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Intervention zur pädiatrischen Bereitschaft in Manitoba

11. Juni 2025 aktualisiert von: Alex Aregbesola, University of Manitoba

Verbesserung der pädiatrischen Bereitschaft von Notaufnahmen in Manitoba, Kanada: eine randomisierte kontrollierte Studie und Stichprobenerhebung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Notfallversorgung von Kindern in Manitoba zu verbessern, indem die gewichteten pädiatrischen Bereitschaftswerte (WPRS) der allgemeinen Notaufnahmen durch die Implementierung von provinziell abgeleiteten Interventionsmaßnahmen (PDIM) erhöht werden. Forscher wollen die Auswirkungen von PDIM auf die allgemeinen EDs in Manitoba testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welches Ausmaß und welche Richtung haben die Auswirkungen der Implementierung von PDIM auf die Basis-WPRS der allgemeinen EDs, falls vorhanden?
  • Welche Implementierungsstrategien unterstützen effektiv die vollständige Integration von PDIM, um die WPRS allgemeiner EDs in ganz Manitoba zu erhöhen? Die teilnehmenden allgemeinen Notärzte werden dazu aufgefordert
  • Sammeln Sie Personen, die in ihren Zentren Notfallversorgung anbieten, für Schulungen und Schulungen rund um PDIM.
  • Wählen Sie eine führende Person aus, die als allgemeiner ED-Champion fungiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung Die Forscher definierten die Einschluss- und Ausschlusskriterien mithilfe des PICO-Frameworks. Sie werden eine prospektive einfach verblindete RCT mit 17 gEDs durchführen. Die gesamte Studie wird am Children's Hospital Research Institute of Manitoba koordiniert. Die Ermittler werden nach den Schulungs- und Schulungssitzungen anhand einer Checkliste in einem geplanten Muster die Einhaltung der Vorschriften beurteilen. Nach der Intervention werden sie auch alle 17 gEDs über den RedCap-Link testen.

PDIM besteht aus 3 Komponenten. (1) Maßgeschneiderter Bericht an die gEDs und Diskussion mit den gEDs über die identifizierten Lücken (1,5 Stunden/Sitzung x 2). (2) Verfügbarkeit pädiatrischer Ressourcen-Toolkits über Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Laufende Interaktionen und intensive Schulungen (2,5 Stunden/Sitzung x 1) und Schulungssitzungen. Die gEDs in der Kontrollgruppe erhalten nur die erste Komponente der drei PDIM-Komponenten.

Randomisierungsforscher haben die Randomisierung von 17 der 28 gEDs anonymisiert abgeschlossen. Die Randomisierung erfolgte mithilfe eines R-Statistiksoftwareprogramms in Intervention (n=9) versus Kontrolle (n=8) im Verhältnis 1:1 innerhalb von Paaren. Die gEDs wurden mithilfe einer hierarchischen Clusteranalyse basierend auf dem Basis-WPRS, dem ED-Volumen und dem ED-Standort gepaart.

Umfrage Die validierte Umfrage (n/100) sammelt Informationen zu den sechs Bereichen der gEDs nach der Intervention, einschließlich Koordination der Patientenversorgung, Personal und Schulung in der Notaufnahme, Qualitätsverbesserung, Patientensicherheit, Richtlinien und Verfahren sowie Verfügbarkeit von pädiatrischer Ausrüstung/Verbrauchsmaterial.

Datenverwaltung und statistische Analyse Frequentistischer Ansatz der Phase 1 – Die Forscher führen eine Metaanalyse durch, um ein Walddiagramm zu erstellen, das die mittlere Änderung des WPRS von gEDs mit 95 % KI zeigt. Der Zusammenhang zwischen der Veränderung des WPRS und den Interventionsarten wird in Random-Effects-Modellen untersucht.

Frequentistischer Ansatz der Phasen 2 und 3 – Die Forscher führen eine deskriptive Analyse der Grundmerkmale der teilnehmenden gEDs durch. Der Unterschied in den Ausgangsmerkmalen der gEDs zwischen Interventions- und Kontrollgruppen wird mithilfe des Pearson χ2- oder Fisher-Exakttests für kategoriale Daten und des T-Tests/Mann-Whitney U für kontinuierliche Variablen bewertet. Der Unterschied zwischen dem Basis-WPRS und dem Post-Intervention-WPRS der gEDs wird mithilfe von T-Tests bei gepaarten Stichproben verglichen.

Bayesianischer Ansatz – Der Interventionseffekt wird mithilfe eines vagen Prior namens Cauchy geschätzt, ebenso wie die anderen Parameter im vollständig Bayesianischen Modell. Die Forscher werden die A-Posteriori-Wahrscheinlichkeit eines positiven Befunds anhand einer Schwelleneffektgröße von mehr als 5, Pr (Effekt > 0 | Daten), und auch bei einer Effektgröße von mehr als 7, Pr (Effekt > 7 | Daten), angeben.

Schätzung der Stichprobengröße – Die Forscher gingen von einem optimistischen A-Prix für den Interventionseffekt einer Cauchy-Verteilung mit der Mitte bei 10 aus, was einer 80-prozentigen Sicherheit entspricht, dass die Effektgröße zwischen 7 und 10 liegt.

Bedeutung der Forschung:

Die Implementierung von PDIM wird dazu beitragen, die in den gEDs in Manitoba festgestellten Lücken zu schließen. Diese Studie hat das Potenzial, die Gesamt-WPRS zu erhöhen, die nachweislich einen starken umgekehrten Zusammenhang mit der Kindersterblichkeit aufweist. Es wird die Akutversorgung von Kindern unabhängig vom Standort der gED in Manitoba verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Kriterien müssen erfüllt sein.

  • General ED mit Sitz in Manitoba
  • Bereitstellung einer Notfallbetreuung für Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren während des Studienzeitraums
  • Teilnahme an der Basisbewertung des WPRS der allgemeinen EDs in Manitoba im Zeitraum 2019–2021

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Notaufnahmen bieten während des Studienzeitraums keine Notfallversorgung für Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren an.
  • Allgemeine EDs ohne Basis-WPRS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDIM-Komponente 1, 2 und 3

Zu prüfende Interventionskomponente 2. Verfügbarkeit von Toolkits für pädiatrische Ressourcen über das Translating Emergency Knowledge for Kids Network (TREKK). Forscher werden Ressourcen-Toolkits bereitstellen, um die klinische Versorgung bei pädiatrischer Sepsis, Krampfanfällen, Diabetes-Ketoazidose, Dehydration, hypovolämischem Schock und Atemwegserkrankungen zu unterstützen.

Zu prüfende Interventionskomponente 3: Kontinuierliche Interaktionen und intensive Schulungs- und Aufklärungssitzungen. Die Ermittler werden an den Standorten Schulungen und Schulungen durchführen. Dazu gehören (a) eine Vor-Ort-Schulung (für 4–4,5 Stunden) mit Simulationssitzungen.

Verfügbarkeit von pädiatrischen Ressourcen-Toolkits über TREKK for Kids. Kontinuierliche Interaktionen und intensive Schulungs- und Schulungssitzungen
Aktiver Komparator: PDIM-Komponente 1
Maßgeschneiderter Bericht an die allgemeinen EDs und Diskussion mit den allgemeinen EDs über die festgestellten Lücken. Die Ermittler besprechen mit jeder allgemeinen Notaufnahme maßgeschneiderte Basis-WPRS, einschließlich der Auswirkungen der identifizierten Lücken im Verhältnis zu ihrem lokalen Kontext und den allgemeinen Notaufnahmeprioritäten (1,5 Stunden/Sitzung x 2).
Verfügbarkeit von pädiatrischen Ressourcen-Toolkits über TREKK for Kids. Kontinuierliche Interaktionen und intensive Schulungs- und Schulungssitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete pädiatrische Bereitschaftswerte
Zeitfenster: 9 Monate
Zu messen mit Hilfe der Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Department Survey
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25688 (H2022:305)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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