- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06257524
Pediatrisk beredskapsintervensjon i Manitoba
Forbedring av pediatrisk beredskap ved akuttavdelinger i Manitoba, Canada: en randomisert kontrollert prøve og undersøkelsesprøvetaking
Målet med denne kliniske studien er å forbedre akutthjelpen til barn i Manitoba ved å øke de vektede pediatriske beredskapsskårene (WPRS) til de generelle ED-ene gjennom implementering av provinsielt avledede intervensjonstiltak (PDIM). Etterforskere ønsker å teste effekten av PDIM på de generelle ED-ene i Manitoba. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er størrelsen og retningen på effekten av å implementere PDIM på baseline WPRS for de generelle ED-ene, hvis noen?
- Hvilke implementeringsstrategier støtter effektivt full inkorporering av PDIM for å øke WPRS for generelle ED-er på tvers av Manitoba? De deltakende generelle legevaktene vil bli bedt om det
- Samle enkeltpersoner som yter akutthjelp i sentrene deres for opplæring og utdanning rundt PDIM.
- Velg en hovedperson som skal fungere som den generelle ED-mesteren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse Etterforskerne definerte inkluderings- og eksklusjonskriteriene ved å bruke PICO-rammeverket. De vil implementere en potensiell enkeltblindet RCT som involverer 17 gED-er. Hele studien vil bli koordinert ved Children's Hospital Research Institute of Manitoba. Etterforskerne vil vurdere etterlevelse i et planlagt mønster etter opplærings- og treningsøktene ved hjelp av en sjekkliste. De vil også prøve alle de 17 gED-ene via RedCap-lenke, etter intervensjon.
PDIM består av 3 komponenter. (1) Tilpasset rapport til gED-ene og diskusjon med gED-ene om de identifiserte hullene (1,5 timer/økt x 2). (2) Tilgjengelighet av verktøysett for pediatriske ressurser via Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Pågående interaksjoner, og intensiv trening (2,5 timer/økt x 1) og opplæringsøkter. gED-ene i kontrollgruppen vil motta kun den første komponenten av de tre komponentene i PDIM.
Randomiseringsetterforskere har fullført randomiseringen av anonymiserte 17 av de 28 gED-ene. Randomisering ble utført ved hjelp av et statistisk R-programvare til intervensjon (n=9) versus kontroll (n=8), i et forhold på 1:1 innen par. gED-ene ble paret ved hjelp av en hierarkisk klyngeanalyse basert på baseline WPRS, ED-volum og ED-plassering.
Undersøkelse Den validerte undersøkelsen (n/100) vil samle informasjon rundt de seks domenene til gEDs etter intervensjon, inkludert koordinering av pasientbehandling, ED-bemanning og opplæring, kvalitetsforbedring, pasientsikkerhet, retningslinjer og prosedyrer, og tilgjengelighet av pediatrisk utstyr/rekvisita.
Databehandling og statistisk analyse Fase 1 Frekventistisk tilnærming - Etterforskerne vil utføre en metaanalyse for å generere en skogplott som viser gjennomsnittlig endring i WPRS for gED-er med 95 % CI. Sammenhengen mellom endringen i WPRS og intervensjonstyper vil bli undersøkt i random-effektmodeller.
Fase 2 og fase 3 Frekventistisk tilnærming - Etterforskere vil utføre en beskrivende analyse på grunnlinjekarakteristikkene til deltakende gED-er. Forskjellen i grunnlinjekarakteristikker til gEDene mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli vurdert ved å bruke Pearson χ2 eller Fisher eksakte test for kategoriske data og t-test/Mann-Whitney U for kontinuerlige variabler. Forskjellen mellom baseline WPRS og postintervensjon WPRS for gED-ene vil bli sammenlignet ved å bruke t-tester med parvise prøver.
Bayesiansk tilnærming - Intervensjonseffekten vil bli estimert ved å bruke en vag tidligere kalt Cauchy, i likhet med de andre parameterne i den fullstendig Bayesianske modellen. Etterforskere vil rapportere den bakre sannsynligheten for et positivt funn ved å bruke en terskeleffektstørrelse større enn 5, Pr(Effekt > 0 | data), og også med en effektstørrelse større enn 7, Pr(Effekt > 7 | data).
Estimering av prøvestørrelse - Etterforskerne antok at en optimistisk forhånd for intervensjonseffekten var en Cauchy-fordeling sentrert på 10, som representerer 80 % sikkerhet for at effektstørrelsen er mellom 7 og 10.
Betydningen av forskning:
Implementering av PDIM vil bidra til å løse hullene som er identifisert i gED-ene i Manitoba. Denne studien har potensial til å øke den totale WPRS, som har vist seg å ha en sterk invers korrelasjon med pediatrisk dødelighet. Det vil forbedre akutt omsorg for barn uavhengig av plasseringen av gED i Manitoba.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle kriterier må oppfylles.
- General ED lokalisert i Manitoba
- Tilby akutthjelp til barn i alderen 0-18 år i studietiden
- Deltok i baseline-evalueringen av WPRS av de generelle ED-ene i Manitoba i 2019-2021
Ekskluderingskriterier:
- Generelle legevakter gir ikke akutthjelp til barn i alderen 0-18 år i løpet av studieperioden.
- Generelle ED-er uten baseline WPRS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDIM-komponent 1, 2 og 3
Intervensjonskomponent 2 skal testes. Tilgjengelighet av verktøysett for pediatriske ressurser via Translating Emergency Knowledge for Kids-nettverket (TREKK). Etterforskere vil gi ressursverktøy for å støtte klinisk behandling ved sepsis hos barn, anfall, diabetesketoacidose, dehydrering, hypovolemisk sjokk og luftveistilstander. Intervensjonskomponent 3 som skal testes: Pågående interaksjoner og intensive trenings- og opplæringsøkter. Etterforskere vil holde opplærings- og opplæringsøkter på anleggene. Disse vil inkludere (a) Én trening på stedet (i 4-4,5 timer) med simuleringsøkter. |
Tilgjengelighet av verktøysett for pediatriske ressurser via TREKK for Kids Pågående interaksjoner og intensive trenings- og utdanningsøkter
|
|
Aktiv komparator: PDIM-komponent 1
Tilpasset rapport til de generelle ED-ene og diskusjon med de generelle ED-ene om de identifiserte hullene.
Etterforskere vil diskutere tilpasset baseline WPRS med hver generell ED, inkludert implikasjoner av gapene som er identifisert i forhold til deres lokale kontekst og de generelle ED-prioriteringene (1,5 timer/økt x 2).
|
Tilgjengelighet av verktøysett for pediatriske ressurser via TREKK for Kids Pågående interaksjoner og intensive trenings- og utdanningsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektet poeng for pediatrisk beredskap
Tidsramme: 9 måneder
|
Skal måles ved hjelp av Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Department Survey
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS25688 (H2022:305)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk beredskap
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
University Of PerugiaHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPediatrisk anestesi | Pediatrisk postoperativ rekonvalesens | Pediatric Enhanced Recovery After SurgeryTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Utdanning og opplæring
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjonskunnskap | Depresjonsforstyrrelser | Stigma av psykisk sykdomKina
-
Federal University of PelotasAktiv, ikke rekrutterende
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringType 1 diabetes | Bare barnTyrkia (Türkiye)
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaFullførtUnderstreke | Velvære, psykologisk | Økonomisk motgangUganda
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsforebygging | SkolerådgivningTyrkia (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater