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Insufflazione-essufflazione meccanica e soluzione salina ipertonica nelle infezioni batteriche delle vie respiratorie nosocomiali (ABSENTA)

21 marzo 2025 aggiornato da: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Aspirazione di secrezioni bronchiali con insufflazione-essufflazione meccanica e soluzione salina ipertonica nella tracheobronchite batterica nosocomiale e nella polmonite in pazienti intubati.

Studio clinico randomizzato in aperto per valutare IEM e HS come terapia concomitante per l'infezione del tratto respiratorio in pazienti sottoposti a ventilazione artificiale in terapia intensiva.

L'infezione polmonare è una complicanza grave che può verificarsi durante la degenza ospedaliera e può richiedere la respirazione artificiale o addirittura svilupparsi durante la ventilazione artificiale per altre cause.

L’attuale trattamento specifico consiste in antibiotici per via endovenosa. L’attuale studio ha valutato se l’aspirazione e il drenaggio dell’espettorato infetto aiutano a curare questa grave complicanza e se l’HS nebulizzato presenta ulteriori benefici, come l’eradicazione dei batteri o la riduzione dell’infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Etichetta aperta randomizzata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • Contatto:
          • Xavier - Nuvials, MD, PhD
        • Contatto:
          • Ricard - Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fernando Martínez-Sagasti, MD, PhD
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Doce de Octubre
        • Contatto:
          • María Cruz - Martín-Delgado, MD
        • Contatto:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de La Princesa
        • Contatto:
          • Aris - Pérez Lucendo
        • Contatto:
          • Dolores - Rodríguez Huerta
      • Toledo, Spagna
        • Virgen de la Salud
        • Contatto:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, Spagna
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • Contatto:
          • Sergio - Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • Contatto:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • Contatto:
          • Dolores Vila, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Polmonite nosocomiale (HAp o VAP) o tracheobronchite nosocomiale
  • Intubato con un tubo endotracheale cuffiato o una cannula tracheostomica.

Criteri di esclusione:

  • Emottisi franca
  • Barotrauma (pneumotorace o pneumomediastino)
  • Broncospasmo (possono essere inclusi i pazienti trattati con broncodilatatori per precedente broncospasmo)
  • Sospetta ipertensione endocranica non monitorata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura: Terapia antibiotica sistemica secondo il protocollo locale e a discrezione dell'intensivista curante.
Altro: Standard di sicurezza
terapia antibiotica sistemica e aspirazione transcatetere delle secrezioni come raccomandato dalle linee guida
Altri nomi:
  • Cura di routine delle infezioni del tratto respiratorio
Sperimentale: Insufflazione-essufflazione meccanica con combinazione soluzione salina ipertonica/acido ialuronico
Scelta della terapia antibiotica sistemica secondo protocollo locale e a discrezione dell'intensista curante più insufflazione-essufflazione meccanica (MI-E sessione tid nelle prime 48 ore, seguita da MI-E se sono presenti o sospette secrezioni; impostazioni consigliate +50 cmH2O /-50 cmH2O) con contemporanea nebulizzazione di soluzione salina ipertonica (7%) con acido ialuronico (0,1%).
Dispositivo: Insufflazione-essufflazione meccanica
Uso combinato di insufflazione-essufflazione meccanica con soluzione salina ipertonica nebulizzata in pazienti intubati con infezione nosocomiale delle vie respiratorie
Altri nomi:
  • Assistenza per la tosse
Altro: Soluzione salina ipertonica con acido ialuronico
Combinazione disponibile in commercio di soluzione salina ipertonica al 7% con acido ialuronico allo 0,1% somministrata come nebulizzazione durante la sessione MI-E
Altri nomi:
  • (Hyaneb-TM)
Sperimentale: Insufflazione-essufflazione meccanica
Scelta della terapia antibiotica sistemica secondo protocollo locale e a discrezione dell'intensista curante più insufflazione-essufflazione meccanica (MI-E sessione tid nelle prime 48 ore, seguita da MI-E se sono presenti o sospette secrezioni; impostazioni consigliate +50 cmH2O /-50 cmH2O)
Dispositivo: Insufflazione-essufflazione meccanica
Uso combinato di insufflazione-essufflazione meccanica con soluzione salina ipertonica nebulizzata in pazienti intubati con infezione nosocomiale delle vie respiratorie
Altri nomi:
  • Assistenza per la tosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento mediano del punteggio SOFA >2 punti al giorno 4
Lasso di tempo: inclusione al giorno 4 dopo la randomizzazione
Aumento del punteggio di disfunzione d’organo dal basale al giorno 4 dopo la randomizzazione.
inclusione al giorno 4 dopo la randomizzazione
I giorni mediani senza supporto respiratorio aumentano al giorno 28
Lasso di tempo: Inclusione al giorno 28 dopo la randomizzazione
28 meno durata in giorni con cannula nasale ad alto flusso + ventilazione invasiva.
Inclusione al giorno 28 dopo la randomizzazione
Percentuale di soggetti sopravvissuti/morti al giorno 28
Lasso di tempo: Inclusione al giorno 28 dopo la randomizzazione
mortalità grezza al giorno 28 dopo la randomizzazione
Inclusione al giorno 28 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con eradicazione batterica nei campioni respiratori al giorno 4 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 3-5 dopo la randomizzazione
Test negativi per il microrganismo causale nei campioni del giorno 4
Giorno 3-5 dopo la randomizzazione
Soggetti con eradicazione batterica nei campioni respiratori al termine della terapia antibiotica sistemica
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione
Coltura negativa e test molecolare per i batteri responsabili nei campioni al termine della terapia
7 e 14 giorni dopo la randomizzazione
Durata media della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione o decesso in giorni
Durata della degenza in terapia intensiva dal ricovero alla dimissione o al decesso
Ricovero in terapia intensiva alla dimissione o decesso in giorni
Giorni mediani senza antibiotici pari a 28 giorni
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio al giorno 28
Meno 28 giorni senza terapia antibiotica sistemica
dall'inclusione nello studio al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Collaboratori

FUNDACION PARA LA INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSENTA
  • Pending (Clinical Research Information Service)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Scheda anonimizzata di tutti i soggetti e delle variabili per un piano di analisi pre-specificato.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Scheda anonimizzata di tutti i soggetti e delle variabili per un piano di analisi pre-specificato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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