- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06257524
Gyermekgyógyászati készenléti beavatkozás Manitobában
A kanadai manitobai sürgősségi osztályok gyermekgyógyászati felkészültségének javítása: véletlenszerű, ellenőrzött próba és felmérés mintavétel
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a manitobai gyermekek sürgősségi ellátásának javítása az általános ED-k súlyozott gyermekgyógyászati készenléti pontszámának (WPRS) növelésével a tartományi eredetű intervenciós intézkedések (PDIM) végrehajtása révén. A nyomozók szeretnék tesztelni a PDIM hatását az általános ED-ekre Manitobában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen nagysága és iránya van a PDIM megvalósításának az általános ED-k kiindulási WPRS-ére gyakorolt hatásának, ha van ilyen?
- Mely megvalósítási stratégiák támogatják hatékonyan a PDIM teljes körű beépítését az általános ED-k WPRS-jének növelése érdekében Manitoba-szerte? A részt vevő általános ED-ket felkérjük erre
- Gyűjtsd össze a sürgősségi ellátást nyújtó egyéneket a központjaikban a PDIM körüli képzés és oktatás céljából.
- Válasszon ki egy vezető személyt, aki az általános ED-bajnokként fog fellépni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leírás A kutatók a PICO keretrendszer segítségével határozták meg a befogadási és kizárási kritériumokat. Egy leendő egyszeri vak RCT-t fognak megvalósítani 17 gED bevonásával. A teljes vizsgálatot a manitobai Gyermekkórház-kutatóintézet koordinálja. A nyomozók az oktatási és képzési ülések után ütemezett minta szerint értékelik a megfelelést egy ellenőrzőlista segítségével. A beavatkozás után a RedCap linken keresztül mind a 17 gED-ből mintát vesznek.
A PDIM 3 komponensből áll. (1) Személyre szabott jelentés a gED-eknek és megbeszélés a GED-ekkel az azonosított hiányosságokról (1,5 óra/ülés x 2). (2) A gyermekgyógyászati erőforrások eszközkészletei a Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK) segítségével. (3) Folyamatos interakciók, intenzív képzés (2,5 óra/foglalkozás x 1) és oktatási foglalkozások. A kontrollcsoportba tartozó gED-ek a PDIM 3 komponense közül csak az első komponenst kapják meg.
Randomizálás A kutatók befejezték a 28 gED-ből 17 anonimizált randomizálását. A véletlenszerűsítést egy R statisztikai szoftverrel végeztük a beavatkozáshoz (n=9) a kontrollhoz (n=8) képest, páron belül 1:1 arányban. A gED-ket hierarchikus klaszteranalízissel párosították az alap WPRS, ED térfogat és ED hely alapján.
Felmérés A validált felmérés (n/100) információkat gyűjt a beavatkozás utáni gED hat területéről, ideértve a betegellátás koordinálását, az orvosi személyzet és a képzés koordinálását, a minőség javítását, a betegbiztonságot, az irányelveket és eljárásokat, valamint a gyermekgyógyászati felszerelések/kellékek elérhetőségét.
Adatkezelés és statisztikai elemzés 1. fázis Frekventista megközelítés – A vizsgálók metaanalízist végeznek, hogy létrehozzanak egy erdőrészletet, amely a gED-ek WPRS-ének átlagos változását mutatja 95%-os CI-vel. A WPRS változása és a beavatkozás típusai közötti összefüggést véletlen hatású modellekben vizsgáljuk.
2. és 3. fázis Frekventista megközelítés – A vizsgálók leíró elemzést végeznek a résztvevő gED-ek kiindulási jellemzőiről. A gED-k kiindulási jellemzőinek különbségét az intervenciós és a kontrollcsoportok között Pearson χ2 vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével értékelik a kategorikus adatokhoz, és a t-teszt/Mann-Whitney U-t a folytonos változókhoz. A gED-ek kiindulási WPRS és a beavatkozás utáni WPRS közötti különbséget páros mintás t-tesztekkel hasonlítjuk össze.
Bayes-féle megközelítés – A beavatkozás hatását a Cauchy-nak nevezett homályos prior segítségével becsüljük meg, akárcsak a teljesen bayesi modell többi paraméterét. A vizsgálók jelenteni fogják a pozitív eredmény utólagos valószínűségét, ha a küszöbhatás mérete nagyobb, mint 5, Pr(hatás > 0 | adat), valamint 7-nél nagyobb hatásméret esetén is, Pr(hatás > 7 | adat).
A minta méretének becslése – A kutatók optimista előzetesen feltételezték, hogy a beavatkozás hatása egy 10-es Cauchy-eloszlás volt, ami 80%-os bizonyosságot jelent, hogy a hatás mérete 7 és 10 között van.
A kutatás jelentősége:
A PDIM megvalósítása segíteni fog a manitobai gED-ekben feltárt hiányosságok kezelésében. Ez a tanulmány növelheti a WPRS-t, amelyről kimutatták, hogy erős fordított korrelációt mutat a gyermekkori mortalitással. Javítani fogja a gyermekek akut ellátását, függetlenül attól, hogy Manitobában hol található a gED.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden kritériumnak teljesülnie kell.
- General ED Manitobában található
- Sürgősségi ellátás 0-18 éves gyermekek számára a tanulmányi időszak alatt
- Részt vett a 2019-2021-es manitobai általános ED-ek WPRS-ének kiindulási értékelésében
Kizárási kritériumok:
- Az általános orvosok nem nyújtanak sürgősségi ellátást 0-18 éves gyermekek számára a vizsgálati időszak alatt.
- Általános ED-k alapvonal WPRS nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PDIM 1., 2. és 3. komponens
A 2. beavatkozási komponenst vizsgálni kell. A gyermekgyógyászati erőforrások eszközkészletei elérhetők a Translating Emergency Knowledge for Kids hálózaton (TREKK) keresztül. A kutatók erőforrás-eszközkészleteket biztosítanak a klinikai ellátás támogatására gyermekkori szepszis, görcsroham, diabéteszes ketoacidózis, kiszáradás, hipovolémiás sokk és légúti betegségek esetén. 3. tesztelendő beavatkozási komponens: Folyamatos interakciók és intenzív képzési és oktatási ülések. A nyomozók képzést és oktatást tartanak a helyszíneken. Ezek magukban foglalják (a) Egy helyszíni képzést (4-4,5 órás), szimulációs foglalkozásokkal. |
Gyermekgyógyászati segédanyagkészletek elérhetősége a TREKK for Kids szolgáltatáson keresztül Folyamatos interakciók, intenzív képzési és oktatási foglalkozások
|
|
Aktív összehasonlító: PDIM komponens 1
Testre szabott jelentés az általános ED-knek, és megbeszélés az általános ED-kkel az azonosított hiányosságokról.
A nyomozók megvitatják a testreszabott kiindulási WPRS-t minden általános ED-vel, beleértve a helyi környezethez képest azonosított hiányosságok és az általános ED prioritások következményeit (1,5 óra/munkamenet x 2).
|
Gyermekgyógyászati segédanyagkészletek elérhetősége a TREKK for Kids szolgáltatáson keresztül Folyamatos interakciók, intenzív képzési és oktatási foglalkozások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyozott gyermekgyógyászati készenléti pontszámok
Időkeret: 9 hónap
|
A Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Department Survey segítségével kell mérni
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS25688 (H2022:305)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati felkészültség
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical Technology...Még nincs toborzás
-
AmgenBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásHidradenitis Suppurativa | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisDél -Korea
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Oktatás és képzés
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteBefejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve