- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06257524
Pædiatrisk parathedsintervention i Manitoba
Forbedring af pædiatrisk beredskab på akutafdelinger i Manitoba, Canada: en randomiseret kontrolleret prøveudtagning og undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at forbedre akutbehandlingen af børn i Manitoba ved at øge de vægtede pædiatriske parathedsscore (WPRS) af de generelle ED'er gennem implementering af provinsielt afledte interventionelle foranstaltninger (PDIM). Efterforskere ønsker at teste virkningerne af PDIM på de generelle ED'er i Manitoba. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er størrelsen og retningen af effekten af at implementere PDIM på baseline WPRS af de generelle ED'er, hvis nogen?
- Hvilke implementeringsstrategier understøtter effektivt den fulde inkorporering af PDIM for at øge WPRS af generelle ED'er på tværs af Manitoba? De deltagende generelle ED'er vil blive bedt om det
- Saml enkeltpersoner, der yder nødhjælp i deres centre til træning og uddannelse omkring PDIM.
- Vælg en hovedperson, der vil fungere som den generelle ED Champion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse Efterforskerne definerede inklusions- og eksklusionskriterierne ved hjælp af PICO-rammen. De vil implementere en potentiel enkeltblindet RCT, der involverer 17 gED'er. Hele undersøgelsen vil blive koordineret på Children's Hospital Research Institute of Manitoba. Efterforskere vil vurdere for overholdelse i et planlagt mønster efter uddannelses- og træningssessionerne ved hjælp af en tjekliste. De vil også prøve alle de 17 gED'er via RedCap-link, efter intervention.
PDIM er sammensat af 3 komponenter. (1) Skræddersyet rapport til gED'erne og diskussion med gED'erne om de identificerede huller (1,5 timer/session x 2). (2) Tilgængelighed af værktøjssæt til pædiatriske ressourcer via Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Løbende interaktioner og intensiv træning (2,5 timer/session x 1) og uddannelsessessioner. gED'erne i kontrolgruppen vil kun modtage den første komponent af de 3 komponenter i PDIM.
Randomiseringsefterforskere har afsluttet randomiseringen af anonymiserede 17 af de 28 gED'er. Randomisering blev udført ved hjælp af et R statistisk softwareprogram til intervention (n=9) versus kontrol (n=8), i et forhold på 1:1 inden for par. gED'erne blev parret ved hjælp af en hierarkisk klyngeanalyse baseret på baseline WPRS, ED volumen og ED placering.
Undersøgelse Den validerede undersøgelse (n/100) vil indsamle information omkring de seks domæner af gED'erne efter intervention, herunder koordinering af patientbehandling, ED-bemanding og træning, kvalitetsforbedring, patientsikkerhed, politikker og procedurer og tilgængelighed af pædiatrisk udstyr/forsyninger.
Datastyring og statistisk analyse Fase 1 Frequentistisk tilgang - Efterforskerne vil udføre en meta-analyse for at generere et skovplot, der viser den gennemsnitlige ændring i WPRS af gED'er med 95% CI. Sammenhængen mellem ændringen i WPRS og typer af intervention vil blive undersøgt i tilfældige-effektmodeller.
Fase 2 & Fase 3 Frekventistisk tilgang - Efterforskere vil udføre en beskrivende analyse af de grundlæggende karakteristika for deltagende gED'er. Forskellen i basislinjekarakteristika for gED'erne mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive vurderet ved hjælp af Pearson χ2 eller Fisher eksakte test for kategoriske data og t-test/Mann-Whitney U for kontinuerlige variable. Forskellen mellem baseline WPRS og post-intervention WPRS for gED'erne vil blive sammenlignet ved hjælp af parret prøve t-test.
Bayesiansk tilgang - Interventionseffekten vil blive estimeret ved hjælp af en vag forudsætning kaldet Cauchy, ligesom de andre parametre i den fuldt Bayesianske model. Efterforskere vil rapportere den bageste sandsynlighed for et positivt fund ved hjælp af en tærskeleffektstørrelse større end 5, Pr(Effekt > 0 | data), og også med en effektstørrelse større end 7, Pr(Effekt > 7 | data).
Estimering af prøvestørrelse - Efterforskerne antog, at en optimistisk forudsætning for interventionseffekten var en Cauchy-fordeling centreret ved 10, hvilket repræsenterer 80 % sikkerhed for, at effektstørrelsen er mellem 7 og 10.
Forskningens betydning:
Implementering af PDIM vil hjælpe med at løse de huller, der er identificeret i gED'erne i Manitoba. Denne undersøgelse har potentialet til at øge den samlede WPRS, som har vist sig at have en stærk omvendt korrelation med pædiatrisk dødelighed. Det vil forbedre akut pleje af børn uanset placeringen af gED i Manitoba.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle kriterier skal være opfyldt.
- General ED placeret i Manitoba
- Tilbyde akut hjælp til børn i alderen 0-18 år i studieperioden
- Deltog i baseline-evalueringen af WPRS af de generelle ED'er i Manitoba i 2019-2021
Ekskluderingskriterier:
- Generelle akutmodtagere, der ikke yder akuthjælp til børn i alderen 0-18 år i løbet af undersøgelsesperioden.
- Generelle ED'er uden baseline WPRS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDIM komponent 1, 2 og 3
Interventionskomponent 2 skal testes. Tilgængelighed af værktøjssæt til pædiatriske ressourcer via Translating Emergency Knowledge for Kids-netværket (TREKK). Efterforskere vil levere ressourceværktøjssæt til at understøtte klinisk pleje i pædiatrisk sepsis, anfald, diabetes ketoacidose, dehydrering, hypovolæmisk shock og respiratoriske tilstande. Interventionskomponent 3, der skal testes: Løbende interaktioner og intensive trænings- og uddannelsessessioner. Efterforskere vil afholde trænings- og uddannelsessessioner på stederne. Disse vil omfatte (a) Én træning på stedet (i 4-4,5 timer) med simuleringssessioner. |
Tilgængelighed af værktøjssæt til pædiatriske ressourcer via TREKK for Kids Løbende interaktioner og intensive trænings- og uddannelsessessioner
|
|
Aktiv komparator: PDIM-komponent 1
Skræddersyet rapport til de generelle ED'er og diskussion med de generelle ED'er om de identificerede huller.
Efterforskere vil diskutere tilpasset baseline WPRS med hver generel ED, herunder implikationerne af de identificerede huller i forhold til deres lokale kontekst og de generelle ED-prioriteter (1,5 timer/session x 2).
|
Tilgængelighed af værktøjssæt til pædiatriske ressourcer via TREKK for Kids Løbende interaktioner og intensive trænings- og uddannelsessessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtet pædiatrisk parathedsscore
Tidsramme: 9 måneder
|
Skal måles ved hjælp af Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Department Survey
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS25688 (H2022:305)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk parathed
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Uddannelse og træning
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKronisk smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater