- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06257524
Intervento di preparazione pediatrica in Manitoba
Migliorare la preparazione pediatrica dei reparti di emergenza a Manitoba, Canada: uno studio randomizzato e controllato e un sondaggio di campionamento
L'obiettivo di questo studio clinico è migliorare le cure di emergenza dei bambini in Manitoba aumentando i punteggi di preparazione pediatrica ponderata (WPRS) dei pronto soccorso generali attraverso l'implementazione di misure interventistiche di derivazione provinciale (PDIM). Gli investigatori vogliono testare gli effetti del PDIM sugli ED generali in Manitoba. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è l'entità e la direzione dell'effetto dell'implementazione del PDIM sulla WPRS di base degli ED generali, se presenti?
- Quali strategie di implementazione supportano efficacemente la piena incorporazione del PDIM per aumentare il WPRS degli ED generali in tutto il Manitoba? Verrà chiesto ai ED generali partecipanti
- Riunire le persone che forniscono cure di emergenza nei loro centri per la formazione e l'istruzione attorno al PDIM.
- Seleziona una persona principale che fungerà da campione ED generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione I ricercatori hanno definito i criteri di inclusione ed esclusione utilizzando il quadro PICO. Implementeranno un potenziale RCT in cieco singolo che coinvolgerà 17 gED. L'intero studio sarà coordinato presso il Children's Hospital Research Institute di Manitoba. Gli investigatori valuteranno la conformità secondo uno schema programmato dopo le sessioni di istruzione e formazione utilizzando una lista di controllo. Campioneranno inoltre tutti i 17 gED tramite il collegamento RedCap, dopo l'intervento.
PDIM è composto da 3 componenti. (1) Rapporto personalizzato per i gED e discussione con i gED sulle lacune identificate (1,5 ore/sessione x 2). (2) Disponibilità di toolkit di risorse pediatriche tramite Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Interazioni continue, formazione intensiva (2,5 ore/sessione x 1) e sessioni educative. I gED nel gruppo di controllo riceveranno solo il primo componente dei 3 componenti di PDIM.
Randomizzazione I ricercatori hanno completato la randomizzazione di 17 dei 28 gED anonimizzati. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un programma software statistico R nell'intervento (n=9) rispetto al controllo (n=8), in un rapporto di 1:1 all'interno delle coppie. I gED sono stati accoppiati utilizzando un'analisi dei cluster gerarchici basata sul WPRS di base, sul volume ED e sulla posizione ED.
Sondaggio Il sondaggio validato (n/100) raccoglierà informazioni sui sei ambiti dei gED post intervento, compreso il coordinamento della cura del paziente, il personale e la formazione del pronto soccorso, il miglioramento della qualità, la sicurezza del paziente, le politiche e le procedure e la disponibilità di attrezzature/forniture pediatriche.
Gestione dei dati e analisi statistica Approccio frequentista di fase 1: i ricercatori eseguiranno una meta-analisi per generare un forest plot che mostri la variazione media nel WPRS dei gED con IC al 95%. L'associazione tra il cambiamento del WPRS e le tipologie di intervento sarà esaminata in modelli a effetti casuali.
Approccio frequentista di fase 2 e fase 3: i ricercatori eseguiranno un'analisi descrittiva sulle caratteristiche di base dei gED partecipanti. La differenza nelle caratteristiche basali dei gED tra i gruppi di intervento e di controllo sarà valutata utilizzando il test esatto di Pearson χ2 o Fisher per dati categoriali e il test t/U di Mann-Whitney per le variabili continue. La differenza tra il WPRS di base e il WPRS post intervento dei gED verrà confrontato utilizzando t-test per campioni accoppiati.
Approccio bayesiano: l'effetto dell'intervento sarà stimato utilizzando un vago valore a priori chiamato Cauchy, così come gli altri parametri nel modello completamente bayesiano. Gli investigatori riporteranno la probabilità a posteriori di un risultato positivo utilizzando una dimensione dell'effetto soglia maggiore di 5, Pr(Effetto > 0 | dati), e anche con una dimensione dell'effetto maggiore di 7, Pr(Effetto > 7 | dati).
Stima della dimensione del campione: i ricercatori hanno ipotizzato che l'effetto dell'intervento fosse una distribuzione di Cauchy centrata su 10, che rappresenta una certezza dell'80% che la dimensione dell'effetto sia compresa tra 7 e 10.
Importanza della ricerca:
L'implementazione del PDIM aiuterà a colmare le lacune identificate nei gED in Manitoba. Questo studio ha il potenziale di aumentare la WPRS complessiva, che ha dimostrato di avere una forte correlazione inversa con la mortalità pediatrica. Migliorerà l'assistenza acuta ai bambini indipendentemente dall'ubicazione del gED in Manitoba.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i criteri devono essere soddisfatti.
- ED generale situato a Manitoba
- Offrire cure di emergenza ai bambini di età compresa tra 0 e 18 anni durante il periodo di studio
- Partecipato alla valutazione di base del WPRS degli ED generali in Manitoba nel 2019-2021
Criteri di esclusione:
- I pronto soccorso generali non forniscono cure di emergenza ai bambini di età compresa tra 0 e 18 anni durante il periodo di studio.
- ED generali senza WPRS di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Componenti PDIM 1, 2 e 3
Componente di intervento 2 da testare. Disponibilità di toolkit di risorse pediatriche tramite la rete Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). I ricercatori forniranno kit di risorse per supportare l'assistenza clinica nella sepsi pediatrica, convulsioni, chetoacidosi diabetica, disidratazione, shock ipovolemico e condizioni respiratorie. Componente 3 dell'intervento da testare: interazioni continue e sessioni intensive di formazione e istruzione. Gli investigatori terranno sessioni di formazione e istruzione nei siti. Questi includeranno (a) Una formazione in loco (per 4-4,5 ore) con sessioni di simulazione. |
Disponibilità di toolkit di risorse pediatriche tramite TREKK for Kids Interazioni continue e sessioni intensive di formazione e istruzione
|
|
Comparatore attivo: Componente PDIM 1
Rapporto personalizzato per i direttori esecutivi generali e discussione con i direttori esecutivi generali sulle lacune individuate.
I ricercatori discuteranno il WPRS di base personalizzato con ciascun ED generale, comprese le implicazioni delle lacune identificate rispetto al contesto locale e alle priorità generali dell'ED (1,5 ore/sessione x 2).
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Disponibilità di toolkit di risorse pediatriche tramite TREKK for Kids Interazioni continue e sessioni intensive di formazione e istruzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di preparazione pediatrica ponderati
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Da misurare utilizzando la Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Department Survey
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS25688 (H2022:305)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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