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Intervenção de prontidão pediátrica em Manitoba

11 de junho de 2025 atualizado por: Alex Aregbesola, University of Manitoba

Melhorando a prontidão pediátrica dos departamentos de emergência em Manitoba, Canadá: um ensaio clínico randomizado e amostragem de pesquisa

O objetivo deste ensaio clínico é melhorar o atendimento de emergência de crianças em Manitoba, aumentando as pontuações ponderadas de prontidão pediátrica (WPRS) dos DEs gerais por meio da implementação de medidas intervencionistas derivadas da província (PDIM). Os investigadores querem testar os efeitos do PDIM nos EDs gerais em Manitoba. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a magnitude e a direção do efeito da implementação do PDIM no WPRS de base dos ED gerais, se houver?
  • Que estratégias de implementação apoiam eficazmente a plena incorporação do PDIM para aumentar o WPRS dos ED gerais em Manitoba? Os EDs gerais participantes serão solicitados a
  • Reúna indivíduos que prestam cuidados de emergência nos seus centros para formação e educação em torno do PDIM.
  • Selecione um líder que atuará como campeão geral de ED.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição Os investigadores definiram os critérios de inclusão e exclusão usando a estrutura PICO. Eles implementarão um RCT prospectivo simples-cego envolvendo 17 gEDs. Todo o estudo será coordenado no Children's Hospital Research Institute of Manitoba. Os investigadores avaliarão a conformidade em um padrão programado após as sessões de educação e treinamento usando uma lista de verificação. Eles também amostrarão todos os 17 gEDs via link RedCap, pós-intervenção.

O PDIM é composto por 3 componentes. (1) Relatório personalizado aos gEDs e discussão com os gEDs sobre as lacunas identificadas (1,5 horas/sessão x 2). (2) Disponibilidade de kits de ferramentas de recursos pediátricos via Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Interações contínuas e treinamento intensivo (2,5 horas/sessão x 1) e sessões educativas. Os gEDs do grupo controle receberão apenas o primeiro componente dos 3 componentes do PDIM.

Randomização Os investigadores completaram a randomização de 17 dos 28 gEDs anonimizados. A randomização foi realizada por meio de software estatístico R em intervenção (n=9) versus controle (n=8), na proporção de 1:1 dentro dos pares. Os gEDs foram pareados usando uma análise de cluster hierárquica baseada no WPRS basal, volume de ED e localização de ED.

Pesquisa A pesquisa validada (n/100) coletará informações em torno dos seis domínios dos gEDs pós-intervenção, incluindo coordenação do atendimento ao paciente, pessoal e treinamento do PS, melhoria da qualidade, segurança do paciente, políticas e procedimentos e disponibilidade de equipamentos/suprimentos pediátricos.

Gerenciamento de dados e análise estatística Abordagem frequentista de Fase 1 - Os investigadores realizarão uma meta-análise para gerar um gráfico florestal mostrando a mudança média no WPRS de gEDs com IC de 95%. A associação entre a mudança no WPRS e os tipos de intervenção será examinada em modelos de efeitos aleatórios.

Abordagem freqüentista de Fase 2 e Fase 3 - Os investigadores realizarão uma análise descritiva nas características básicas dos gEDs participantes. A diferença nas características iniciais dos gEDs entre os grupos de intervenção e controle será avaliada usando o teste χ2 de Pearson ou teste exato de Fisher para dados categóricos e teste t/Mann-Whitney U para variáveis ​​contínuas. A diferença entre o WPRS basal e o WPRS pós-intervenção dos gEDs será comparada usando testes t de amostras pareadas.

Abordagem bayesiana - O efeito da intervenção será estimado usando um prior vago denominado Cauchy, assim como os demais parâmetros do modelo totalmente bayesiano. Os investigadores relatarão a probabilidade posterior de um achado positivo usando um tamanho de efeito limite maior que 5, Pr(Efeito > 0 | dados), e também com um tamanho de efeito maior que 7, Pr(Efeito > 7 | dados).

Estimativa do tamanho da amostra - Os investigadores presumiram que um anterior otimista para o efeito da intervenção seria uma distribuição de Cauchy centrada em 10, representando 80% de certeza de que o tamanho do efeito está entre 7 e 10.

Significado da pesquisa:

A implementação do PDIM ajudará a colmatar as lacunas identificadas nos gEDs em Manitoba. Este estudo tem o potencial de aumentar a WPRS geral, que demonstrou ter uma forte correlação inversa com a mortalidade pediátrica. Melhorará os cuidados intensivos para crianças, independentemente da localização do gED em Manitoba.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os critérios devem ser atendidos.

  • ED geral localizado em Manitoba
  • Oferecer atendimento de emergência a crianças de 0 a 18 anos durante o período do estudo
  • Participou da avaliação de base do WPRS dos EDs gerais em Manitoba em 2019-2021

Critério de exclusão:

  • DEs gerais que não prestam atendimento de emergência a crianças de 0 a 18 anos durante o período do estudo.
  • DEs gerais sem WPRS basal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Componente PDIM 1, 2 e 3

Componente de intervenção 2 a ser testado. Disponibilidade de kits de ferramentas de recursos pediátricos através da rede Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). Os investigadores fornecerão kits de ferramentas de recursos para apoiar o atendimento clínico em sepse pediátrica, convulsão, diabetes, cetoacidose, desidratação, choque hipovolêmico e problemas respiratórios.

Componente de intervenção 3 a ser testada: Interações contínuas e sessões intensivas de treinamento e educação. Os investigadores realizarão sessões de treinamento e educação nos locais. Estes incluirão (a) Um treinamento no local (de 4 a 4,5 horas) com sessões de simulação.

Disponibilidade de kits de ferramentas de recursos pediátricos via TREKK for Kids Interações contínuas e sessões intensivas de treinamento e educação
Comparador Ativo: Componente PDIM 1
Reporte personalizado aos ED gerais e discussão com os ED gerais sobre as lacunas identificadas. Os investigadores discutirão o WPRS de linha de base personalizado com cada ED geral, incluindo implicações das lacunas identificadas em relação ao seu contexto local e as prioridades gerais do ED (1,5 horas/sessão x 2).
Disponibilidade de kits de ferramentas de recursos pediátricos via TREKK for Kids Interações contínuas e sessões intensivas de treinamento e educação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações ponderadas de prontidão pediátrica
Prazo: 9 meses
A ser medido usando a Iniciativa de Prontidão Pediátrica de Manitoba para Pesquisa no Departamento de Emergência
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS25688 (H2022:305)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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