Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická insuflace-exsuflace a hypertonický fyziologický roztok u nozokomiálních bakteriálních infekcí dýchacích cest (ABSENTA)

9. května 2024 aktualizováno: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Aspirace bronchiálního sekretu s mechanickou insuflací-exuflací a hypertonickým fyziologickým roztokem u bakteriální nozokomiální tracheobronchitidy a pneumonie u intubovaných pacientů.

Randomizovaná otevřená klinická studie k vyhodnocení IEM a HS jako souběžné léčby infekce dýchacích cest u pacientů pod umělou ventilací na JIP.

Infekce plic je závažnou komplikací, která se může objevit během pobytu v nemocnici a může vyžadovat umělé dýchání nebo se dokonce rozvinout při umělé ventilaci z jiných příčin.

Současná specifická léčba spočívá v podávání antibiotik do žíly. Současná studie hodnotila, zda aspirace a drenáž infikovaného sputa pomáhá léčit tuto závažnou komplikaci a zda má nebulizovaná HS další výhody, jako je eradikace bakterií nebo snížení zánětu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřený štítek randomizován

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • Kontakt:
          • Xavier Nuvials, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ricard Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernando Martínez-Sagasti, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • María Cruz Martín-Delgado, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital De La Princesa
        • Kontakt:
          • Aris Pérez Lucendo
        • Kontakt:
          • Dolores Rodríguez Huerta
      • Toledo, Španělsko
        • Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, Španělsko
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • Kontakt:
          • Sergio Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • Kontakt:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Dolores Vila, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Nozokomiální pneumonie (HAp nebo VAP) nebo nozokomiální tracheobronchitida
  • Intubováno pomocí manžetové endotracheální kanyly nebo tracheostomické kanyly.

Kritéria vyloučení:

  • Franková hemoptóza
  • Barotrauma (pneumotorax nebo pneumomediastinum)
  • Bronchospasmus (mohou být zahrnuti pacienti užívající bronchodilatanci pro předchozí bronchospasmus)
  • Podezření na nemonitorovanou intrakraneální hypertenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče: Systémová antibiotická terapie dle lokálního protokolu a dle uvážení ošetřujícího intenzivisty.
Jiný: Standartní péče
systémová antibiotická terapie a katetrové odsávání sekretů dle doporučení guidelines
Ostatní jména:
  • Rutinní péče o infekci dýchacích cest
Experimentální: Mechanická insuflace-exsuflace s kombinací hypertonický fyziologický roztok/kyselina hyaluronová
Volba systémové antibiotické terapie podle lokálního protokolu a na uvážení ošetřujícího intenzivisty plus mechanická insuflace-exsuflace (MI-E sessión tid během prvních 48 hodin, následovaná MI-E, pokud jsou přítomny nebo podezření na sekreci; doporučené nastavení +50 cmH2O /-50 cmH2O) se současnou nebulizací hypertonického fyziologického roztoku (7 %) kyselinou hyaluronovou (0,1 %).
Přístroj: Mechanická insuflace-exsuflace
Kombinované použití mechanické insuflace-exsuflace s nebulizovaným hypertonickým fyziologickým roztokem u intubovaných pacientů s nozokomiální infekcí dýchacích cest
Ostatní jména:
  • Pomoc proti kašli
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok s kyselinou hyaluronovou
Komerčně dostupná kombinace 7% hypertonického fyziologického roztoku s 0,1% kyselinou hyaluronovou podávaná jako nebulizace během sezení MI-E
Ostatní jména:
  • (Hyaneb-TM)
Experimentální: Mechanická insuflace-exsuflace
Volba systémové antibiotické terapie podle lokálního protokolu a na uvážení ošetřujícího intenzivisty plus mechanická insuflace-exsuflace (MI-E sessión tid během prvních 48 hodin, následovaná MI-E, pokud jsou přítomny nebo podezření na sekreci; doporučené nastavení +50 cmH2O /-50 cmH2O)
Přístroj: Mechanická insuflace-exsuflace
Kombinované použití mechanické insuflace-exsuflace s nebulizovaným hypertonickým fyziologickým roztokem u intubovaných pacientů s nozokomiální infekcí dýchacích cest
Ostatní jména:
  • Pomoc proti kašli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nárůst skóre SOFA > 2 body 4. den
Časové okno: zařazení do 4. dne po randomizaci
Zvýšení skóre orgánové dysfunkce od výchozího stavu do 4. dne po randomizaci.
zařazení do 4. dne po randomizaci
Medián dnů bez podpory dýchání se zvyšuje v den 28
Časové okno: Zařazení do 28. dne po randomizaci
28 minus trvání ve dnech na vysokoprůtokové nosní kanyle + invazivní ventilace.
Zařazení do 28. dne po randomizaci
Procento subjektů přežívajících/umírajících 28. den
Časové okno: Zařazení do 28. dne po randomizaci
hrubá mortalita v den 28 po randomizaci
Zařazení do 28. dne po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s bakteriální eradikací ve vzorcích dýchacích cest 4. den po randomizaci
Časové okno: Den 3 až 5 po randomizaci
Negativní testy na kauzální mikroorganismus ve vzorcích 4. dne
Den 3 až 5 po randomizaci
Subjekty s eradikací bakterií ve vzorcích dýchacích cest na konci systémové antibiotické terapie
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Negativní kultivace a molekulární test na kauzativní bakterie ve vzorcích na konci terapie
7 a 14 dnů po randomizaci
Střední délka pobytu na JIP
Časové okno: Příjem na JIP k propuštění nebo úmrtí ve dnech
Délka pobytu na JIP od přijetí do propuštění nebo úmrtí
Příjem na JIP k propuštění nebo úmrtí ve dnech
Medián dnů bez antibiotik po 28 dnech
Časové okno: od zařazení do studie do dne 28
28 minus dnů bez systémové antibiotické terapie
od zařazení do studie do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABSENTA
  • Pending (Jiný identifikátor: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaný datový list všech subjektů a proměnných pro předem specifikovaný plán analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaný datový list všech subjektů a proměnných pro předem specifikovaný plán analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit