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Insuflação-exsuflação mecânica e solução salina hipertônica na infecção bacteriana do trato respiratório nosocomial (ABSENTA)

21 de março de 2025 atualizado por: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Aspiração de secreções brônquicas com insuflação-exsuflação mecânica e solução salina hipertônica na traqueobronquite nosocomial bacteriana e pneumonia em pacientes intubados.

Ensaio clínico randomizado aberto para avaliar IEM e HS como terapia concomitante para infecção do trato respiratório em pacientes sob ventilação artificial na UTI.

A infecção pulmonar é uma complicação grave que pode ocorrer durante a internação hospitalar e pode necessitar de respiração artificial ou mesmo desenvolver-se durante a ventilação artificial por outras causas.

O tratamento específico atual consiste em antibióticos intravenosos. O presente estudo avaliou se a aspiração e drenagem do escarro infectado ajuda a curar esta complicação grave e se o HS nebulizado traz benefícios adicionais, como erradicação de bactérias ou redução da inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Rótulo aberto randomizado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • Contato:
          • Xavier - Nuvials, MD, PhD
        • Contato:
          • Ricard - Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Fernando Martínez-Sagasti, MD, PhD
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Doce de Octubre
        • Contato:
          • María Cruz - Martín-Delgado, MD
        • Contato:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, Espanha
        • Hospital de La Princesa
        • Contato:
          • Aris - Pérez Lucendo
        • Contato:
          • Dolores - Rodríguez Huerta
      • Toledo, Espanha
        • Virgen de la Salud
        • Contato:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, Espanha
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • Contato:
          • Sergio - Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • Contato:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • Contato:
          • Dolores Vila, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Pneumonia nosocomial (HAp ou VAP) ou traqueobronquite nosocomial
  • Intubado com tubo endotraqueal com balonete ou cânula de traqueostomia.

Critério de exclusão:

  • Hemoptise franca
  • Barotrauma (pneumotórax ou pneumomediastino)
  • Broncoespasmo (pacientes em uso de broncodilatadores por broncoespasmo prévio podem ser incluídos)
  • Suspeita de hipertensão intracraniana não monitorada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento: Antibioterapia sistêmica de acordo com o protocolo local e a critério do intensivista responsável.
Outro: Padrão de atendimento
antibioticoterapia sistêmica e aspiração de secreções por cateter conforme recomendado pelas diretrizes
Outros nomes:
  • Cuidados de rotina em infecções do trato respiratório
Experimental: Insuflação-exsuflação mecânica com combinação de solução salina hipertônica/ácido hialurônico
Escolha de antibioticoterapia sistêmica de acordo com o protocolo local e a critério do intensivista responsável mais Insuflação-exsuflação mecânica (sessão MI-E três vezes durante as primeiras 48 horas, seguida de MI-E se houver presença ou suspeita de secreções; configurações recomendadas +50 cmH2O /-50 cmH2O) com nebulização simultânea de solução salina hipertônica (7%) com ácido hialurônico (0,1%).
Dispositivo: Insuflação-exsuflação mecânica
Uso combinado de insuflação-exsuflação mecânica com solução salina hipertônica nebulizada em pacientes intubados com infecção do trato respiratório nosocomial
Outros nomes:
  • Assistência à tosse
Outro: Solução salina hipertônica com ácido hialurônico
Combinação comercialmente disponível de solução salina hipertônica a 7% com ácido hialurônico a 0,1% administrada como nebulização durante a sessão MI-E
Outros nomes:
  • (Hyaneb-TM)
Experimental: Insuflação-exsuflação mecânica
Escolha de antibioticoterapia sistêmica de acordo com o protocolo local e a critério do intensivista responsável mais Insuflação-exsuflação mecânica (sessão MI-E três vezes durante as primeiras 48 horas, seguida de MI-E se houver presença ou suspeita de secreções; configurações recomendadas +50 cmH2O /-50cmH2O)
Dispositivo: Insuflação-exsuflação mecânica
Uso combinado de insuflação-exsuflação mecânica com solução salina hipertônica nebulizada em pacientes intubados com infecção do trato respiratório nosocomial
Outros nomes:
  • Assistência à tosse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento médio da pontuação SOFA >2 pontos no dia 4
Prazo: inclusão até o dia 4 após a randomização
Aumento na pontuação de disfunção orgânica desde o início até o dia 4 após a randomização.
inclusão até o dia 4 após a randomização
A mediana de dias sem suporte respiratório aumenta no dia 28
Prazo: Inclusão até o dia 28 após a randomização
28 menos duração em dias com cânula nasal de alto fluxo + ventilação invasiva.
Inclusão até o dia 28 após a randomização
Porcentagem de indivíduos que sobreviveram/morreram no dia 28
Prazo: Inclusão até o dia 28 após a randomização
mortalidade bruta no dia 28 após a randomização
Inclusão até o dia 28 após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com erradicação bacteriana em amostras respiratórias no dia 4 após a randomização
Prazo: Dia 3 a 5 após a randomização
Testes negativos para microrganismo causal nas amostras do dia 4
Dia 3 a 5 após a randomização
Indivíduos com erradicação bacteriana em amostras respiratórias ao final da antibioticoterapia sistêmica
Prazo: 7 e 14 dias após a randomização
Cultura negativa e teste molecular para bactérias causadoras em amostras no final da terapia
7 e 14 dias após a randomização
Tempo médio de permanência na UTI
Prazo: Internação na UTI até alta ou óbito em dias
Tempo de internação na UTI desde a admissão até a alta ou óbito
Internação na UTI até alta ou óbito em dias
Mediana de dias sem antibióticos aos 28 dias
Prazo: desde a inclusão no estudo até o dia 28
28 dias a menos sem antibioticoterapia sistêmica
desde a inclusão no estudo até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Colaboradores

FUNDACION PARA LA INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABSENTA
  • Pending (Clinical Research Information Service)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ficha de dados anonimizada de todos os assuntos e variáveis ​​para um plano de análise pré-especificado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ficha de dados anonimizada de todos os assuntos e variáveis ​​para um plano de análise pré-especificado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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