Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikus befúvás-exsuffláció és hipertóniás sóoldat a nozokomiális bakteriális légúti fertőzésben (ABSENTA)

2024. március 12. frissítette: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Hörgőváladék leszívása mechanikus befúvással-exsufflációval és hipertóniás sóoldattal bakteriális nosocomialis tracheobronchitisben és tüdőgyulladásban intubált betegekben.

Randomizált, nyílt klinikai vizsgálat az IEM és a HS értékelésére a légúti fertőzések egyidejű terápiájaként az intenzív osztályon mesterséges lélegeztetés alatt álló betegeknél.

A tüdőfertőzés súlyos szövődmény, amely kórházi tartózkodás alatt fordulhat elő, és mesterséges lélegeztetést igényelhet, vagy akár mesterséges lélegeztetés során is kialakulhat más okok miatt.

A jelenlegi specifikus kezelés intravénás antibiotikumokból áll. A jelenlegi tanulmány azt értékelte, hogy a fertőzött köpet leszívása és elvezetése segít-e ennek a súlyos szövődménynek a gyógyításában, és hogy a porlasztott HS-nek vannak-e további előnyei, például a baktériumok kiirtása vagy a gyulladás csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyitott címke véletlenszerűen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Nosocomialis tüdőgyulladás (HAp vagy VAP) vagy nozokomiális tracheobronchitis
  • Mandzsettás endotracheális tubussal vagy tracheostomiás kanüllel intubálva.

Kizárási kritériumok:

  • Frank vérzéscsillapítás
  • Barotrauma (pneumothorax vagy pneumomediastinum)
  • Hörgőgörcs (a korábbi hörgőgörcs miatt hörgőtágítót szedő betegek is ide tartoznak)
  • Nem ellenőrzött intrakraneális hipertónia gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Ellátási standard: Szisztémás antibiotikum terápia a helyi protokoll szerint és a kezelő intenzivista döntése alapján.
Egyéb: Gondozási szabvány
szisztémás antibiotikum terápia és a váladék katéteres leszívása az irányelvek szerint
Más nevek:
  • Légúti fertőzések rendszeres ellátása
Kísérleti: Mechanikus befújás-exsuffláció hipertóniás sóoldat/hialuronsav kominációval
Szisztémás antibiotikum terápia kiválasztása a helyi protokoll szerint és a kezelő intenzivista belátása szerint plusz mechanikus befújás-exsuffláció (MI-E sessión tid az első 48 órában, majd MI-E váladék jelenlétében vagy gyanúja esetén; ajánlott beállítások +50 cmH2O /-50 cmH2O) hipertóniás sóoldat (7%) egyidejű porlasztásával hialuronsavval (0,1%).
Eszköz: Mechanikus befúvás-exsuffláció
Mechanikus befújás-exsuffláció kombinált alkalmazása porlasztott hipertóniás sóoldattal intubált, nozokomiális légúti fertőzésben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Köhögéssegítő
Egyéb: Hipertóniás sóoldat hialuronsavval
Kereskedelmi forgalomban kapható 7%-os hipertóniás sóoldat és 0,1%-os hialuronsav kombinációja porlasztásként a MI-E munkamenet során
Más nevek:
  • (Hyaneb-TM)
Kísérleti: Mechanikus befúvás-exsuffláció
Szisztémás antibiotikum terápia kiválasztása a helyi protokoll szerint és a kezelő intenzivista belátása szerint plusz mechanikus befújás-exsuffláció (MI-E sessión tid az első 48 órában, majd MI-E váladék jelenlétében vagy gyanúja esetén; ajánlott beállítások +50 cmH2O /-50 cmH2O)
Eszköz: Mechanikus befúvás-exsuffláció
Mechanikus befújás-exsuffláció kombinált alkalmazása porlasztott hipertóniás sóoldattal intubált, nozokomiális légúti fertőzésben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Köhögéssegítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SOFA-pontszám mediánja >2 ponttal nőtt a 4. napon
Időkeret: a véletlen besorolást követő 4. napon
A szervi diszfunkció pontszámának növekedése a kiindulási értékről a randomizálást követő 4. napra.
a véletlen besorolást követő 4. napon
A légzéstámogatás nélküli napok mediánja a 28. napon nő
Időkeret: Bevétel a véletlen besorolást követő 28. napba
28 mínusz időtartam napokban nagy áramlású orrkanülön + invazív lélegeztetés.
Bevétel a véletlen besorolást követő 28. napba
A 28. napot túlélők/haldoklók százalékos aránya
Időkeret: Bevétel a véletlen besorolást követő 28. napba
nyers mortalitás a randomizálást követő 28. napon
Bevétel a véletlen besorolást követő 28. napba

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti mintákban bakteriális eradikációban szenvedő alanyok a randomizálást követő 4. napon
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3-5
Negatív tesztek ok-okozati mikroorganizmusra a 4. napi mintákban
A véletlen besorolást követő 3-5
A szisztémás antibiotikum-terápia végén légúti mintákban bakteriális eradikációt szenvedett alanyok
Időkeret: 7 és 14 nappal a randomizálás után
Negatív tenyészet és molekuláris teszt a kórokozó baktériumok kimutatására a mintákban a terápia végén
7 és 14 nappal a randomizálás után
Az intenzív osztályos tartózkodás medián hossza
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátás vagy halál a napokban
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a felvételtől az elbocsátásig vagy haláláig
Az intenzív osztályon történő elbocsátás vagy halál a napokban
Az antibiotikummentes napok mediánja 28 nap
Időkeret: a vizsgálatba való felvételtől a 28. napig
28 mínusz nap szisztémás antibiotikum terápia nélkül
a vizsgálatba való felvételtől a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABSENTA
  • Pending (Pending)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonimizált adatlap az összes tantárgyról és változóról egy előre meghatározott elemzési tervhez.

IPD megosztási időkeret

Tanulmányi publikáció után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Anonimizált adatlap az összes tantárgyról és változóról egy előre meghatározott elemzési tervhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel