Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische paraatheidsinterventie in Manitoba

11 juni 2025 bijgewerkt door: Alex Aregbesola, University of Manitoba

Verbetering van de kindergereedheid van spoedeisende hulpafdelingen in Manitoba, Canada: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie en enquêtesteekproef

Het doel van deze klinische proef is het verbeteren van de spoedeisende zorg voor kinderen in Manitoba door de gewogen pediatrische gereedheidsscores (WPRS) van de algemene spoedeisende hulp te verhogen door de implementatie van provinciaal afgeleide interventionele maatregelen (PDIM). Onderzoekers willen de effecten van PDIM op de algemene spoedeisende hulp in Manitoba testen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de omvang en richting van het effect van de implementatie van PDIM op de basis-WPRS van de algemene spoedeisende hulp, indien aanwezig?
  • Welke implementatiestrategieën ondersteunen effectief de volledige integratie van PDIM om de WPRS van algemene spoedeisende hulp in Manitoba te vergroten? De deelnemende algemene spoedeisende hulp zal gevraagd worden dit te doen
  • Verzamel personen die spoedeisende zorg verlenen in hun centra voor training en opleiding rond PDIM.
  • Selecteer een hoofdpersoon die zal optreden als de algemene ED-kampioen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving Onderzoekers hebben de inclusie- en exclusiecriteria gedefinieerd met behulp van het PICO-framework. Ze zullen een prospectieve, enkelblinde RCT implementeren waarbij 17 gED's betrokken zijn. Het hele onderzoek zal worden gecoördineerd door het Children's Hospital Research Institute van Manitoba. Onderzoekers zullen na de opleidings- en trainingssessies volgens een vast patroon de naleving ervan beoordelen aan de hand van een checklist. Ze zullen na de interventie ook alle 17 gED's bemonsteren via de RedCap-link.

PDIM bestaat uit 3 componenten. (1) Op maat gemaakt rapport aan de gED's en discussie met de gED's over de geïdentificeerde hiaten (1,5 uur/sessie x 2). (2) Beschikbaarheid van hulpmiddelen voor kinderen via Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Voortdurende interacties en intensieve training (2,5 uur/sessie x 1) en opleidingssessies. De gED's in de controlegroep ontvangen alleen de eerste component van de 3 componenten van PDIM.

Randomisatie Onderzoekers hebben de randomisatie van geanonimiseerde 17 van de 28 gED's voltooid. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een statistisch R-softwareprogramma naar interventie (n=9) versus controle (n=8), in een verhouding van 1:1 binnen paren. De gED's werden gekoppeld met behulp van een hiërarchische clusteranalyse op basis van de basislijn WPRS, het ED-volume en de ED-locatie.

Enquête De gevalideerde enquête (n/100) zal informatie verzamelen rond de zes domeinen van de gED's na de interventie, waaronder de coördinatie van de patiëntenzorg, het personeel en de opleiding op de spoedeisende hulp, kwaliteitsverbetering, patiëntveiligheid, beleid en procedures, en de beschikbaarheid van pediatrische apparatuur/benodigdheden.

Gegevensbeheer en statistische analyse Fase 1 Frequentistische aanpak - De onderzoekers zullen een meta-analyse uitvoeren om een ​​bosplot te genereren dat de gemiddelde verandering in WPRS van gED's met een BI van 95% laat zien. De associatie tussen de verandering in WPRS en typen interventies zal worden onderzocht in random effects-modellen.

Fase 2 en Fase 3 Frequentistische aanpak - Onderzoekers zullen een beschrijvende analyse uitvoeren van de basiskenmerken van deelnemende gED's. Het verschil in basiskarakteristieken van de gED's tussen interventie- en controlegroepen zal worden beoordeeld met behulp van Pearson χ2 of Fisher exact-test voor categorische gegevens en t-test/Mann-Whitney U voor continue variabelen. Het verschil tussen de baseline-WPRS en de post-interventie-WPRS van de gED's zal worden vergeleken met behulp van paired-sample t-tests.

Bayesiaanse benadering - Het interventie-effect zal worden geschat met behulp van een vage prior genaamd Cauchy, net als de andere parameters in het volledig Bayesiaanse model. Onderzoekers zullen de posterieure waarschijnlijkheid van een positieve bevinding rapporteren met behulp van een drempeleffectgrootte groter dan 5, Pr(Effect > 0 | data), en ook met een effectgrootte groter dan 7, Pr(Effect > 7 | data).

Schatting van de steekproefgrootte - Onderzoekers gingen ervan uit dat het interventie-effect eerder optimistisch was dan een Cauchy-verdeling met een centrum van 10, wat 80% zekerheid betekent dat de effectgrootte tussen 7 en 10 ligt.

Betekenis van onderzoek:

De implementatie van PDIM zal helpen de lacunes aan te pakken die zijn geïdentificeerd in de gED's in Manitoba. Deze studie heeft het potentieel om de totale WPRS te vergroten, waarvan is aangetoond dat deze een sterke omgekeerde correlatie heeft met kindersterfte. Het zal de acute zorg voor kinderen verbeteren, ongeacht de locatie van de gED in Manitoba.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Aan alle criteria moet worden voldaan.

  • Generaal ED gevestigd in Manitoba
  • Het bieden van spoedeisende zorg aan kinderen van 0-18 jaar tijdens de studieperiode
  • Deelgenomen aan de nulmeting van WPRS van de algemene spoedeisende hulp in Manitoba in 2019-2021

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene spoedeisende hulp biedt geen spoedeisende zorg aan kinderen van 0 tot 18 jaar tijdens de onderzoeksperiode.
  • Algemene ED's zonder baseline-WPRS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDIM-component 1, 2 en 3

Interventiecomponent 2 wordt getest. Beschikbaarheid van toolkits voor pediatrische hulpmiddelen via het Translating Emergency Knowledge for Kids-netwerk (TREKK). Onderzoekers zullen hulpmiddelen ter beschikking stellen ter ondersteuning van de klinische zorg bij pediatrische sepsis, toevallen, diabetes ketoacidose, uitdroging, hypovolemische shock en ademhalingsaandoeningen.

Te testen interventiecomponent 3: voortdurende interacties en intensieve trainings- en opleidingssessies. Onderzoekers zullen op de locaties trainings- en opleidingssessies houden. Deze omvatten (a) Eén training op locatie (4-4,5 uur) met simulatiesessies.

Beschikbaarheid van hulpmiddelen voor kinderen via TREKK for Kids Voortdurende interacties en intensieve trainings- en opleidingssessies
Actieve vergelijker: PDIM-component 1
Op maat gemaakt rapport aan de algemene ED's en discussie met de algemene ED's over de geïdentificeerde lacunes. Onderzoekers zullen op maat gemaakte basis-WPRS bespreken met elke algemene spoedeisende hulp, inclusief de implicaties van de geïdentificeerde lacunes met betrekking tot hun lokale context en de algemene prioriteiten op de spoedeisende hulp (1,5 uur/sessie x 2).
Beschikbaarheid van hulpmiddelen voor kinderen via TREKK for Kids Voortdurende interacties en intensieve trainings- en opleidingssessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen pediatrische gereedheidsscores
Tijdsspanne: 9 maanden
Te meten met behulp van het Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Department Survey
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS25688 (H2022:305)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderwijs en training

Abonneren