Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon og hypertonisk saltvann ved nosokomial bakteriell luftveisinfeksjon (ABSENTA)
21. mars 2025 oppdatert av: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid
Aspirasjon av bronkiale sekresjoner med mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon og hypertonisk saltvann ved bakteriell nosokomial trakeobronkitt og lungebetennelse hos intuberte pasienter.
Randomisert åpen klinisk studie for å evaluere IEM og HS som samtidig behandling for luftveisinfeksjon hos pasienter under kunstig ventilasjon på intensivavdelingen.
Lungeinfeksjon er en alvorlig komplikasjon som kan oppstå under sykehusopphold og kan trenge kunstig åndedrett eller til og med utvikle seg under kunstig ventilasjon av andre årsaker.
Nåværende spesifikk behandling består av intravenøs antibiotika. Den nåværende studien evaluerte om aspirasjon og drenering av infisert sputum hjelper til med å kurere denne alvorlige komplikasjonen og om forstøvet HS har ytterligere fordeler, som å utrydde bakterier eller redusere betennelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen etikett randomisert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miguel Sánchez Garcia, MD. PhD.
- Telefonnummer: +34658762739
- E-post: miguelsanchez.hcsc@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Belén De la Hera Hernanz, PhD
- Telefonnummer: +34650624550
- E-post: belenhhernanz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d´Hebrón.
-
Ta kontakt med:
- Xavier - Nuvials, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ricard - Ferrer Roca, MD, PhD
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Miguel Sanchez-Garcia, MD, PhD
- Telefonnummer: +34658762739
- E-post: miguelsanchez.hcsc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Belén De la Hera Hernanz, PhD
- E-post: belenhhernanz@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Fernando Martínez-Sagasti, MD, PhD
-
Madrid, Spania
- Hospital Doce de Octubre
-
Ta kontakt med:
- María Cruz - Martín-Delgado, MD
-
Ta kontakt med:
- Mercedes Catalán, MD
-
Madrid, Spania
- Hospital de La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Aris - Pérez Lucendo
-
Ta kontakt med:
- Dolores - Rodríguez Huerta
-
Toledo, Spania
- Virgen de la Salud
-
Ta kontakt med:
- Gonzalo Hernández, MD, PhD
-
-
Las Palmas
-
Tenerife, Las Palmas, Spania
- Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
-
Ta kontakt med:
- Sergio - Rodríguez Ramos, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania
- Hospital Álvaro Cunqueiro.
-
Ta kontakt med:
- Pilar Losada, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Dolores Vila, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Nosokomial lungebetennelse (HAp eller VAP) eller nosokomial trakeobronkitt
- Intuberes med en mansjett endotrakealtube eller trakeostomikanyle.
Ekskluderingskriterier:
- Frank hemoptisis
- Barotrauma (pneumothorax eller pneumomediastinum)
- Bronkospasme (pasienter på bronkodilatatorer for tidligere bronkospasmer kan være inkludert)
- Mistanke om uovervåket intrakraneal hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for omsorg: Systemisk antibiotikabehandling i henhold til lokal protokoll og etter vurdering av behandlende intensivist.
|
systemisk antibiotikabehandling og katetersuging av sekret som anbefalt av retningslinjer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon med hypertonisk saltvann/hyaluronsyrekombinasjon
Valg av systemisk antibiotikabehandling i henhold til lokal protokoll og etter vurdering av behandlende intensivist pluss mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI-E-session tid i løpet av de første 48 timene, etterfulgt av MI-E hvis sekret er tilstede eller mistenkes; anbefalte innstillinger +50 cmH2O /-50 cmH2O) med samtidig nebulisering av hypertonisk saltvann (7 %) med hyaluronsyre (0,1 %).
|
Kombinert bruk av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon med nebulisert hypertonisk saltvann hos intuberte pasienter med nosokomial luftveisinfeksjon
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig kombinasjon av 7 % hypertonisk saltvann med 0,1 % hyaluronsyre gitt som nebulisering under MI-E-økten
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon
Valg av systemisk antibiotikabehandling i henhold til lokal protokoll og etter vurdering av behandlende intensivist pluss mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI-E-session tid i løpet av de første 48 timene, etterfulgt av MI-E hvis sekret er tilstede eller mistenkes; anbefalte innstillinger +50 cmH2O /-50 cmH2O)
|
Kombinert bruk av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon med nebulisert hypertonisk saltvann hos intuberte pasienter med nosokomial luftveisinfeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median SOFA-poengøkning >2 poeng på dag 4
Tidsramme: inkludering til dag 4 etter randomisering
|
Økning i organdysfunksjonsscore fra baseline til dag 4 etter randomisering.
|
inkludering til dag 4 etter randomisering
|
|
Median åndedrettsstøttefrie dager øker på dag 28
Tidsramme: Inkludering til dag 28 etter randomisering
|
28 minus varighet i dager på høyflytende nesekanyle + invasiv ventilasjon.
|
Inkludering til dag 28 etter randomisering
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som overlever/døende dag 28
Tidsramme: Inkludering til dag 28 etter randomisering
|
rå dødelighet på dag 28 etter randomisering
|
Inkludering til dag 28 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer med bakteriell utryddelse i luftveisprøver på dag 4 etter randomisering
Tidsramme: Dag 3 til 5 etter randomisering
|
Negative tester for kausal mikroorganisme i dag 4 prøver
|
Dag 3 til 5 etter randomisering
|
|
Personer med bakteriell utryddelse i luftveisprøver ved slutten av systemisk antibiotikabehandling
Tidsramme: 7 og 14 dager etter randomisering
|
Negativ kultur og molekylær test for forårsakende bakterier i prøver ved slutten av behandlingen
|
7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Median lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ICU-innleggelse til utskrivning eller død på dager
|
Varighet av ICU-oppholdet fra innleggelse til utskrivning eller død
|
ICU-innleggelse til utskrivning eller død på dager
|
|
Median antibiotikafrie dager ved 28 dager
Tidsramme: fra studieinkludering til dag 28
|
28 minus dager uten systemisk antibiotikabehandling
|
fra studieinkludering til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Sanchez-Garcia M, Santos P, Rodriguez-Trigo G, Martinez-Sagasti F, Farina-Gonzalez T, Del Pino-Ramirez A, Cardenal-Sanchez C, Busto-Gonzalez B, Requesens-Solera M, Nieto-Cabrera M, Romero-Romero F, Nunez-Reiz A. Preliminary experience on the safety and tolerability of mechanical "insufflation-exsufflation" in subjects with artificial airway. Intensive Care Med Exp. 2018 Apr 3;6(1):8. doi: 10.1186/s40635-018-0173-6.
- Knudtzen FC, Sprehn M, Vestbo J, Johansen IS. Mechanical insufflation/exsufflation compared with standard of care in patients with pneumonia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1077-1080. doi: 10.1097/EJA.0000000000001209. No abstract available.
- Sanchez-Garcia M, Alvarez-Gonzalez M, Domingo-Marin S, Pino-Ramirez AD, Martinez-Sagasti F, Gonzalez-Arenas P, Cardenal-Sanchez C, Velasco-Lopez E, Nunez-Reiz A. Comparison of Mechanical Insufflation-Exsufflation and Hypertonic Saline and Hyaluronic Acid With Conventional Open Catheter Suctioning in Intubated Patients. Respir Care. 2024 Apr 22;69(5):575-585. doi: 10.4187/respcare.11566.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Kryssinfeksjon
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- ABSENTA
- Pending (Clinical Research Information Service)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert datablad over alle emner og variabler for en forhåndsspesifisert analyseplan.
IPD-delingstidsramme
Etter studiepublikasjon
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert datablad over alle emner og variabler for en forhåndsspesifisert analyseplan.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
Kliniske studier på Velferdstandard
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerterForente stater
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringCochleaimplantater | Bilateralt sensorineuralt hørselstapForente stater
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering