- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06257524
Pediatric Readiness Intervention Manitobassa
Lasten ensiapuosastojen valmiuden parantaminen Manitobassa, Kanadassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja näytteenotto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa lasten ensihoitoa Manitobassa nostamalla yleisten ED-potilaiden painotettuja lastenvalmiuspisteitä (WPRS) toteuttamalla maakunnallisesti johdettuja interventiotoimenpiteitä (PDIM). Tutkijat haluavat testata PDIM:n vaikutuksia yleisiin ED:iin Manitobassa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on PDIM:n toteutuksen vaikutuksen suuruus ja suunta yleisten ED:iden perus-WPRS:ään, jos sellaisia on?
- Mitkä toteutusstrategiat tukevat tehokkaasti PDIM:n täyttä sisällyttämistä yleisten ED:n WPRS:n lisäämiseksi Manitobassa? Osallistuvia yleisiä ED:itä pyydetään
- Kerää ensiapua tarjoavia henkilöitä keskuksiinsa PDIM:n ympärillä tapahtuvaa koulutusta ja koulutusta varten.
- Valitse johtava henkilö, joka toimii yleisenä ED-mestarina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus Tutkijat määrittelivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit PICO-kehyksen avulla. He toteuttavat tulevan yksisokkoutetun RCT:n, johon osallistuu 17 gED:tä. Koko tutkimus koordinoidaan Manitoban lastensairaalan tutkimuslaitoksessa. Tutkijat arvioivat vaatimustenmukaisuuden aikataulun mukaisesti koulutustilaisuuksien jälkeen tarkistuslistan avulla. He myös ottavat näytteitä kaikista 17 gED:stä RedCap-linkin kautta toimenpiteen jälkeen.
PDIM koostuu 3 komponentista. (1) Räätälöity raportti GED:ille ja keskustelu GED:ien kanssa havaituista aukoista (1,5 tuntia/istunto x 2). (2) Lasten resurssien työkalupakkien saatavuus Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK) -palvelun kautta. (3) Jatkuva vuorovaikutus ja intensiivinen koulutus (2,5 tuntia/istunto x 1) ja koulutustilaisuudet. Kontrolliryhmän gED:t saavat vain ensimmäisen komponentin PDIM:n kolmesta komponentista.
Satunnaistaminen Tutkijat ovat saaneet päätökseen 17 anonymisoidun satunnaistamisen 28 gED:stä. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä R-tilastollista ohjelmistoa interventioon (n = 9) verrattuna kontrolliin (n = 8) suhteessa 1:1 parien sisällä. GED:t paritettiin käyttämällä hierarkkista klusterianalyysiä, joka perustui WPRS:n perustilaan, ED:n tilavuuteen ja ED:n sijaintiin.
Tutkimus Validoitu kysely (n/100) kerää tietoja kuudesta hoidon jälkeisestä gED-alueesta, mukaan lukien potilaiden hoidon koordinointi, ED-henkilöstö ja koulutus, laadun parantaminen, potilasturvallisuus, käytännöt ja menettelyt sekä lastentarvikkeiden/tarvikkeiden saatavuus.
Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi Vaihe 1 Frequentist-lähestymistapa – Tutkijat suorittavat meta-analyysin luodakseen metsäpalstan, joka näyttää keskimääräisen muutoksen GED:n WPRS:ssä 95 %:n luottamusvälillä. WPRS:n muutoksen ja interventiotyyppien välistä yhteyttä tarkastellaan satunnaisvaikutusmalleilla.
Vaihe 2 & Vaihe 3 Frequentist lähestymistapa – Tutkijat suorittavat kuvaavan analyysin osallistuvien GED:ien perusominaisuuksista. Interventio- ja kontrolliryhmien välinen ero gED:iden perusominaisuuksissa arvioidaan käyttämällä Pearson χ2:ta tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille tiedoille ja t-testiä/Mann-Whitney U:ta jatkuville muuttujille. GED:iden perus-WPRS:n ja toimenpiteen jälkeisen WPRS:n välistä eroa verrataan käyttämällä parinäytteen t-testejä.
Bayesin lähestymistapa - Interventiovaikutus arvioidaan käyttämällä epämääräistä prioria nimeltä Cauchy, samoin kuin muut täysin Bayesin mallin parametrit. Tutkijat raportoivat positiivisen löydön posteriorisen todennäköisyyden käyttämällä kynnysvaikutuksen kokoa, joka on suurempi kuin 5, Pr(vaikutus > 0 | data), ja myös vaikutuksen koolla, joka on suurempi kuin 7, Pr(vaikutus > 7 | data).
Otoskoon arvio – Tutkijat olettivat optimistisen ennen interventiovaikutuksen olevan Cauchyn jakauma, jonka keskipiste on 10, mikä edustaa 80 %:n varmuutta, että vaikutuksen koko on välillä 7-10.
Tutkimuksen merkitys:
PDIM:n käyttöönotto auttaa korjaamaan Manitoban GED:issä havaitut puutteet. Tällä tutkimuksella on potentiaalia lisätä yleistä WPRS:ää, jolla on osoitettu olevan vahva käänteinen korrelaatio lasten kuolleisuuden kanssa. Se parantaa lasten akuuttihoitoa riippumatta GED:n sijainnista Manitobassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikkien kriteerien on täytyttävä.
- General ED sijaitsee Manitobassa
- Ensiavun tarjoaminen 0-18-vuotiaille lapsille opiskeluaikana
- Osallistui Manitoban yleisten ED:n WPRS:n perusarviointiin vuosina 2019-2021
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset päivystykset eivät tarjoa ensiapua 0-18-vuotiaille lapsille tutkimusjakson aikana.
- Yleiset ED:t ilman perustason WPRS:ää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDIM-komponentit 1, 2 ja 3
Interventiokomponentti 2 testattava. Lasten resurssien työkalupakkien saatavuus Translating Emergency Knowledge for Kids -verkoston (TREKK) kautta. Tutkijat tarjoavat resurssityökalupakkeja kliinisen hoidon tukemiseksi lasten sepsiksen, kohtausten, diabeteksen ketoasidoosin, kuivumisen, hypovoleemisen sokin ja hengityselinten sairauksissa. Testattava interventiokomponentti 3: Jatkuva vuorovaikutus sekä intensiiviset koulutus- ja koulutustilaisuudet. Tutkijat järjestävät koulutus- ja koulutustilaisuuksia työmailla. Näihin sisältyy (a) Yksi paikan päällä harjoitettava koulutus (4–4,5 tuntia) simulaatioistunnoilla. |
Lasten resurssien työkalupakkien saatavuus TREKK for Kids -palvelun kautta Jatkuva vuorovaikutus sekä intensiiviset koulutus- ja koulutustilaisuudet
|
|
Active Comparator: PDIM-komponentti 1
Räätälöity raportti yleisille ED:ille ja keskustelu yleisten ED:n kanssa havaituista puutteista.
Tutkijat keskustelevat räätälöidystä WPRS-perustilanteesta jokaisen yleisen ED:n kanssa, mukaan lukien paikalliseen kontekstiin ja yleisiin ED-prioriteettiin (1,5 tuntia/istunto x 2) liittyvien puutteiden seuraukset.
|
Lasten resurssien työkalupakkien saatavuus TREKK for Kids -palvelun kautta Jatkuva vuorovaikutus sekä intensiiviset koulutus- ja koulutustilaisuudet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotetut lastenvalmiuspisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitataan Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Department Survey -tutkimuksella
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS25688 (H2022:305)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pediatrian valmius
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Outcomes'10Nestlé Health Science SpainValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Tanabe Pharma CorporationValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Koulutus ja koulutus
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Masennus murrosiässä | Dystymia ja krooninen masennusRuotsi
-
Michigan State UniversityIllinois Institute of TechnologyValmisAutismispektrihäiriö | Sosiaaliset taidot | Siirtyminen | Itseluottamus, itseluottamusYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiImplisiittinen harhaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat