Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая инсуффляция-экссуффляция и гипертонический раствор при внутрибольничных бактериальных инфекциях дыхательных путей (ABSENTA)

9 мая 2024 г. обновлено: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Аспирация бронхиального секрета с помощью механической инсуффляции-экссуффляции и гипертонического солевого раствора при бактериальных нозокомиальных трахеобронхитах и ​​пневмониях у интубированных больных.

Рандомизированное открытое клиническое исследование по оценке ИЭМ и ГС в качестве сопутствующей терапии инфекций дыхательных путей у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии.

Инфекция легких является серьезным осложнением, которое может возникнуть во время пребывания в больнице и может потребовать искусственного дыхания или даже развиться во время искусственной вентиляции легких по другим причинам.

Текущее специфическое лечение состоит из внутривенного введения антибиотиков. В текущем исследовании оценивалось, помогает ли аспирация и дренирование инфицированной мокроты вылечить это тяжелое осложнение и имеет ли небулайзер HS дополнительные преимущества, такие как уничтожение бактерий или уменьшение воспаления.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытая этикетка, рандомизированная

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miguel Sánchez Garcia, MD. PhD.
  • Номер телефона: +34658762739
  • Электронная почта: miguelsanchez.hcsc@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Belén De la Hera Hernanz, PhD
  • Номер телефона: +34650624550
  • Электронная почта: belenhhernanz@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • Контакт:
          • Xavier Nuvials, MD, PhD
        • Контакт:
          • Ricard Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Fernando Martínez-Sagasti, MD
      • Madrid, Испания
        • Hospital Doce de Octubre
        • Контакт:
          • María Cruz Martín-Delgado, MD
        • Главный следователь:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, Испания
        • Hospital De La Princesa
        • Контакт:
          • Aris Pérez Lucendo
        • Контакт:
          • Dolores Rodríguez Huerta
      • Toledo, Испания
        • Virgen de la Salud
        • Контакт:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, Испания
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • Контакт:
          • Sergio Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • Контакт:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • Контакт:
          • Dolores Vila, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Внутрибольничная пневмония (HAp или VAP) или нозокомиальный трахеобронхит
  • Интубируют эндотрахеальной трубкой с манжеткой или трахеостомической канюлей.

Критерий исключения:

  • Откровенное кровохарканье
  • Баротравма (пневмоторакс или пневмомедиастинум)
  • Бронхоспазм (могут быть включены пациенты, принимающие бронхолитики по поводу предшествующего бронхоспазма)
  • Подозрение на неконтролируемую внутричерепную гипертензию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечения: Системная антибиотикотерапия согласно местному протоколу и по усмотрению лечащего врача-реаниматолога.
Другой: Стандарт заботы
системная антибиотикотерапия и катетерная аспирация выделений в соответствии с рекомендациями.
Другие имена:
  • Регулярный уход при инфекциях дыхательных путей
Экспериментальный: Механическая инсуффляция-экссуффляция с комбинацией гипертонического раствора/гиалуроновой кислоты.
Выбор системной антибиотикотерапии в соответствии с местным протоколом и по усмотрению лечащего врача-реаниматолога плюс механическая инсуффляция-экссуффляция (сеанс МИ-Э 3 раза в течение первых 48 часов, с последующим МИ-Э, если секреции присутствуют или подозреваются; рекомендуемые настройки +50 см H2O /-50 смH2O) с одновременным распылением гипертонического физиологического раствора (7%) с гиалуроновой кислотой (0,1%).
Устройство: Механическая инсуффляция-экссуффляция
Сочетанное применение механической инсуффляции-экссуффляции с небулайзерным гипертоническим раствором у интубированных больных с нозокомиальной инфекцией дыхательных путей.
Другие имена:
  • Помощь при кашле
Другой: Гипертонический раствор с гиалуроновой кислотой
Коммерчески доступная комбинация 7% гипертонического раствора соли и 0,1% гиалуроновой кислоты, вводимая посредством распыления во время сеанса MI-E.
Другие имена:
  • (Хьянеб-ТМ)
Экспериментальный: Механическая инсуффляция-экссуффляция
Выбор системной антибиотикотерапии в соответствии с местным протоколом и по усмотрению лечащего врача-реаниматолога плюс механическая инсуффляция-экссуффляция (сеанс МИ-Э 3 раза в течение первых 48 часов, с последующим МИ-Э, если секреции присутствуют или подозреваются; рекомендуемые настройки +50 см H2O /-50 смH2O)
Устройство: Механическая инсуффляция-экссуффляция
Сочетанное применение механической инсуффляции-экссуффляции с небулайзерным гипертоническим раствором у интубированных больных с нозокомиальной инфекцией дыхательных путей.
Другие имена:
  • Помощь при кашле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение среднего балла SOFA >2 баллов на 4-й день
Временное ограничение: включение в день 4 после рандомизации
Увеличение показателя органной дисфункции от исходного уровня до 4-го дня после рандомизации.
включение в день 4 после рандомизации
Медиана дней без респираторной поддержки увеличивается на 28-й день
Временное ограничение: Включение на 28-й день после рандомизации
28 минус продолжительность в днях на носовой канюле с высоким потоком + инвазивная вентиляция.
Включение на 28-й день после рандомизации
Процент субъектов, выживших/умерших на 28-й день
Временное ограничение: Включение на 28-й день после рандомизации
общая смертность на 28-й день после рандомизации
Включение на 28-й день после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с эрадикацией бактерий в образцах из дыхательных путей на 4-й день после рандомизации
Временное ограничение: День с 3 по 5 после рандомизации
Отрицательные тесты на причинные микроорганизмы в образцах на 4-й день
День с 3 по 5 после рандомизации
Субъекты с эрадикацией бактерий в образцах из дыхательных путей в конце системной антибиотикотерапии.
Временное ограничение: 7 и 14 дней после рандомизации
Отрицательный результат посева и молекулярного теста на наличие возбудителей бактерий в образцах в конце терапии.
7 и 14 дней после рандомизации
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Поступление в отделение интенсивной терапии до выписки или смерти в днях
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии от поступления до выписки или смерти
Поступление в отделение интенсивной терапии до выписки или смерти в днях
Медиана дней без антибиотиков через 28 дней
Временное ограничение: от включения в исследование до 28-го дня
28 минус дней без системной антибиотикотерапии
от включения в исследование до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Carlos, Madrid

Следователи

  • Директор по исследованиям: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABSENTA
  • Pending (Другой идентификатор: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированный список данных всех субъектов и переменных для заранее определенного плана анализа.

Сроки обмена IPD

После публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированный список данных всех субъектов и переменных для заранее определенного плана анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться