Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio ja hypertoninen suolaliuos sairaalabakteerien aiheuttamassa hengitystieinfektiossa (ABSENTA)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Keuhkoputken eritteiden aspiraatio mekaanisella insufflaatio-exsufflaatiolla ja hypertonisella suolaliuoksella bakteeriperäisessä sairaalan trakeobronkiitissa ja keuhkokuumeessa intuboiduilla potilailla.

Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus IEM:n ja HS:n arvioimiseksi hengitystieinfektioiden samanaikaisena hoitona potilailla, joilla on keinotekoinen ventilaatio tehoosastolla.

Keuhkotulehdus on vakava komplikaatio, joka voi ilmetä sairaalahoidon aikana ja saattaa tarvita tekohengitystä tai jopa kehittyä keinotekoisen ventilaation aikana muista syistä.

Nykyinen spesifinen hoito koostuu suonensisäisistä antibiooteista. Nykyisessä tutkimuksessa arvioitiin, auttaako tartunnan saaneen ysköksen imeminen ja poistaminen parantamaan tätä vakavaa komplikaatiota ja onko sumutetulla HS:llä lisäetuja, kuten bakteerien hävittäminen tai tulehduksen vähentäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin etiketti satunnaistettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier - Nuvials, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ricard - Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernando Martínez-Sagasti, MD, PhD
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Doce de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Cruz - Martín-Delgado, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, Espanja
        • Hospital de La Princesa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aris - Pérez Lucendo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dolores - Rodríguez Huerta
      • Toledo, Espanja
        • Virgen de la Salud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, Espanja
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergio - Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dolores Vila, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Nosokomiaalinen keuhkokuume (HAp tai VAP) tai sairaalan trakeobronkiitti
  • Intuboidaan mansetilla varustetulla endotrakeaaliputkella tai trakeostomiakanyylillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Frank hemoptiitti
  • Barotrauma (pneumothorax tai pneumomediastinum)
  • Bronkospasmi (potilaat, jotka käyttävät aiemman bronkospasmin vuoksi keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, voivat olla mukana)
  • Epäilty valvomaton intrakraneaalinen hypertensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoidon standardi: Systeeminen antibioottihoito paikallisen protokollan mukaan ja hoitavan intensiivislääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Hoitostandardi
systeeminen antibioottihoito ja eritteiden imeminen katetrilla ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Hengitystietulehdusten säännöllinen hoito
Kokeellinen: Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio hypertonisella suolaliuoksella/hyaluronihapolla
Systeeminen antibioottihoito paikallisen protokollan mukaan ja hoitavan intensiivislääkärin harkinnan mukaan sekä mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio (MI-E-istunto tid ensimmäisten 48 tunnin aikana, jonka jälkeen MI-E, jos eritteitä esiintyy tai epäillään; suositellut asetukset +50 cmH2O /-50 cmH2O) samanaikaisesti sumuttamalla hypertonista suolaliuosta (7 %) hyaluronihapolla (0,1 %).
Laite: Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio
Mekaanisen insufflation-exsufflation yhdistetty käyttö sumutetun hypertonisen suolaliuoksen kanssa intuboiduilla potilailla, joilla on sairaalahengitystieinfektio
Muut nimet:
  • Yskäapu
Muut: Hypertoninen suolaliuos hyaluronihapolla
Kaupallisesti saatavilla oleva yhdistelmä 7 % hypertonista suolaliuosta ja 0,1 % hyaluronihappoa sumutuksena MI-E-istunnon aikana
Muut nimet:
  • (Hyaneb-TM)
Kokeellinen: Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio
Systeeminen antibioottihoito paikallisen protokollan mukaan ja hoitavan intensiivislääkärin harkinnan mukaan sekä mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio (MI-E-istunto tid ensimmäisten 48 tunnin aikana, jonka jälkeen MI-E, jos eritteitä esiintyy tai epäillään; suositellut asetukset +50 cmH2O /-50 cmH2O)
Laite: Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio
Mekaanisen insufflation-exsufflation yhdistetty käyttö sumutetun hypertonisen suolaliuoksen kanssa intuboiduilla potilailla, joilla on sairaalahengitystieinfektio
Muut nimet:
  • Yskäapu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani SOFA-pisteiden nousu >2 pistettä päivänä 4
Aikaikkuna: sisällyttäminen päivään 4 satunnaistamisen jälkeen
Elinten toimintahäiriöpisteiden nousu lähtötasosta 4. päivään satunnaistamisen jälkeen.
sisällyttäminen päivään 4 satunnaistamisen jälkeen
Hengitystukivapaiden päivien mediaani lisääntyy 28. päivänä
Aikaikkuna: Sisällytys päivään 28 satunnaistamisen jälkeen
28 miinus kesto päivinä korkeavirtausnenäkanyylilla + invasiivinen ventilaatio.
Sisällytys päivään 28 satunnaistamisen jälkeen
Päivästä 28 selviytyneiden/kuolevien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Sisällytys päivään 28 satunnaistamisen jälkeen
raakakuolleisuus päivänä 28 satunnaistamisen jälkeen
Sisällytys päivään 28 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden bakteerit hävitettiin hengitysnäytteissä päivänä 4 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3-5 satunnaistamisen jälkeen
Negatiiviset testit syy-mikro-organismeille päivän 4 näytteissä
Päivä 3-5 satunnaistamisen jälkeen
Potilaat, joilla on bakteerien hävitys hengitysnäytteistä systeemisen antibioottihoidon lopussa
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Negatiivinen viljelmä ja molekyylitesti aiheuttavien bakteerien varalta näytteissä hoidon lopussa
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy kotiutukseen tai kuolema päivinä
ICU-oleskelun kesto sairaalaan pääsystä kotiutukseen tai kuolemaan
Tehohoitoon pääsy kotiutukseen tai kuolema päivinä
Mediaani antibioottittomia päiviä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta päivään 28
28 miinus päivää ilman systeemistä antibioottihoitoa
tutkimukseen osallistumisesta päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital San Carlos, Madrid

Yhteistyökumppanit

FUNDACION PARA LA INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABSENTA
  • Pending (Clinical Research Information Service)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymi tietolomake kaikista aiheista ja muuttujista ennalta määrättyä analyysisuunnitelmaa varten.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusjulkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymi tietolomake kaikista aiheista ja muuttujista ennalta määrättyä analyysisuunnitelmaa varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa