- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06257524
Pediatrische paraatheidsinterventie in Manitoba
Verbetering van de kindergereedheid van spoedeisende hulpafdelingen in Manitoba, Canada: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie en enquêtesteekproef
Het doel van deze klinische proef is het verbeteren van de spoedeisende zorg voor kinderen in Manitoba door de gewogen pediatrische gereedheidsscores (WPRS) van de algemene spoedeisende hulp te verhogen door de implementatie van provinciaal afgeleide interventionele maatregelen (PDIM). Onderzoekers willen de effecten van PDIM op de algemene spoedeisende hulp in Manitoba testen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de omvang en richting van het effect van de implementatie van PDIM op de basis-WPRS van de algemene spoedeisende hulp, indien aanwezig?
- Welke implementatiestrategieën ondersteunen effectief de volledige integratie van PDIM om de WPRS van algemene spoedeisende hulp in Manitoba te vergroten? De deelnemende algemene spoedeisende hulp zal gevraagd worden dit te doen
- Verzamel personen die spoedeisende zorg verlenen in hun centra voor training en opleiding rond PDIM.
- Selecteer een hoofdpersoon die zal optreden als de algemene ED-kampioen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving Onderzoekers hebben de inclusie- en exclusiecriteria gedefinieerd met behulp van het PICO-framework. Ze zullen een prospectieve, enkelblinde RCT implementeren waarbij 17 gED's betrokken zijn. Het hele onderzoek zal worden gecoördineerd door het Children's Hospital Research Institute van Manitoba. Onderzoekers zullen na de opleidings- en trainingssessies volgens een vast patroon de naleving ervan beoordelen aan de hand van een checklist. Ze zullen na de interventie ook alle 17 gED's bemonsteren via de RedCap-link.
PDIM bestaat uit 3 componenten. (1) Op maat gemaakt rapport aan de gED's en discussie met de gED's over de geïdentificeerde hiaten (1,5 uur/sessie x 2). (2) Beschikbaarheid van hulpmiddelen voor kinderen via Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Voortdurende interacties en intensieve training (2,5 uur/sessie x 1) en opleidingssessies. De gED's in de controlegroep ontvangen alleen de eerste component van de 3 componenten van PDIM.
Randomisatie Onderzoekers hebben de randomisatie van geanonimiseerde 17 van de 28 gED's voltooid. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een statistisch R-softwareprogramma naar interventie (n=9) versus controle (n=8), in een verhouding van 1:1 binnen paren. De gED's werden gekoppeld met behulp van een hiërarchische clusteranalyse op basis van de basislijn WPRS, het ED-volume en de ED-locatie.
Enquête De gevalideerde enquête (n/100) zal informatie verzamelen rond de zes domeinen van de gED's na de interventie, waaronder de coördinatie van de patiëntenzorg, het personeel en de opleiding op de spoedeisende hulp, kwaliteitsverbetering, patiëntveiligheid, beleid en procedures, en de beschikbaarheid van pediatrische apparatuur/benodigdheden.
Gegevensbeheer en statistische analyse Fase 1 Frequentistische aanpak - De onderzoekers zullen een meta-analyse uitvoeren om een bosplot te genereren dat de gemiddelde verandering in WPRS van gED's met een BI van 95% laat zien. De associatie tussen de verandering in WPRS en typen interventies zal worden onderzocht in random effects-modellen.
Fase 2 en Fase 3 Frequentistische aanpak - Onderzoekers zullen een beschrijvende analyse uitvoeren van de basiskenmerken van deelnemende gED's. Het verschil in basiskarakteristieken van de gED's tussen interventie- en controlegroepen zal worden beoordeeld met behulp van Pearson χ2 of Fisher exact-test voor categorische gegevens en t-test/Mann-Whitney U voor continue variabelen. Het verschil tussen de baseline-WPRS en de post-interventie-WPRS van de gED's zal worden vergeleken met behulp van paired-sample t-tests.
Bayesiaanse benadering - Het interventie-effect zal worden geschat met behulp van een vage prior genaamd Cauchy, net als de andere parameters in het volledig Bayesiaanse model. Onderzoekers zullen de posterieure waarschijnlijkheid van een positieve bevinding rapporteren met behulp van een drempeleffectgrootte groter dan 5, Pr(Effect > 0 | data), en ook met een effectgrootte groter dan 7, Pr(Effect > 7 | data).
Schatting van de steekproefgrootte - Onderzoekers gingen ervan uit dat het interventie-effect eerder optimistisch was dan een Cauchy-verdeling met een centrum van 10, wat 80% zekerheid betekent dat de effectgrootte tussen 7 en 10 ligt.
Betekenis van onderzoek:
De implementatie van PDIM zal helpen de lacunes aan te pakken die zijn geïdentificeerd in de gED's in Manitoba. Deze studie heeft het potentieel om de totale WPRS te vergroten, waarvan is aangetoond dat deze een sterke omgekeerde correlatie heeft met kindersterfte. Het zal de acute zorg voor kinderen verbeteren, ongeacht de locatie van de gED in Manitoba.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Aan alle criteria moet worden voldaan.
- Generaal ED gevestigd in Manitoba
- Het bieden van spoedeisende zorg aan kinderen van 0-18 jaar tijdens de studieperiode
- Deelgenomen aan de nulmeting van WPRS van de algemene spoedeisende hulp in Manitoba in 2019-2021
Uitsluitingscriteria:
- Algemene spoedeisende hulp biedt geen spoedeisende zorg aan kinderen van 0 tot 18 jaar tijdens de onderzoeksperiode.
- Algemene ED's zonder baseline-WPRS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDIM-component 1, 2 en 3
Interventiecomponent 2 wordt getest. Beschikbaarheid van toolkits voor pediatrische hulpmiddelen via het Translating Emergency Knowledge for Kids-netwerk (TREKK). Onderzoekers zullen hulpmiddelen ter beschikking stellen ter ondersteuning van de klinische zorg bij pediatrische sepsis, toevallen, diabetes ketoacidose, uitdroging, hypovolemische shock en ademhalingsaandoeningen. Te testen interventiecomponent 3: voortdurende interacties en intensieve trainings- en opleidingssessies. Onderzoekers zullen op de locaties trainings- en opleidingssessies houden. Deze omvatten (a) Eén training op locatie (4-4,5 uur) met simulatiesessies. |
Beschikbaarheid van hulpmiddelen voor kinderen via TREKK for Kids Voortdurende interacties en intensieve trainings- en opleidingssessies
|
|
Actieve vergelijker: PDIM-component 1
Op maat gemaakt rapport aan de algemene ED's en discussie met de algemene ED's over de geïdentificeerde lacunes.
Onderzoekers zullen op maat gemaakte basis-WPRS bespreken met elke algemene spoedeisende hulp, inclusief de implicaties van de geïdentificeerde lacunes met betrekking tot hun lokale context en de algemene prioriteiten op de spoedeisende hulp (1,5 uur/sessie x 2).
|
Beschikbaarheid van hulpmiddelen voor kinderen via TREKK for Kids Voortdurende interacties en intensieve trainings- en opleidingssessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen pediatrische gereedheidsscores
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Te meten met behulp van het Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Department Survey
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS25688 (H2022:305)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderwijs en training
-
Peking UniversityActief, niet wervendDepressie geletterdheid | Depressie stoornissen | Stigma van psychische aandoeningenChina
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionVoltooid
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismVoltooidKindermishandeling | Ouder-kindrelaties | Autisme Spectrum Stoornis | Ouderschap | Gedragsprobleem bij kinderen | Familie relaties | Geestelijke gezondheidskwestieChina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Universiti Teknologi MaraActief, niet wervend
-
Turku University HospitalSatasairaala; Vaasa Central Hospital, Vaasa, FinlandWervingHart-en vaatziekten | Kwetsbaarheid | Chronische nierziekteFinland
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingWond | Druk letselTaiwan
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen