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院内細菌性気道感染症における機械的吸気・排気および高張食塩水 (ABSENTA)

2025年3月21日 更新者：Miguel Sanchez Garcia、Hospital San Carlos, Madrid

挿管患者における細菌性院内気管気管支炎および肺炎における機械的吸気・排気および高張食塩水による気管支分泌物の吸引。

ICU で人工換気を受けている患者の気道感染症に対する併用療法として IEM と HS を評価するためのランダム化非盲検臨床試験。

肺感染症は入院中に発生する可能性のある重篤な合併症であり、人工呼吸が必要になる場合や、他の原因により人工呼吸中に発症する場合もあります。

現在の具体的な治療法は、抗生物質の静脈内投与です。 今回の研究では、感染した喀痰の吸引と排出がこの重篤な合併症の治癒に役立つかどうか、また噴霧HSに細菌の撲滅や炎症の軽減などの追加の利点があるかどうかを評価した。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化されたオープンラベル

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • コンタクト：
          • Xavier - Nuvials, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Ricard - Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Fernando Martínez-Sagasti, MD, PhD
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Doce de Octubre
        • コンタクト：
          • María Cruz - Martín-Delgado, MD
        • コンタクト：
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid、スペイン
        • Hospital de La Princesa
        • コンタクト：
          • Aris - Pérez Lucendo
        • コンタクト：
          • Dolores - Rodríguez Huerta
      • Toledo、スペイン
        • Virgen de la Salud
        • コンタクト：
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife、Las Palmas、スペイン
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • コンタクト：
          • Sergio - Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • コンタクト：
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Dolores Vila, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 院内肺炎（HApまたはVAP）または院内気管気管支炎
  • カフ付き気管内チューブまたは気管切開カニューレで挿管されている。

除外基準:

  • フランク喀血
  • 圧外傷（気胸または縦隔気）
  • 気管支けいれん（以前の気管支けいれんのために気管支拡張薬を服用している患者が含まれる場合があります）
  • 監視されていない頭蓋内圧亢進症の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療: 地域のプロトコールに従い、担当の集中治療医の裁量による全身抗生物質療法。
他の：標準治療
ガイドラインで推奨されている全身抗生物質療法とカテーテルによる分泌物の吸引
他の名前：
  • 気道感染症の日常的なケア
実験的：高張食塩水/ヒアルロン酸混合による機械的吸気・排気
局所プロトコールおよび担当の集中治療医の裁量による全身抗生物質療法の選択に加え、機械的吸気・放気（最初の 48 時間は 3 回 MI-E セッション、その後分泌物が存在するか疑われる場合は MI-E を行う。推奨設定 +50 cmH2O） /-50 cmH2O)、高張食塩水 (7%) とヒアルロン酸 (0.1%) の同時噴霧。
デバイス：機械的な吸気・排気
院内気道感染症の挿管患者における機械的吸気・排気と噴霧高張生理食塩水の併用
他の名前：
  • 咳止め
他の：ヒアルロン酸入り高張食塩水
MI-E セッション中に噴霧として投与される、7% 高張食塩水と 0.1% ヒアルロン酸の市販の組み合わせ
他の名前：
  • (ハイネブTM)
実験的：機械的な吸気・排気
局所プロトコールおよび担当の集中治療医の裁量による全身抗生物質療法の選択に加え、機械的吸気・放気（最初の 48 時間は 3 回 MI-E セッション、その後分泌物が存在するか疑われる場合は MI-E を行う。推奨設定 +50 cmH2O） /-50cmH2O)
デバイス：機械的な吸気・排気
院内気道感染症の挿管患者における機械的吸気・排気と噴霧高張生理食塩水の併用
他の名前：
  • 咳止め

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4日目にSOFAスコアの中央値が2ポイント以上増加
時間枠：無作為化後4日目まで含める
ベースラインから無作為化後 4 日目までの臓器機能障害スコアの増加。
無作為化後4日目まで含める
呼吸補助なしの日数の中央値は 28 日目に増加
時間枠：無作為化後 28 日目まで含める
28 から高流量鼻カニューレ + 侵襲的換気の期間を日数で引いたもの。
無作為化後 28 日目まで含める
28日目に生存/死亡した被験者の割合
時間枠：無作為化後 28 日目まで含める
無作為化後28日目の粗死亡率
無作為化後 28 日目まで含める

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後4日目に呼吸器サンプルから細菌が除菌されている被験者
時間枠：無作為化後 3 ～ 5 日目
4日目のサンプルで原因微生物の検査は陰性
無作為化後 3 ～ 5 日目
抗生物質の全身療法終了時に呼吸器サンプルから細菌が除去された被験者
時間枠：無作為化から7日後と14日後
治療終了時のサンプル中の原因菌の培養陰性および分子検査
無作為化から7日後と14日後
ICU滞在期間の中央値
時間枠：ICU入室から退院または死亡まで数日
入院から退院または死亡までのICU滞在期間
ICU入室から退院または死亡まで数日
抗生物質を投与しない日数の中央値は 28 日です
時間枠：研究参加から28日目まで
抗生物質の全身療法を行わなかった日数が 28 日を超えた
研究参加から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital San Carlos, Madrid

協力者

FUNDACION PARA LA INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

捜査官

  • スタディディレクター：Belén De la Hera Hernanz, PhD、Hospial Clinico San Carlos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABSENTA
  • Pending (Clinical Research Information Service)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

事前に指定された分析計画のすべての被験者と変数の匿名化されたデータシート。

IPD 共有時間枠

研究発表後

IPD 共有アクセス基準

事前に指定された分析計画のすべての被験者と変数の匿名化されたデータシート。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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