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Insufflation-exsufflation mécanique et solution saline hypertonique dans l'infection bactérienne nosocomiale des voies respiratoires (ABSENTA)

21 mars 2025 mis à jour par: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Aspiration des sécrétions bronchiques avec insufflation-exsufflation mécanique et solution saline hypertonique dans la trachéobronchite nosocomiale bactérienne et la pneumonie chez les patients intubés.

Essai clinique randomisé ouvert pour évaluer l'IEM et l'HS comme traitement concomitant de l'infection des voies respiratoires chez les patients sous ventilation artificielle en USI.

L'infection pulmonaire est une complication grave qui peut survenir pendant le séjour à l'hôpital et peut nécessiter la respiration artificielle ou même se développer pendant la ventilation artificielle pour d'autres causes.

Le traitement spécifique actuel consiste en des antibiotiques intraveineux. L'étude actuelle a évalué si l'aspiration et le drainage des crachats infectés aidaient à guérir cette complication grave et si l'HS nébulisée présentait des avantages supplémentaires, comme l'éradication des bactéries ou la réduction de l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisé en ouvert

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • Contact:
          • Xavier - Nuvials, MD, PhD
        • Contact:
          • Ricard - Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Fernando Martínez-Sagasti, MD, PhD
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Doce de Octubre
        • Contact:
          • María Cruz - Martín-Delgado, MD
        • Contact:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, Espagne
        • Hospital de La Princesa
        • Contact:
          • Aris - Pérez Lucendo
        • Contact:
          • Dolores - Rodríguez Huerta
      • Toledo, Espagne
        • Virgen de la Salud
        • Contact:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, Espagne
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • Contact:
          • Sergio - Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • Contact:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • Contact:
          • Dolores Vila, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Pneumonie nosocomiale (HAp ou VAP) ou trachéobronchite nosocomiale
  • Intubé avec une sonde endotrachéale à ballonnet ou une canule de trachéotomie.

Critère d'exclusion:

  • Hémopsite franche
  • Barotraumatisme (pneumothorax ou pneumomédiastin)
  • Bronchospasme (les patients sous bronchodilatateurs pour un bronchospasme antérieur peuvent être inclus)
  • Suspicion d'hypertension intracrânienne non surveillée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins : antibiothérapie systémique selon le protocole local et à la discrétion de l'intensiviste traitant.
Autre: Norme de soins
antibiothérapie systémique et aspiration des sécrétions par cathéter, comme recommandé par les lignes directrices
Autres noms:
  • Soins de routine des infections des voies respiratoires
Expérimental: Insufflation-exsufflation mécanique avec combinaison solution saline hypertonique/acide hyaluronique
Choix d'antibiothérapie systémique selon le protocole local et à la discrétion de l'intensiviste traitant plus insufflation-exsufflation mécanique (session MI-E tid pendant les premières 48 heures, suivie de MI-E si des sécrétions sont présentes ou suspectées ; réglages recommandés +50 cmH2O /-50 cmH2O) avec nébulisation simultanée de solution saline hypertonique (7%) avec de l'acide hyaluronique (0,1%).
Dispositif: Insufflation-exsufflation mécanique
Utilisation combinée d'insufflation-exsufflation mécanique avec une solution saline hypertonique nébulisée chez des patients intubés atteints d'une infection nosocomiale des voies respiratoires
Autres noms:
  • Aide à la toux
Autre: Solution saline hypertonique à l'acide hyaluronique
Combinaison disponible dans le commerce d'une solution saline hypertonique à 7 % et d'acide hyaluronique à 0,1 %, administrée par nébulisation pendant la séance MI-E.
Autres noms:
  • (Hyaneb-TM)
Expérimental: Insufflation-exsufflation mécanique
Choix d'antibiothérapie systémique selon le protocole local et à la discrétion de l'intensiviste traitant plus insufflation-exsufflation mécanique (session MI-E tid pendant les premières 48 heures, suivie de MI-E si des sécrétions sont présentes ou suspectées ; réglages recommandés +50 cmH2O /-50cmH2O)
Dispositif: Insufflation-exsufflation mécanique
Utilisation combinée d'insufflation-exsufflation mécanique avec une solution saline hypertonique nébulisée chez des patients intubés atteints d'une infection nosocomiale des voies respiratoires
Autres noms:
  • Aide à la toux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du score SOFA médian > 2 points au jour 4
Délai: inclusion au jour 4 après la randomisation
Augmentation du score de dysfonctionnement d'un organe entre le départ et le jour 4 après la randomisation.
inclusion au jour 4 après la randomisation
Le nombre médian de jours sans assistance respiratoire augmente au jour 28
Délai: Inclusion jusqu'au jour 28 après la randomisation
28 moins durée en jours sous canule nasale à haut débit + ventilation invasive.
Inclusion jusqu'au jour 28 après la randomisation
Pourcentage de sujets survivant/mourant au jour 28
Délai: Inclusion jusqu'au jour 28 après la randomisation
mortalité brute au jour 28 après la randomisation
Inclusion jusqu'au jour 28 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets présentant une éradication bactérienne dans les échantillons respiratoires au jour 4 après la randomisation
Délai: Jours 3 à 5 après la randomisation
Tests négatifs pour le micro-organisme causal dans les échantillons du jour 4
Jours 3 à 5 après la randomisation
Sujets présentant une éradication bactérienne dans les échantillons respiratoires à la fin de l'antibiothérapie systémique
Délai: 7 et 14 jours après la randomisation
Culture négative et test moléculaire pour les bactéries responsables dans les échantillons à la fin du traitement
7 et 14 jours après la randomisation
Durée médiane du séjour en soins intensifs
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie ou décès en jours
Durée du séjour en soins intensifs, de l'admission à la sortie ou au décès
Admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie ou décès en jours
Jours médians sans antibiotiques à 28 jours
Délai: de l'inclusion à l'étude jusqu'au jour 28
28 jours moins sans antibiothérapie systémique
de l'inclusion à l'étude jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Collaborateurs

FUNDACION PARA LA INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABSENTA
  • Pending (Clinical Research Information Service)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Fiche de données anonymisée de tous les sujets et variables pour un plan d'analyse prédéfini.

Délai de partage IPD

Après publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Fiche de données anonymisée de tous les sujets et variables pour un plan d'analyse prédéfini.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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