- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06257524
Pediatrisk beredskapsintervention i Manitoba
Förbättring av pediatrisk beredskap vid akutmottagningar i Manitoba, Kanada: en randomiserad kontrollerad prövning och enkätprovtagning
Målet med denna kliniska prövning är att förbättra akutvården av barn i Manitoba genom att öka de viktade pediatriska beredskapspoängen (WPRS) för de allmänna ED:erna genom implementering av provinsiellt härledda interventionsåtgärder (PDIM). Utredarna vill testa effekterna av PDIM på de allmänna ED:erna i Manitoba. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken är storleken och riktningen för effekten av att implementera PDIM på baslinje-WPRS för de allmänna ED:erna, om några?
- Vilka implementeringsstrategier stöder effektivt införandet av PDIM för att öka WPRS för allmänna ED:er över Manitoba? De deltagande allmänna akutmottagningarna kommer att bli ombedda att göra det
- Samla individer som ger akutvård i sina centra för träning och utbildning kring PDIM.
- Välj en huvudperson som kommer att fungera som den allmänna ED-mästaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivning Utredarna definierade inklusions- och uteslutningskriterierna med hjälp av PICO-ramverket. De kommer att implementera en potentiell enkelblind RCT som involverar 17 gED. Hela studien kommer att koordineras vid Children's Hospital Research Institute of Manitoba. Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden i ett schemalagt mönster efter utbildningssessionerna med hjälp av en checklista. De kommer också att prova alla de 17 gED:erna via RedCap-länk, efter intervention.
PDIM består av 3 komponenter. (1) Anpassad rapport till gED:erna och diskussion med gED:erna om de identifierade luckorna (1,5 timmar/session x 2). (2) Tillgänglighet av verktygssatser för pediatriska resurser via Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Pågående interaktioner och intensiv träning (2,5 timmar/session x 1) och utbildningssessioner. gED:erna i kontrollgruppen kommer endast att få den första komponenten av de tre komponenterna i PDIM.
Randomiseringsutredare har slutfört randomiseringen av anonymiserade 17 av de 28 gEDs. Randomisering utfördes med hjälp av ett R statistiskt program till intervention (n=9) kontra kontroll (n=8), i ett förhållande av 1:1 inom par. gED:erna parades med hjälp av en hierarkisk klusteranalys baserad på baslinjen WPRS, ED-volym och ED-plats.
Enkät Den validerade undersökningen (n/100) kommer att samla in information kring de sex domänerna av gEDs efter intervention, inklusive samordning av patientvård, ED-personal och utbildning, kvalitetsförbättring, patientsäkerhet, policyer och procedurer och tillgång till pediatrisk utrustning/tillbehör.
Datahantering och statistisk analys Fas 1 Frekventistiskt tillvägagångssätt - Utredarna kommer att utföra en metaanalys för att generera en skogstomt som visar den genomsnittliga förändringen i WPRS för gEDs med 95 % CI. Sambandet mellan förändringen i WPRS och typer av interventioner kommer att undersökas i modeller med slumpmässiga effekter.
Fas 2 & Fas 3 Frekventistiskt tillvägagångssätt - Utredarna kommer att utföra en beskrivande analys av baslinjeegenskaperna hos deltagande gEDs. Skillnaden i baslinjeegenskaper för gEDs mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att bedömas med Pearson χ2 eller Fisher exakta test för kategoriska data och t-test/Mann-Whitney U för kontinuerliga variabler. Skillnaden mellan baslinjens WPRS och efter interventionens WPRS för gEDs kommer att jämföras med hjälp av t-tester med parade prov.
Bayesiansk metod - Interventionseffekten kommer att uppskattas med hjälp av en vag preliminär som kallas Cauchy, liksom de andra parametrarna i den helt Bayesianska modellen. Utredarna kommer att rapportera den bakre sannolikheten för ett positivt fynd med hjälp av en tröskeleffektstorlek större än 5, Pr(Effekt > 0 | data), och även med en effektstorlek större än 7, Pr(Effekt > 7 | data).
Uppskattning av provstorlek - Utredarna antog att en optimistisk förutsättning för interventionseffekten var en Cauchy-fördelning centrerad på 10, vilket representerar 80 % säkerhet att effektstorleken är mellan 7 och 10.
Forskningens betydelse:
Implementering av PDIM kommer att hjälpa till att åtgärda de luckor som identifierats i gEDs i Manitoba. Denna studie har potential att öka den totala WPRS, som har visat sig ha en stark omvänd korrelation med pediatrisk dödlighet. Det kommer att förbättra akutvården för barn oavsett var gED finns i Manitoba.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla kriterier måste uppfyllas.
- General ED ligger i Manitoba
- Erbjuda akutvård till barn i åldrarna 0-18 år under studietiden
- Deltog i baslinjeutvärderingen av WPRS av de allmänna ED:erna i Manitoba 2019-2021
Exklusions kriterier:
- Allmänna akutmottagningar som inte ger akutvård till barn i åldern 0-18 år under studieperioden.
- Allmänna ED:er utan baslinje WPRS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDIM-komponent 1, 2 och 3
Interventionskomponent 2 ska testas. Tillgänglighet av verktygssatser för pediatriska resurser via nätverket Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). Utredarna kommer att tillhandahålla verktygssatser för att stödja klinisk vård vid pediatrisk sepsis, kramper, diabetesketoacidos, uttorkning, hypovolemisk chock och andningssjukdomar. Interventionskomponent 3 som ska testas: Pågående interaktioner och intensiva tränings- och utbildningssessioner. Utredarna kommer att hålla tränings- och utbildningssessioner på platserna. Dessa kommer att inkludera (a) En träning på plats (under 4-4,5 timmar) med simuleringssessioner. |
Tillgänglighet av verktygssatser för pediatriska resurser via TREKK for Kids Pågående interaktioner och intensiva tränings- och utbildningssessioner
|
|
Aktiv komparator: PDIM-komponent 1
Skräddarsydd rapport till de allmänna akutmottagningarna och diskussion med de allmänna akutmottagningarna om de identifierade luckorna.
Utredarna kommer att diskutera anpassad baslinje WPRS med varje allmän ED, inklusive konsekvenserna av de luckor som identifierats i förhållande till deras lokala sammanhang och de allmänna ED-prioriteringarna (1,5 timmar/session x 2).
|
Tillgänglighet av verktygssatser för pediatriska resurser via TREKK for Kids Pågående interaktioner och intensiva tränings- och utbildningssessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktade poäng för pediatrisk beredskap
Tidsram: 9 månader
|
Ska mätas med hjälp av Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Department Survey
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS25688 (H2022:305)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk beredskap
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Intensive Care National Audit & Research CentreGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuIntensivvård Pediatric
-
Claudia AristizábalSanitas UniversityRekryteringAndningssvikt | Intensivvård PediatricColombia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
University Of PerugiaHar inte rekryterat ännu
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
Kliniska prövningar på Utbildning och träning
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekrytering
-
Peking UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression läskunnighet | Depressionsstörningar | Stigma av psykisk ohälsaKina
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAvslutad
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Kessler FoundationRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Florida State UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Tonic Immobility ResponseFörenta staterna
-
Stanford UniversityAutism SpeaksAvslutadAutistisk sjukdomFörenta staterna