- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06257524
Intervention zur pädiatrischen Bereitschaft in Manitoba
Verbesserung der pädiatrischen Bereitschaft von Notaufnahmen in Manitoba, Kanada: eine randomisierte kontrollierte Studie und Stichprobenerhebung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Notfallversorgung von Kindern in Manitoba zu verbessern, indem die gewichteten pädiatrischen Bereitschaftswerte (WPRS) der allgemeinen Notaufnahmen durch die Implementierung von provinziell abgeleiteten Interventionsmaßnahmen (PDIM) erhöht werden. Forscher wollen die Auswirkungen von PDIM auf die allgemeinen EDs in Manitoba testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welches Ausmaß und welche Richtung haben die Auswirkungen der Implementierung von PDIM auf die Basis-WPRS der allgemeinen EDs, falls vorhanden?
- Welche Implementierungsstrategien unterstützen effektiv die vollständige Integration von PDIM, um die WPRS allgemeiner EDs in ganz Manitoba zu erhöhen? Die teilnehmenden allgemeinen Notärzte werden dazu aufgefordert
- Sammeln Sie Personen, die in ihren Zentren Notfallversorgung anbieten, für Schulungen und Schulungen rund um PDIM.
- Wählen Sie eine führende Person aus, die als allgemeiner ED-Champion fungiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung Die Forscher definierten die Einschluss- und Ausschlusskriterien mithilfe des PICO-Frameworks. Sie werden eine prospektive einfach verblindete RCT mit 17 gEDs durchführen. Die gesamte Studie wird am Children's Hospital Research Institute of Manitoba koordiniert. Die Ermittler werden nach den Schulungs- und Schulungssitzungen anhand einer Checkliste in einem geplanten Muster die Einhaltung der Vorschriften beurteilen. Nach der Intervention werden sie auch alle 17 gEDs über den RedCap-Link testen.
PDIM besteht aus 3 Komponenten. (1) Maßgeschneiderter Bericht an die gEDs und Diskussion mit den gEDs über die identifizierten Lücken (1,5 Stunden/Sitzung x 2). (2) Verfügbarkeit pädiatrischer Ressourcen-Toolkits über Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Laufende Interaktionen und intensive Schulungen (2,5 Stunden/Sitzung x 1) und Schulungssitzungen. Die gEDs in der Kontrollgruppe erhalten nur die erste Komponente der drei PDIM-Komponenten.
Randomisierungsforscher haben die Randomisierung von 17 der 28 gEDs anonymisiert abgeschlossen. Die Randomisierung erfolgte mithilfe eines R-Statistiksoftwareprogramms in Intervention (n=9) versus Kontrolle (n=8) im Verhältnis 1:1 innerhalb von Paaren. Die gEDs wurden mithilfe einer hierarchischen Clusteranalyse basierend auf dem Basis-WPRS, dem ED-Volumen und dem ED-Standort gepaart.
Umfrage Die validierte Umfrage (n/100) sammelt Informationen zu den sechs Bereichen der gEDs nach der Intervention, einschließlich Koordination der Patientenversorgung, Personal und Schulung in der Notaufnahme, Qualitätsverbesserung, Patientensicherheit, Richtlinien und Verfahren sowie Verfügbarkeit von pädiatrischer Ausrüstung/Verbrauchsmaterial.
Datenverwaltung und statistische Analyse Frequentistischer Ansatz der Phase 1 – Die Forscher führen eine Metaanalyse durch, um ein Walddiagramm zu erstellen, das die mittlere Änderung des WPRS von gEDs mit 95 % KI zeigt. Der Zusammenhang zwischen der Veränderung des WPRS und den Interventionsarten wird in Random-Effects-Modellen untersucht.
Frequentistischer Ansatz der Phasen 2 und 3 – Die Forscher führen eine deskriptive Analyse der Grundmerkmale der teilnehmenden gEDs durch. Der Unterschied in den Ausgangsmerkmalen der gEDs zwischen Interventions- und Kontrollgruppen wird mithilfe des Pearson χ2- oder Fisher-Exakttests für kategoriale Daten und des T-Tests/Mann-Whitney U für kontinuierliche Variablen bewertet. Der Unterschied zwischen dem Basis-WPRS und dem Post-Intervention-WPRS der gEDs wird mithilfe von T-Tests bei gepaarten Stichproben verglichen.
Bayesianischer Ansatz – Der Interventionseffekt wird mithilfe eines vagen Prior namens Cauchy geschätzt, ebenso wie die anderen Parameter im vollständig Bayesianischen Modell. Die Forscher werden die A-Posteriori-Wahrscheinlichkeit eines positiven Befunds anhand einer Schwelleneffektgröße von mehr als 5, Pr (Effekt > 0 | Daten), und auch bei einer Effektgröße von mehr als 7, Pr (Effekt > 7 | Daten), angeben.
Schätzung der Stichprobengröße – Die Forscher gingen von einem optimistischen A-Prix für den Interventionseffekt einer Cauchy-Verteilung mit der Mitte bei 10 aus, was einer 80-prozentigen Sicherheit entspricht, dass die Effektgröße zwischen 7 und 10 liegt.
Bedeutung der Forschung:
Die Implementierung von PDIM wird dazu beitragen, die in den gEDs in Manitoba festgestellten Lücken zu schließen. Diese Studie hat das Potenzial, die Gesamt-WPRS zu erhöhen, die nachweislich einen starken umgekehrten Zusammenhang mit der Kindersterblichkeit aufweist. Es wird die Akutversorgung von Kindern unabhängig vom Standort der gED in Manitoba verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Kriterien müssen erfüllt sein.
- General ED mit Sitz in Manitoba
- Bereitstellung einer Notfallbetreuung für Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren während des Studienzeitraums
- Teilnahme an der Basisbewertung des WPRS der allgemeinen EDs in Manitoba im Zeitraum 2019–2021
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Notaufnahmen bieten während des Studienzeitraums keine Notfallversorgung für Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren an.
- Allgemeine EDs ohne Basis-WPRS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PDIM-Komponente 1, 2 und 3
Zu prüfende Interventionskomponente 2. Verfügbarkeit von Toolkits für pädiatrische Ressourcen über das Translating Emergency Knowledge for Kids Network (TREKK). Forscher werden Ressourcen-Toolkits bereitstellen, um die klinische Versorgung bei pädiatrischer Sepsis, Krampfanfällen, Diabetes-Ketoazidose, Dehydration, hypovolämischem Schock und Atemwegserkrankungen zu unterstützen. Zu prüfende Interventionskomponente 3: Kontinuierliche Interaktionen und intensive Schulungs- und Aufklärungssitzungen. Die Ermittler werden an den Standorten Schulungen und Schulungen durchführen. Dazu gehören (a) eine Vor-Ort-Schulung (für 4–4,5 Stunden) mit Simulationssitzungen. |
Verfügbarkeit von pädiatrischen Ressourcen-Toolkits über TREKK for Kids. Kontinuierliche Interaktionen und intensive Schulungs- und Schulungssitzungen
|
|
Aktiver Komparator: PDIM-Komponente 1
Maßgeschneiderter Bericht an die allgemeinen EDs und Diskussion mit den allgemeinen EDs über die festgestellten Lücken.
Die Ermittler besprechen mit jeder allgemeinen Notaufnahme maßgeschneiderte Basis-WPRS, einschließlich der Auswirkungen der identifizierten Lücken im Verhältnis zu ihrem lokalen Kontext und den allgemeinen Notaufnahmeprioritäten (1,5 Stunden/Sitzung x 2).
|
Verfügbarkeit von pädiatrischen Ressourcen-Toolkits über TREKK for Kids. Kontinuierliche Interaktionen und intensive Schulungs- und Schulungssitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtete pädiatrische Bereitschaftswerte
Zeitfenster: 9 Monate
|
Zu messen mit Hilfe der Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Department Survey
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS25688 (H2022:305)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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