- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06257524
Zásah dětské připravenosti v Manitobě
Zlepšení připravenosti dětí na pohotovosti v Manitobě v Kanadě: náhodný kontrolovaný zkušební a průzkumný odběr vzorků
Cílem této klinické studie je zlepšit pohotovostní péči o děti v Manitobě zvýšením vážených skóre dětské připravenosti (WPRS) obecných ED pomocí implementace provinčních odvozených intervenčních opatření (PDIM). Vyšetřovatelé chtějí otestovat účinky PDIM na obecné ED v Manitobě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je rozsah a směr vlivu implementace PDIM na základní WPRS obecných ED, pokud existují?
- Které implementační strategie účinně podporují plné začlenění PDIM ke zvýšení WPRS obecných ED v Manitobě? O to budou požádáni zúčastnění generální ED
- Shromážděte jednotlivce poskytující pohotovostní péči ve svých centrech pro školení a vzdělávání v oblasti PDIM.
- Vyberte vedoucí osobu, která bude působit jako obecný šampion ED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis Výzkumníci definovali kritéria pro zařazení a vyloučení pomocí rámce PICO. Budou implementovat prospektivní jednoduše zaslepenou RCT zahrnující 17 gED. Celá studie bude koordinována ve Výzkumném ústavu dětské nemocnice v Manitobě. Vyšetřovatelé posoudí shodu v naplánovaném vzoru po školení a školení pomocí kontrolního seznamu. Po intervenci také odeberou vzorky všech 17 gED přes odkaz RedCap.
PDIM se skládá ze 3 komponent. (1) Přizpůsobená zpráva pro GED a diskuse s GED o zjištěných nedostatcích (1,5 hodiny/sezení x 2). (2) Dostupnost sad nástrojů pro děti prostřednictvím služby Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Průběžné interakce a intenzivní školení (2,5 hodiny/sezení x 1) a vzdělávací sezení. GED v kontrolní skupině obdrží pouze první složku ze 3 složek PDIM.
Randomizace Výzkumníci dokončili randomizaci anonymizovaných 17 z 28 gED. Randomizace byla provedena pomocí statistického softwarového programu R na zásah (n=9) versus kontrola (n=8), v poměru 1:1 v párech. GED byly spárovány pomocí hierarchické shlukové analýzy založené na výchozí hodnotě WPRS, objemu ED a umístění ED.
Průzkum Validovaný průzkum (n/100) bude shromažďovat informace o šesti doménách gED po intervenci, včetně koordinace péče o pacienty, personálu a školení ED, zlepšování kvality, bezpečnosti pacientů, politik a postupů a dostupnosti pediatrického vybavení/dodávek.
Správa dat a statistická analýza Fáze 1 Frekvenční přístup – Výzkumníci provedou metaanalýzu, aby vytvořili lesní pozemek ukazující průměrnou změnu WPRS gED s 95% CI. Souvislost mezi změnou WPRS a typy intervencí bude zkoumána na modelech náhodných efektů.
Fáze 2 a Fáze 3 Frekvenční přístup – Vyšetřovatelé provedou deskriptivní analýzu základních charakteristik zúčastněných gED. Rozdíl ve výchozích charakteristikách gED mezi intervenční a kontrolní skupinou bude hodnocen pomocí Pearsonova χ2 nebo Fisherova exaktního testu pro kategorická data a t-testu/Mann-Whitney U pro spojité proměnné. Rozdíl mezi výchozí hodnotou WPRS a WPRS po intervenci u gED bude porovnán pomocí t-testů s párovým vzorkem.
Bayesovský přístup – Efekt intervence bude odhadnut pomocí vágního prioru zvaného Cauchy, stejně jako ostatní parametry v plně Bayesovském modelu. Vyšetřovatelé uvedou zadní pravděpodobnost pozitivního nálezu pomocí prahové velikosti účinku větší než 5, Pr(účinek > 0 | data), a také při velikosti účinku větší než 7, Pr(účinek > 7 | údaje).
Odhad velikosti vzorku – Vyšetřovatelé předpokládali, že optimistický předchůdce intervenčního účinku je Cauchyho distribuce se středem na 10, což představuje 80% jistotu, že velikost účinku je mezi 7 a 10.
Význam výzkumu:
Implementace PDIM pomůže vyřešit nedostatky zjištěné v gED v Manitobě. Tato studie má potenciál zvýšit celkovou WPRS, u které bylo prokázáno, že má silnou inverzní korelaci s úmrtností dětí. Zlepší akutní péči o děti bez ohledu na umístění gED v Manitobě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Musí být splněna všechna kritéria.
- General ED se sídlem v Manitobě
- Poskytování neodkladné péče dětem ve věku 0-18 let během studijního období
- Účast na základním hodnocení WPRS obecných ED v Manitobě v letech 2019–2021
Kritéria vyloučení:
- General ED neposkytující neodkladnou péči dětem ve věku 0-18 let během období studie.
- Obecné ED bez základního WPRS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komponenta PDIM 1, 2 a 3
Intervenční složka 2 bude testována. Dostupnost sad nástrojů pro pediatrické zdroje prostřednictvím sítě TREKK (Translating Emergency Knowledge for Kids). Vyšetřovatelé poskytnou zdrojové sady nástrojů na podporu klinické péče u dětské sepse, záchvatů, diabetické ketoacidózy, dehydratace, hypovolemického šoku a respiračních stavů. Intervenční složka 3, která má být testována: Průběžné interakce a intenzivní školení a vzdělávací sezení. Vyšetřovatelé budou na místech pořádat školení a školení. Ty budou zahrnovat (a) Jedno školení na místě (4–4,5 hodiny) se simulačními sezeními. |
Dostupnost sad nástrojů pro děti prostřednictvím TREKK for Kids Průběžné interakce a intenzivní školení a vzdělávací sezení
|
|
Aktivní komparátor: Komponenta PDIM 1
Přizpůsobená zpráva pro obecné ED a diskuse s obecnými ED o zjištěných nedostatcích.
Vyšetřovatelé prodiskutují přizpůsobené výchozí WPRS s každým obecným ED, včetně důsledků zjištěných mezer ve vztahu k jejich místnímu kontextu a obecným prioritám ED (1,5 hodiny/sezení x 2).
|
Dostupnost sad nástrojů pro děti prostřednictvím TREKK for Kids Průběžné interakce a intenzivní školení a vzdělávací sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážené skóre dětské připravenosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Měří se pomocí průzkumu Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Department Survey
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS25688 (H2022:305)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání a odborná příprava
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor