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Intervento di preparazione pediatrica in Manitoba

11 giugno 2025 aggiornato da: Alex Aregbesola, University of Manitoba

Migliorare la preparazione pediatrica dei reparti di emergenza a Manitoba, Canada: uno studio randomizzato e controllato e un sondaggio di campionamento

L'obiettivo di questo studio clinico è migliorare le cure di emergenza dei bambini in Manitoba aumentando i punteggi di preparazione pediatrica ponderata (WPRS) dei pronto soccorso generali attraverso l'implementazione di misure interventistiche di derivazione provinciale (PDIM). Gli investigatori vogliono testare gli effetti del PDIM sugli ED generali in Manitoba. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l'entità e la direzione dell'effetto dell'implementazione del PDIM sulla WPRS di base degli ED generali, se presenti?
  • Quali strategie di implementazione supportano efficacemente la piena incorporazione del PDIM per aumentare il WPRS degli ED generali in tutto il Manitoba? Verrà chiesto ai ED generali partecipanti
  • Riunire le persone che forniscono cure di emergenza nei loro centri per la formazione e l'istruzione attorno al PDIM.
  • Seleziona una persona principale che fungerà da campione ED generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione I ricercatori hanno definito i criteri di inclusione ed esclusione utilizzando il quadro PICO. Implementeranno un potenziale RCT in cieco singolo che coinvolgerà 17 gED. L'intero studio sarà coordinato presso il Children's Hospital Research Institute di Manitoba. Gli investigatori valuteranno la conformità secondo uno schema programmato dopo le sessioni di istruzione e formazione utilizzando una lista di controllo. Campioneranno inoltre tutti i 17 gED tramite il collegamento RedCap, dopo l'intervento.

PDIM è composto da 3 componenti. (1) Rapporto personalizzato per i gED e discussione con i gED sulle lacune identificate (1,5 ore/sessione x 2). (2) Disponibilità di toolkit di risorse pediatriche tramite Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Interazioni continue, formazione intensiva (2,5 ore/sessione x 1) e sessioni educative. I gED nel gruppo di controllo riceveranno solo il primo componente dei 3 componenti di PDIM.

Randomizzazione I ricercatori hanno completato la randomizzazione di 17 dei 28 gED anonimizzati. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un programma software statistico R nell'intervento (n=9) rispetto al controllo (n=8), in un rapporto di 1:1 all'interno delle coppie. I gED sono stati accoppiati utilizzando un'analisi dei cluster gerarchici basata sul WPRS di base, sul volume ED e sulla posizione ED.

Sondaggio Il sondaggio validato (n/100) raccoglierà informazioni sui sei ambiti dei gED post intervento, compreso il coordinamento della cura del paziente, il personale e la formazione del pronto soccorso, il miglioramento della qualità, la sicurezza del paziente, le politiche e le procedure e la disponibilità di attrezzature/forniture pediatriche.

Gestione dei dati e analisi statistica Approccio frequentista di fase 1: i ricercatori eseguiranno una meta-analisi per generare un forest plot che mostri la variazione media nel WPRS dei gED con IC al 95%. L'associazione tra il cambiamento del WPRS e le tipologie di intervento sarà esaminata in modelli a effetti casuali.

Approccio frequentista di fase 2 e fase 3: i ricercatori eseguiranno un'analisi descrittiva sulle caratteristiche di base dei gED partecipanti. La differenza nelle caratteristiche basali dei gED tra i gruppi di intervento e di controllo sarà valutata utilizzando il test esatto di Pearson χ2 o Fisher per dati categoriali e il test t/U di Mann-Whitney per le variabili continue. La differenza tra il WPRS di base e il WPRS post intervento dei gED verrà confrontato utilizzando t-test per campioni accoppiati.

Approccio bayesiano: l'effetto dell'intervento sarà stimato utilizzando un vago valore a priori chiamato Cauchy, così come gli altri parametri nel modello completamente bayesiano. Gli investigatori riporteranno la probabilità a posteriori di un risultato positivo utilizzando una dimensione dell'effetto soglia maggiore di 5, Pr(Effetto > 0 | dati), e anche con una dimensione dell'effetto maggiore di 7, Pr(Effetto > 7 | dati).

Stima della dimensione del campione: i ricercatori hanno ipotizzato che l'effetto dell'intervento fosse una distribuzione di Cauchy centrata su 10, che rappresenta una certezza dell'80% che la dimensione dell'effetto sia compresa tra 7 e 10.

Importanza della ricerca:

L'implementazione del PDIM aiuterà a colmare le lacune identificate nei gED in Manitoba. Questo studio ha il potenziale di aumentare la WPRS complessiva, che ha dimostrato di avere una forte correlazione inversa con la mortalità pediatrica. Migliorerà l'assistenza acuta ai bambini indipendentemente dall'ubicazione del gED in Manitoba.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i criteri devono essere soddisfatti.

  • ED generale situato a Manitoba
  • Offrire cure di emergenza ai bambini di età compresa tra 0 e 18 anni durante il periodo di studio
  • Partecipato alla valutazione di base del WPRS degli ED generali in Manitoba nel 2019-2021

Criteri di esclusione:

  • I pronto soccorso generali non forniscono cure di emergenza ai bambini di età compresa tra 0 e 18 anni durante il periodo di studio.
  • ED generali senza WPRS di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Componenti PDIM 1, 2 e 3

Componente di intervento 2 da testare. Disponibilità di toolkit di risorse pediatriche tramite la rete Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). I ricercatori forniranno kit di risorse per supportare l'assistenza clinica nella sepsi pediatrica, convulsioni, chetoacidosi diabetica, disidratazione, shock ipovolemico e condizioni respiratorie.

Componente 3 dell'intervento da testare: interazioni continue e sessioni intensive di formazione e istruzione. Gli investigatori terranno sessioni di formazione e istruzione nei siti. Questi includeranno (a) Una formazione in loco (per 4-4,5 ore) con sessioni di simulazione.

Disponibilità di toolkit di risorse pediatriche tramite TREKK for Kids Interazioni continue e sessioni intensive di formazione e istruzione
Comparatore attivo: Componente PDIM 1
Rapporto personalizzato per i direttori esecutivi generali e discussione con i direttori esecutivi generali sulle lacune individuate. I ricercatori discuteranno il WPRS di base personalizzato con ciascun ED generale, comprese le implicazioni delle lacune identificate rispetto al contesto locale e alle priorità generali dell'ED (1,5 ore/sessione x 2).
Disponibilità di toolkit di risorse pediatriche tramite TREKK for Kids Interazioni continue e sessioni intensive di formazione e istruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di preparazione pediatrica ponderati
Lasso di tempo: 9 mesi
Da misurare utilizzando la Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Department Survey
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS25688 (H2022:305)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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