- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06257524
Interwencja w zakresie gotowości pediatrycznej w Manitobie
Poprawa gotowości pediatrycznej oddziałów ratunkowych w Manitobie w Kanadzie: losowe kontrolowane badanie i badanie
Celem tego badania klinicznego jest poprawa opieki nad dziećmi w nagłych przypadkach w Manitobie poprzez zwiększenie ważonej punktacji gotowości pediatrycznej (WPRS) ogólnych oddziałów ratunkowych poprzez wdrożenie lokalnych środków interwencyjnych (PDIM). Badacze chcą przetestować wpływ PDIM na ogólne SOR w Manitobie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest wielkość i kierunek wpływu wdrożenia PDIM na bazowe WPRS ogólnych ED, jeśli takie istnieją?
- Które strategie wdrażania skutecznie wspierają pełne włączenie PDIM w celu zwiększenia WPRS ogólnych ED w całej Manitobie? Uczestniczące w programie dyrektorzy generalni zostaną o to poproszeni
- Zbierz osoby zapewniające opiekę w nagłych przypadkach w swoich ośrodkach w celu szkolenia i edukacji na temat PDIM.
- Wybierz osobę wiodącą, która będzie generalnym mistrzem ED.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opis Badacze zdefiniowali kryteria włączenia i wyłączenia, korzystając ze schematu PICO. Wdrożą prospektywne RCT z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 17 gED. Koordynatorem całego badania będzie Instytut Badawczy Szpitali Dziecięcych w Manitobie. Badacze będą oceniać zgodność zgodnie z harmonogramem po sesjach edukacyjnych i szkoleniowych, korzystając z listy kontrolnej. Po interwencji pobiorą również próbki ze wszystkich 17 gED za pośrednictwem łącza RedCap.
PDIM składa się z 3 komponentów. (1) Indywidualny raport dla gED i dyskusja z gED na temat zidentyfikowanych luk (1,5 godz./sesja x 2). (2) Dostępność zestawów narzędzi pediatrycznych w ramach Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Bieżące interakcje i intensywne szkolenia (2,5 godz./sesja x 1) oraz sesje edukacyjne. GED w grupie kontrolnej otrzymają tylko pierwszy składnik z 3 składników PDIM.
Badacze zajmujący się randomizacją zakończyli randomizację anonimowych 17 z 28 gED. Randomizację przeprowadzono przy użyciu programu statystycznego R, uwzględniając interwencję (n=9) w porównaniu z grupą kontrolną (n=8), w stosunku 1:1 w parach. GED sparowano przy użyciu hierarchicznej analizy skupień opartej na wyjściowym WPRS, objętości ED i lokalizacji ED.
Ankieta Zatwierdzona ankieta (n/100) zgromadzi informacje dotyczące sześciu obszarów działań GED po interwencji, w tym koordynację opieki nad pacjentem, personel i szkolenia na oddziałach ratunkowych, poprawę jakości, bezpieczeństwo pacjentów, zasady i procedury oraz dostępność sprzętu/materiałów pediatrycznych.
Zarządzanie danymi i analiza statystyczna Faza 1 Podejście częste — badacze przeprowadzą metaanalizę w celu wygenerowania wykresu leśnego przedstawiającego średnią zmianę WPRS gED z 95% CI. Związek między zmianą WPRS a rodzajami interwencji zostanie zbadany w modelach efektów losowych.
Faza 2 i faza 3 Podejście częste – badacze przeprowadzą analizę opisową podstawowych cech uczestniczących gED. Różnica w wyjściowej charakterystyce gED pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostanie oceniona przy użyciu testu Pearsona χ2 lub dokładnego testu Fishera dla danych kategorycznych i testu t/U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych. Różnica między wyjściowym WPRS a pointerwencyjnym WPRS gED zostanie porównana za pomocą testów t dla prób zależnych.
Podejście bayesowskie – efekt interwencji zostanie oszacowany przy użyciu niejasnego priorytetu zwanego Cauchy’ego, podobnie jak inne parametry w pełni modelu bayesowskiego. Badacze podają późniejsze prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku, stosując wartość progową efektu większą niż 5, Pr(Efekt > 0 | dane), a także wielkość efektu większą niż 7, Pr(Efekt > 7 | dane).
Oszacowanie wielkości próby – badacze przyjęli optymistyczne założenie, że efekt interwencji będzie miał rozkład Cauchy’ego wyśrodkowany na poziomie 10, co stanowi 80% pewności, że wielkość efektu będzie wynosić od 7 do 10.
Znaczenie badań:
Wdrożenie PDIM pomoże wyeliminować luki zidentyfikowane w gED w Manitobie. Badanie to może zwiększyć ogólny wskaźnik WPRS, który, jak wykazano, ma silną odwrotną korelację ze śmiertelnością dzieci. Poprawi to opiekę doraźną nad dziećmi niezależnie od lokalizacji gED w Manitobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wszystkie kryteria muszą zostać spełnione.
- General ED z siedzibą w Manitobie
- Zapewnienie opieki w nagłych przypadkach dzieciom w wieku 0-18 lat w okresie badania
- Brał udział w ewaluacji bazowej WPRS ogólnych SOR w Manitobie w latach 2019-2021
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne oddziały ratunkowe, które w okresie objętym badaniem nie zapewniały opieki w nagłych przypadkach dzieciom w wieku 0–18 lat.
- Ogólne ED bez wyjściowego WPRS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komponent PDIM 1, 2 i 3
Element interwencji 2 do przetestowania. Dostępność zestawów narzędzi pediatrycznych za pośrednictwem sieci Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). Badacze udostępnią zestawy narzędzi wspierające opiekę kliniczną w leczeniu sepsy u dzieci, drgawek, cukrzycowej kwasicy ketonowej, odwodnienia, wstrząsu hipowolemicznego i chorób układu oddechowego. Komponent interwencji 3 do przetestowania: Bieżące interakcje oraz intensywne sesje szkoleniowe i edukacyjne. Badacze będą organizować sesje szkoleniowe i edukacyjne na miejscu. Obejmą one: (a) Jedno szkolenie na miejscu (trwające 4–4,5 godziny) z sesjami symulacyjnymi. |
Dostępność zestawów narzędzi pediatrycznych za pośrednictwem TREKK dla dzieci. Ciągłe interakcje oraz intensywne sesje szkoleniowe i edukacyjne
|
|
Aktywny komparator: Komponent PDIM 1
Indywidualny raport dla ogólnych dyrektorów wykonawczych i dyskusja z ogólnymi dyrektorami wykonawczymi na temat zidentyfikowanych luk.
Badacze omówią dostosowany bazowy WPRS z każdym ogólnym SOR, w tym konsekwencje zidentyfikowanych luk w odniesieniu do ich lokalnego kontekstu i ogólnych priorytetów SOR (1,5 godz./sesja x 2).
|
Dostępność zestawów narzędzi pediatrycznych za pośrednictwem TREKK dla dzieci. Ciągłe interakcje oraz intensywne sesje szkoleniowe i edukacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważone wyniki gotowości pediatrycznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Do pomiaru za pomocą ankiety Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Department
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS25688 (H2022:305)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja i trening
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy