- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06257524
Intervenção de prontidão pediátrica em Manitoba
Melhorando a prontidão pediátrica dos departamentos de emergência em Manitoba, Canadá: um ensaio clínico randomizado e amostragem de pesquisa
O objetivo deste ensaio clínico é melhorar o atendimento de emergência de crianças em Manitoba, aumentando as pontuações ponderadas de prontidão pediátrica (WPRS) dos DEs gerais por meio da implementação de medidas intervencionistas derivadas da província (PDIM). Os investigadores querem testar os efeitos do PDIM nos EDs gerais em Manitoba. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a magnitude e a direção do efeito da implementação do PDIM no WPRS de base dos ED gerais, se houver?
- Que estratégias de implementação apoiam eficazmente a plena incorporação do PDIM para aumentar o WPRS dos ED gerais em Manitoba? Os EDs gerais participantes serão solicitados a
- Reúna indivíduos que prestam cuidados de emergência nos seus centros para formação e educação em torno do PDIM.
- Selecione um líder que atuará como campeão geral de ED.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Os investigadores definiram os critérios de inclusão e exclusão usando a estrutura PICO. Eles implementarão um RCT prospectivo simples-cego envolvendo 17 gEDs. Todo o estudo será coordenado no Children's Hospital Research Institute of Manitoba. Os investigadores avaliarão a conformidade em um padrão programado após as sessões de educação e treinamento usando uma lista de verificação. Eles também amostrarão todos os 17 gEDs via link RedCap, pós-intervenção.
O PDIM é composto por 3 componentes. (1) Relatório personalizado aos gEDs e discussão com os gEDs sobre as lacunas identificadas (1,5 horas/sessão x 2). (2) Disponibilidade de kits de ferramentas de recursos pediátricos via Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Interações contínuas e treinamento intensivo (2,5 horas/sessão x 1) e sessões educativas. Os gEDs do grupo controle receberão apenas o primeiro componente dos 3 componentes do PDIM.
Randomização Os investigadores completaram a randomização de 17 dos 28 gEDs anonimizados. A randomização foi realizada por meio de software estatístico R em intervenção (n=9) versus controle (n=8), na proporção de 1:1 dentro dos pares. Os gEDs foram pareados usando uma análise de cluster hierárquica baseada no WPRS basal, volume de ED e localização de ED.
Pesquisa A pesquisa validada (n/100) coletará informações em torno dos seis domínios dos gEDs pós-intervenção, incluindo coordenação do atendimento ao paciente, pessoal e treinamento do PS, melhoria da qualidade, segurança do paciente, políticas e procedimentos e disponibilidade de equipamentos/suprimentos pediátricos.
Gerenciamento de dados e análise estatística Abordagem frequentista de Fase 1 - Os investigadores realizarão uma meta-análise para gerar um gráfico florestal mostrando a mudança média no WPRS de gEDs com IC de 95%. A associação entre a mudança no WPRS e os tipos de intervenção será examinada em modelos de efeitos aleatórios.
Abordagem freqüentista de Fase 2 e Fase 3 - Os investigadores realizarão uma análise descritiva nas características básicas dos gEDs participantes. A diferença nas características iniciais dos gEDs entre os grupos de intervenção e controle será avaliada usando o teste χ2 de Pearson ou teste exato de Fisher para dados categóricos e teste t/Mann-Whitney U para variáveis contínuas. A diferença entre o WPRS basal e o WPRS pós-intervenção dos gEDs será comparada usando testes t de amostras pareadas.
Abordagem bayesiana - O efeito da intervenção será estimado usando um prior vago denominado Cauchy, assim como os demais parâmetros do modelo totalmente bayesiano. Os investigadores relatarão a probabilidade posterior de um achado positivo usando um tamanho de efeito limite maior que 5, Pr(Efeito > 0 | dados), e também com um tamanho de efeito maior que 7, Pr(Efeito > 7 | dados).
Estimativa do tamanho da amostra - Os investigadores presumiram que um anterior otimista para o efeito da intervenção seria uma distribuição de Cauchy centrada em 10, representando 80% de certeza de que o tamanho do efeito está entre 7 e 10.
Significado da pesquisa:
A implementação do PDIM ajudará a colmatar as lacunas identificadas nos gEDs em Manitoba. Este estudo tem o potencial de aumentar a WPRS geral, que demonstrou ter uma forte correlação inversa com a mortalidade pediátrica. Melhorará os cuidados intensivos para crianças, independentemente da localização do gED em Manitoba.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os critérios devem ser atendidos.
- ED geral localizado em Manitoba
- Oferecer atendimento de emergência a crianças de 0 a 18 anos durante o período do estudo
- Participou da avaliação de base do WPRS dos EDs gerais em Manitoba em 2019-2021
Critério de exclusão:
- DEs gerais que não prestam atendimento de emergência a crianças de 0 a 18 anos durante o período do estudo.
- DEs gerais sem WPRS basal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Componente PDIM 1, 2 e 3
Componente de intervenção 2 a ser testado. Disponibilidade de kits de ferramentas de recursos pediátricos através da rede Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). Os investigadores fornecerão kits de ferramentas de recursos para apoiar o atendimento clínico em sepse pediátrica, convulsão, diabetes, cetoacidose, desidratação, choque hipovolêmico e problemas respiratórios. Componente de intervenção 3 a ser testada: Interações contínuas e sessões intensivas de treinamento e educação. Os investigadores realizarão sessões de treinamento e educação nos locais. Estes incluirão (a) Um treinamento no local (de 4 a 4,5 horas) com sessões de simulação. |
Disponibilidade de kits de ferramentas de recursos pediátricos via TREKK for Kids Interações contínuas e sessões intensivas de treinamento e educação
|
|
Comparador Ativo: Componente PDIM 1
Reporte personalizado aos ED gerais e discussão com os ED gerais sobre as lacunas identificadas.
Os investigadores discutirão o WPRS de linha de base personalizado com cada ED geral, incluindo implicações das lacunas identificadas em relação ao seu contexto local e as prioridades gerais do ED (1,5 horas/sessão x 2).
|
Disponibilidade de kits de ferramentas de recursos pediátricos via TREKK for Kids Interações contínuas e sessões intensivas de treinamento e educação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações ponderadas de prontidão pediátrica
Prazo: 9 meses
|
A ser medido usando a Iniciativa de Prontidão Pediátrica de Manitoba para Pesquisa no Departamento de Emergência
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS25688 (H2022:305)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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