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机械吹气与高渗盐水治疗医院细菌性呼吸道感染 (ABSENTA)

2024年3月12日 更新者：Miguel Sanchez Garcia、Hospital San Carlos, Madrid

插管患者细菌性院内气管支气管炎和肺炎中机械吹气和高渗盐水的支气管分泌物抽吸。

评估 IEM 和 HS 联合治疗 ICU 人工通气患者呼吸道感染的随机开放标签临床试验。

肺部感染是一种严重的并发症，可能在住院期间发生，可能需要人工呼吸，甚至在因其他原因进行人工通气时发生。

目前的具体治疗包括静脉注射抗生素。 目前的研究评估了感染痰的抽吸和引流是否有助于治疗这种严重的并发症，以及雾化 HS 是否具有其他益处，例如根除细菌或减少炎症。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

开放标签随机化

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 院内肺炎（HAp 或 VAP）或院内气管支气管炎
  • 用带套囊的气管插管或气管切开插管插管。

排除标准：

  • 弗兰克咯血
  • 气压伤（气胸或纵隔气肿）
  • 支气管痉挛（可能包括因既往支气管痉挛而使用支气管扩张剂的患者）
  • 怀疑未监测的颅内高压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
护理标准：根据当地方案并由主治重症医生酌情进行全身抗生素治疗。
其他：护理标准
按照指南的建议进行全身抗生素治疗和导管抽吸分泌物
其他名称：
  • 呼吸道感染的常规护理
实验性的：高渗盐水/透明质酸组合机械吹气-吹气
根据当地方案并由主治重症医生酌情选择全身抗生素治疗加上机械吹气-排气（前 48 小时内 MI-E 疗程，如果存在或怀疑有分泌物，则随后进行 MI-E；推荐设置 +50 cmH2O /-50 cmH2O)，同时雾化高渗盐水 (7%) 和透明质酸 (0.1%)。
设备：机械充气-排气
机械吹气联合高渗盐水雾化治疗院内呼吸道感染插管患者
其他名称：
  • 咳嗽辅助
其他：高渗盐水与透明质酸
市售的 7% 高渗盐水与 0.1% 透明质酸的组合在 MI-E 期间以雾化形式给予
其他名称：
  • (Hyaneb-TM)
实验性的：机械充气-排气
根据当地方案并由主治重症医生酌情选择全身抗生素治疗加上机械吹气-排气（前 48 小时内 MI-E 疗程，如果存在或怀疑有分泌物，则随后进行 MI-E；推荐设置 +50 cmH2O /-50 厘米水柱)
设备：机械充气-排气
机械吹气联合高渗盐水雾化治疗院内呼吸道感染插管患者
其他名称：
  • 咳嗽辅助

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 天 SOFA 得分中位数增加 >2 分
大体时间：纳入随机分组后第 4 天
器官功能障碍评分从基线到随机分组后第 4 天有所增加。
纳入随机分组后第 4 天
第 28 天时中位无呼吸支持天数增加
大体时间：纳入随机分组后第 28 天
28 减去高流量鼻插管+有创通气持续时间（天数）。
纳入随机分组后第 28 天
第 28 天存活/死亡的受试者百分比
大体时间：纳入随机分组后第 28 天
随机分组后第 28 天的粗死亡率
纳入随机分组后第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后第 4 天呼吸道样本中细菌被根除的受试者
大体时间：随机分组后第 3 至 5 天
第 4 天样本中致病微生物检测呈阴性
随机分组后第 3 至 5 天
全身抗生素治疗结束时呼吸道样本中细菌被根除的受试者
大体时间：随机分组后 7 天和 14 天
治疗结束时样本中致病菌培养和分子检测呈阴性
随机分组后 7 天和 14 天
ICU 住院时间中位数
大体时间：入住 ICU 到出院或死亡只需几天时间
从入院到出院或死亡的 ICU 停留时间
入住 ICU 到出院或死亡只需几天时间
中位无抗生素天数为 28 天
大体时间：从研究纳入到第 28 天
28 减去天未进行全身抗生素治疗
从研究纳入到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital San Carlos, Madrid

调查人员

  • 研究主任：Belén De la Hera Hernanz, PhD、Hospial Clinico San Carlos

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABSENTA
  • Pending (Pending)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

预先指定的分析计划的所有受试者和变量的匿名数据表。

IPD 共享时间框架

研究发表后

IPD 共享访问标准

预先指定的分析计划的所有受试者和变量的匿名数据表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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