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Mechanische Insufflation-Exsufflation und hypertone Kochsalzlösung bei nosokomialen bakteriellen Atemwegsinfektionen (ABSENTA)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Aspiration von Bronchialsekret mit mechanischer Insufflation-Exsufflation und hypertoner Kochsalzlösung bei bakterieller nosokomialer Tracheobronchitis und Pneumonie bei intubierten Patienten.

Randomisierte offene klinische Studie zur Bewertung von IEM und HS als Begleittherapie bei Atemwegsinfektionen bei Patienten unter künstlicher Beatmung auf der Intensivstation.

Eine Lungeninfektion ist eine schwerwiegende Komplikation, die während eines Krankenhausaufenthalts auftreten kann und eine künstliche Beatmung erforderlich machen oder sich aus anderen Gründen sogar während einer künstlichen Beatmung entwickeln kann.

Die derzeitige spezifische Behandlung besteht aus intravenösen Antibiotika. In der aktuellen Studie wurde untersucht, ob die Aspiration und Drainage von infiziertem Sputum zur Heilung dieser schweren Komplikation beiträgt und ob vernebeltes HS zusätzliche Vorteile hat, wie die Vernichtung von Bakterien oder die Verringerung von Entzündungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Open-Label, randomisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • Kontakt:
          • Xavier Nuvials, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ricard Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fernando Martínez-Sagasti, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • María Cruz Martín-Delgado, MD
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital De La Princesa
        • Kontakt:
          • Aris Pérez Lucendo
        • Kontakt:
          • Dolores Rodríguez Huerta
      • Toledo, Spanien
        • Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • Kontakt:
          • Sergio Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • Kontakt:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Dolores Vila, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Nosokomiale Pneumonie (HAp oder VAP) oder nosokomiale Tracheobronchitis
  • Intubiert mit einem Endotrachealtubus mit Manschette oder einer Tracheotomiekanüle.

Ausschlusskriterien:

  • Frank Hämoptisis
  • Barotrauma (Pneumothorax oder Pneumomediastinum)
  • Bronchospasmus (Patienten, die wegen früherem Bronchospasmus Bronchodilatatoren einnehmen, können eingeschlossen sein)
  • Verdacht auf nicht überwachte intrakranielle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Pflegestandard: Systemische Antibiotikatherapie gemäß lokalem Protokoll und nach Ermessen des behandelnden Intensivmediziners.
Sonstiges: Pflegestandard
systemische Antibiotikatherapie und leitliniengerechte Katheterabsaugung von Sekreten
Andere Namen:
  • Routinemäßige Behandlung von Atemwegsinfektionen
Experimental: Mechanische Insufflation-Exsufflation mit hypertoner Kochsalzlösung/Hyaluronsäure-Kombination
Wahl der systemischen Antibiotikatherapie gemäß lokalem Protokoll und nach Ermessen des behandelnden Intensivmediziners plus mechanische Insufflation-Exsufflation (MI-E-Sitzung dreimal während der ersten 48 Stunden, gefolgt von MI-E, wenn Sekrete vorhanden sind oder vermutet werden; empfohlene Einstellungen +50 cmH2O /-50 cmH2O) bei gleichzeitiger Vernebelung von hypertoner Kochsalzlösung (7 %) mit Hyaluronsäure (0,1 %).
Gerät: Mechanische Insufflation-Exsufflation
Kombinierter Einsatz von mechanischer Insufflation-Exsufflation mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung bei intubierten Patienten mit nosokomialer Atemwegsinfektion
Andere Namen:
  • Hustenhilfe
Sonstiges: Hypertone Kochsalzlösung mit Hyaluronsäure
Im Handel erhältliche Kombination aus 7 %iger hypertoner Kochsalzlösung mit 0,1 % Hyaluronsäure, die während der MI-E-Sitzung als Vernebelung verabreicht wird
Andere Namen:
  • (Hyaneb-TM)
Experimental: Mechanische Insufflation-Exsufflation
Wahl der systemischen Antibiotikatherapie gemäß lokalem Protokoll und nach Ermessen des behandelnden Intensivmediziners plus mechanische Insufflation-Exsufflation (MI-E-Sitzung dreimal während der ersten 48 Stunden, gefolgt von MI-E, wenn Sekrete vorhanden sind oder vermutet werden; empfohlene Einstellungen +50 cmH2O /-50 cmH2O)
Gerät: Mechanische Insufflation-Exsufflation
Kombinierter Einsatz von mechanischer Insufflation-Exsufflation mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung bei intubierten Patienten mit nosokomialer Atemwegsinfektion
Andere Namen:
  • Hustenhilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des mittleren SOFA-Scores um mehr als 2 Punkte am 4. Tag
Zeitfenster: Einschluss bis zum 4. Tag nach der Randomisierung
Anstieg des Organdysfunktions-Scores vom Ausgangswert bis zum 4. Tag nach der Randomisierung.
Einschluss bis zum 4. Tag nach der Randomisierung
Die durchschnittlichen Tage ohne Atemunterstützung nehmen am 28. Tag zu
Zeitfenster: Einschluss bis zum 28. Tag nach der Randomisierung
28 minus Dauer in Tagen mit High-Flow-Nasenkanüle + invasiver Beatmung.
Einschluss bis zum 28. Tag nach der Randomisierung
Prozentsatz der Probanden, die am 28. Tag überleben/sterben
Zeitfenster: Einschluss bis zum 28. Tag nach der Randomisierung
Rohmortalität am Tag 28 nach der Randomisierung
Einschluss bis zum 28. Tag nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit bakterieller Eradikation in Atemwegsproben am Tag 4 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 3 bis 5 nach der Randomisierung
Negative Tests auf ursächliche Mikroorganismen in Proben von Tag 4
Tag 3 bis 5 nach der Randomisierung
Probanden mit bakterieller Eradikation in Atemwegsproben am Ende einer systemischen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach der Randomisierung
Negative Kultur und molekularer Test auf verursachende Bakterien in den Proben am Ende der Therapie
7 und 14 Tage nach der Randomisierung
Mittlere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod in Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod
Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod in Tagen
Der Median antibiotikafreier Tage lag bei 28 Tagen
Zeitfenster: vom Studieneinschluss bis zum 28. Tag
28 Minustage ohne systemische Antibiotikatherapie
vom Studieneinschluss bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Ermittler

  • Studienleiter: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSENTA
  • Pending (Andere Kennung: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisiertes Datenblatt aller Probanden und Variablen für einen vorab festgelegten Analyseplan.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisiertes Datenblatt aller Probanden und Variablen für einen vorab festgelegten Analyseplan.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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