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BRIDGEリハビリテーショントライアル (BRIDGE)

2020年2月28日 更新者：Ingvild Kjeken、National Resource Center for Rehabilitation in Rheumatology

BRIDGE試験：リウマチ性疾患および筋骨格系疾患を持つ人々のリハビリテーションの継続性と質を向上させるための多施設RCT

この多施設段階的ウェッジランダム化対照試験の主な目的は、ケアレベル間のリハビリテーションのギャップを埋めることを目的とした新しいリハビリテーションプログラムが増加する可能性があるかどうかを評価することにより、医療リソースの質、専門的実践、および費用対効果の高い利用を改善することです。 /またはリハビリテーションの効果を延長します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リハビリテーションの目標は、人々が最適な機能と対処能力に到達および維持できるように支援し、自立と社会への参加を促進することです。 現在の政治文書によると、ノルウェーにおけるリハビリテーションの内容と質には大きなばらつきがあり、調整とコミュニケーションを改善するシステムが必要とされています。

この試験は、ノルウェー全土の8つのセンター間の共同プロジェクトであり、介護レベル間のリハビリテーションのギャップを埋めることを目的とした新しいプログラムが、リウマチ性疾患や筋骨格系疾患を持つ人々のリハビリテーションの効果を増加および/または延長するかどうかを調査するものである。 さらに、新しく開発された一連の品質指標を使用して、さまざまなセンターにわたるリハビリテーションの質を監視および比較し、構造およびプロセス指標の順守とリハビリテーションの結果との関係を調査します。

効果は、参加施設がランダム化された順序で対照段階（現在のリハビリテーションプログラム）から介入段階（現在のプログラムにBRIDGEプログラムを追加）に切り替える多施設段階的ウェッジランダム化比較試験で評価されます。 一次アウトカムは 7 か月後の目標達成であり、二次アウトカムは健康関連の生活の質と機能です。

その結果は、現在のリハビリテーションプログラムの内容と構成、プライマリケアで人々が望んで受けているフォローアップ、ライフスタイルの変更を実行し維持するための計画済みおよび完了した取り組み、専門医療におけるリハビリテーション後の改善の予測因子についての洞察を与えるでしょう。 。 この結果は、ケアレベル間のフォローアップと調整に関して、将来的にリハビリテーションをどのように組織するかにも影響を与えるでしょう。

この研究は、患者研究パートナー、臨床医、国際的な専門家と緊密に協力して開発されており、研究結果を臨床実践に統合するプロセスにも貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Arendal、ノルウェー、4838
        • Sørlandet Hospital
      • Haugesund、ノルウェー、5528
        • Haugesund Rheumatism Hospital
      • Haugesund、ノルウェー、5528
        • Rehabilitering Vest
      • Lillehammer、ノルウェー、2609
        • Lillehammer Rheumatism Hospital
      • Meråker、ノルウェー、7530
        • Meråker rehabilitation centre
      • Valldal、ノルウェー、6210
        • Muritunet rehabilitation centre
      • Valnesfjord、ノルウェー、8215
        • Valnesfjord Rehabilitation Centre
      • Vikersund、ノルウェー、3370
        • Vikersund rehabilitation centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 炎症性リウマチ性疾患、変形性関節症、線維筋痛症、腰痛、広範囲の痛み、骨粗鬆症。 ノルウェー語を十分に理解し、銀行IDを持っていること

除外基準:

  • 認知障害または重度の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：現在のリハビリテーションプログラム
対照群は研究開始時に各参加施設で現在提供されているリハビリテーションプログラムを受けることになる。
行動：現在のリハビリテーション
対照群は、参加している各センターで現在提供されているリハビリテーションを受けることになる。
実験的：BRIDGEリハビリテーションプログラム
介入段階では、BRIDGE プログラムが現在のプログラムに追加されます。
行動：BRIDGEプログラム
実験グループはさらに、モチベーションを高める面接、構造化された目標設定、カスタマイズされたフォローアップ、自己管理の計画、および参加者が自分の進捗状況を監視し、重要な介護者と共有するために使用できる個別の書面によるフィードバックで構成される BRIDGE プログラムを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者固有の機能スケールによって測定される目標達成度
時間枠：1年
目標達成は患者固有の機能スケールによって測定されます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ5D で測定される健康関連の生活の質
時間枠：1年
健康関連の生活の質はEQ5Dによって測定されます
1年
30秒間座位・立位テストで測定した身体機能
時間枠：1年
身体機能は30秒間の座位から立位までのテストで測定されます。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールで測定される痛み
時間枠：1年
痛みは数値評価スケールで測定されます
1年
数値評価スケールで測定される疲労
時間枠：1年
疲労は数値評価スケールで測定されます
1年
数値評価スケールで測定される目標達成へのモチベーション
時間枠：ベースライン
目標達成へのモチベーションは数値評価スケールで測定されます
ベースライン
ハノーバー機能的能力アンケートによって測定される日常活動における機能
時間枠：1年
日常活動はハノーバー機能的能力アンケートによって測定されます。
1年
効果的な筋骨格消費者スケールによって測定される対処法
時間枠：1年
対処は、効果的な筋骨格消費者スケールによって測定されます
1年
ホプキンス症状チェックリストによって測定されるメンタルヘルス
時間枠：1年
メンタルヘルスはホプキンス症状チェックリストによって測定されます
1年
COOP/WONCA への参加規模によって測定される参加
時間枠：1年
参加はCOOP/WONCAの参加規模によって測定されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Resource Center for Rehabilitation in Rheumatology

協力者

Haugesund Rheumatism Hospital
Sørlandet Hospital
Vikersund Rehabilitation Centre
Muritunet Rehabilitation Centre
Valnesfjord Rehabilitation Centre
Meråker Rehabilitation Centre
Rehab Vest Rehabilitation Centre
Lillehammer Rheumatism Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Tore K Kvien, PhD、Diakonhjemmet Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Project nr 97033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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