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Insuflación-exuflación mecánica y solución salina hipertónica en la infección bacteriana del tracto respiratorio nosocomial (ABSENTA)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Aspiración de secreciones bronquiales con insuflación-exsuflación mecánica y solución salina hipertónica en traqueobronquitis nosocomial bacteriana y neumonía en pacientes intubados.

Ensayo clínico aleatorizado y abierto para evaluar IEM y HS como terapia concomitante para la infección del tracto respiratorio en pacientes bajo ventilación artificial en la UCI.

La infección pulmonar es una complicación grave que puede ocurrir durante la estadía en el hospital y puede necesitar respiración artificial o incluso desarrollarse durante la ventilación artificial por otras causas.

El tratamiento específico actual consiste en antibióticos intravenosos. El estudio actual evaluó si la aspiración y el drenaje del esputo infectado ayuda a curar esta complicación grave y si la HS nebulizada tiene beneficios adicionales, como erradicar las bacterias o reducir la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Etiqueta abierta aleatoria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Belén De la Hera Hernanz, PhD
  • Número de teléfono: +34650624550
  • Correo electrónico: belenhhernanz@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • Contacto:
          • Xavier - Nuvials, MD, PhD
        • Contacto:
          • Ricard - Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fernando Martínez-Sagasti, MD, PhD
      • Madrid, España
        • Hospital Doce de Octubre
        • Contacto:
          • María Cruz - Martín-Delgado, MD
        • Contacto:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, España
        • Hospital de La Princesa
        • Contacto:
          • Aris - Pérez Lucendo
        • Contacto:
          • Dolores - Rodríguez Huerta
      • Toledo, España
        • Virgen de la Salud
        • Contacto:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, España
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • Contacto:
          • Sergio - Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • Contacto:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • Contacto:
          • Dolores Vila, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Neumonía nosocomial (HAp o VAP) o traqueobronquitis nosocomial
  • Intubado con tubo endotraqueal con manguito o cánula de traqueotomía.

Criterio de exclusión:

  • hemoptisis franca
  • Barotrauma (neumotórax o neumomediastino)
  • Broncoespasmo (se pueden incluir pacientes que toman broncodilatadores por broncoespasmo previo)
  • Sospecha de hipertensión intracraneal no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención: Terapia con antibióticos sistémicos según el protocolo local y a criterio del intensivista tratante.
Otro: Estándar de cuidado
Terapia con antibióticos sistémicos y aspiración de secreciones con catéter según lo recomendado por las directrices.
Otros nombres:
  • Atención de rutina de la infección del tracto respiratorio.
Experimental: Insuflación-exuflación mecánica con combinación de solución salina hipertónica/ácido hialurónico
Elección de la terapia antibiótica sistémica según el protocolo local y a criterio del intensivista a cargo más insuflación-exuflación mecánica (sesión de MI-E tres veces al día durante las primeras 48 horas, seguida de MI-E si hay secreciones presentes o sospechadas; configuración recomendada +50 cmH2O /-50 cmH2O) con nebulización simultánea de solución salina hipertónica (7%) con ácido hialurónico (0,1%).
Dispositivo: Insuflación-exsuflación mecánica
Uso combinado de insuflación-exuflación mecánica con suero salino hipertónico nebulizado en pacientes intubados con infección del tracto respiratorio nosocomial
Otros nombres:
  • Ayuda para la tos
Otro: Solución salina hipertónica con ácido hialurónico.
Combinación disponible comercialmente de solución salina hipertónica al 7 % con ácido hialurónico al 0,1 % administrada como nebulización durante la sesión de MI-E
Otros nombres:
  • (Hyaneb-TM)
Experimental: Insuflación-exsuflación mecánica
Elección de la terapia antibiótica sistémica según el protocolo local y a criterio del intensivista a cargo más insuflación-exuflación mecánica (sesión de MI-E tres veces al día durante las primeras 48 horas, seguida de MI-E si hay secreciones presentes o sospechadas; configuración recomendada +50 cmH2O /-50 cmH2O)
Dispositivo: Insuflación-exsuflación mecánica
Uso combinado de insuflación-exuflación mecánica con suero salino hipertónico nebulizado en pacientes intubados con infección del tracto respiratorio nosocomial
Otros nombres:
  • Ayuda para la tos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento medio de la puntuación SOFA >2 puntos el día 4
Periodo de tiempo: inclusión hasta el día 4 después de la aleatorización
Aumento de la puntuación de disfunción orgánica desde el inicio hasta el día 4 después de la aleatorización.
inclusión hasta el día 4 después de la aleatorización
La mediana de días sin asistencia respiratoria aumenta el día 28
Periodo de tiempo: Inclusión hasta el día 28 después de la aleatorización.
28 menos duración en días con cánula nasal de alto flujo + ventilación invasiva.
Inclusión hasta el día 28 después de la aleatorización.
Porcentaje de sujetos que sobrevivieron/murieron el día 28
Periodo de tiempo: Inclusión hasta el día 28 después de la aleatorización.
Mortalidad bruta el día 28 después de la aleatorización.
Inclusión hasta el día 28 después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con erradicación bacteriana en muestras respiratorias el día 4 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 3 a 5 después de la aleatorización
Pruebas negativas para microorganismo causal en muestras del día 4.
Día 3 a 5 después de la aleatorización
Sujetos con erradicación bacteriana en muestras respiratorias al final de la terapia antibiótica sistémica.
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de la aleatorización
Cultivo negativo y prueba molecular para bacterias causantes en muestras al final de la terapia.
7 y 14 días después de la aleatorización
Duración media de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI hasta el alta o muerte en días
Duración de la estancia en la UCI desde el ingreso hasta el alta o la muerte
Ingreso en UCI hasta el alta o muerte en días
Mediana de días sin antibióticos a los 28 días
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta el día 28
28 días menos sin terapia antibiótica sistémica
desde la inclusión en el estudio hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Colaboradores

FUNDACION PARA LA INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

Investigadores

  • Director de estudio: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABSENTA
  • Pending (Clinical Research Information Service)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Hoja de datos anónima de todos los temas y variables para un plan de análisis preespecificado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Hoja de datos anónima de todos los temas y variables para un plan de análisis preespecificado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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