Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk insufflation-exsufflation och hyperton saltlösning vid nosokomiell bakteriell luftvägsinfektion (ABSENTA)

21 mars 2025 uppdaterad av: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Aspiration av bronkialsekret med mekanisk insufflation-exsufflation och hyperton saltlösning vid bakteriell nosokomial trakeobronkit och lunginflammation hos intuberade patienter.

Randomiserad öppen klinisk prövning för att utvärdera IEM och HS som samtidig behandling för luftvägsinfektion hos patienter under artificiell ventilation på intensivvårdsavdelningen.

Lunginfektion är en allvarlig komplikation som kan uppstå under sjukhusvistelse och kan behöva konstgjord andning eller till och med utvecklas under konstgjord ventilation av andra orsaker.

Nuvarande specifik behandling består av intravenös antibiotika. Den aktuella studien utvärderade om aspiration och dränering av infekterat sputum hjälper till att bota denna allvarliga komplikation och om nebuliserat HS har ytterligare fördelar, som att utrota bakterier eller minska inflammation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen etikett randomiserad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • Kontakt:
          • Xavier - Nuvials, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ricard - Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • María Cruz - Martín-Delgado, MD
        • Kontakt:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
          • Aris - Pérez Lucendo
        • Kontakt:
          • Dolores - Rodríguez Huerta
      • Toledo, Spanien
        • Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • Kontakt:
          • Sergio - Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • Kontakt:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Dolores Vila, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Nosokomial pneumoni (HAp eller VAP) eller nosokomial trakeobronkit
  • Intuberad med en manschettförsedd endotrakealtub eller trakeostomikanyl.

Exklusions kriterier:

  • Frank hemoptis
  • Barotrauma (pneumothorax eller pneumomediastinum)
  • Bronkospasm (patienter på bronkodilatorer för tidigare bronkospasm kan inkluderas)
  • Misstänkt oövervakad intrakraneal hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Vårdstandard: Systemisk antibiotikabehandling enligt lokalt protokoll och efter bedömning av den behandlande intensivisten.
Övrig: Standard of Care
systemisk antibiotikabehandling och katetersugning av sekret enligt riktlinjerna
Andra namn:
  • Rutinvård av luftvägsinfektion
Experimentell: Mekanisk insufflation-exsufflation med hyperton saltlösning/hyaluronsyrakombination
Val av systemisk antibiotikaterapi enligt lokalt protokoll och efter bedömning av den behandlande intensivisten plus mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E-session under de första 48 timmarna, följt av MI-E om sekret förekommer eller misstänks; rekommenderade inställningar +50 cmH2O /-50 cmH2O) med samtidig nebulisering av hyperton saltlösning (7 %) med hyaluronsyra (0,1 %).
Enhet: Mekanisk insufflation-exsufflation
Kombinerad användning av mekanisk insufflation-exsufflation med nebuliserad hypertonisk saltlösning hos intuberade patienter med nosokomial luftvägsinfektion
Andra namn:
  • Hosthjälp
Övrig: Hyperton koksaltlösning med hyaluronsyra
Kommersiellt tillgänglig kombination av 7 % hypertonisk koksaltlösning med 0,1 % hyaluronsyra ges som nebulisering under MI-E-sessionen
Andra namn:
  • (Hyaneb-TM)
Experimentell: Mekanisk insufflation-exsufflation
Val av systemisk antibiotikaterapi enligt lokalt protokoll och efter bedömning av den behandlande intensivisten plus mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E-session under de första 48 timmarna, följt av MI-E om sekret förekommer eller misstänks; rekommenderade inställningar +50 cmH2O /-50 cmH2O)
Enhet: Mekanisk insufflation-exsufflation
Kombinerad användning av mekanisk insufflation-exsufflation med nebuliserad hypertonisk saltlösning hos intuberade patienter med nosokomial luftvägsinfektion
Andra namn:
  • Hosthjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median SOFA-poängökning >2 poäng på dag 4
Tidsram: inkludering till dag 4 efter randomisering
Ökning av organdysfunktionspoäng från baslinjen till dag 4 efter randomisering.
inkludering till dag 4 efter randomisering
Medianvärdet för andningsstödfria dagar ökar vid dag 28
Tidsram: Inkludering till dag 28 efter randomisering
28 minus varaktighet i dagar på högflödesnäskanyl + invasiv ventilation.
Inkludering till dag 28 efter randomisering
Andel försökspersoner som överlever/dör dag 28
Tidsram: Inkludering till dag 28 efter randomisering
rå dödlighet på dag 28 efter randomisering
Inkludering till dag 28 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med bakteriell utrotning i andningsprov på dag 4 efter randomisering
Tidsram: Dag 3 till 5 efter randomisering
Negativa tester för kausal mikroorganism i dag 4 prover
Dag 3 till 5 efter randomisering
Försökspersoner med bakteriell utrotning i andningsprov vid slutet av systemisk antibiotikabehandling
Tidsram: 7 och 14 dagar efter randomisering
Negativ odling och molekylärt test för orsakande bakterier i prover vid slutet av behandlingen
7 och 14 dagar efter randomisering
Medianlängden av ICU-vistelse
Tidsram: Inläggning på intensivvårdsavdelning för utskrivning eller död på dagar
Varaktighet av ICU-vistelsen från intagning till utskrivning eller död
Inläggning på intensivvårdsavdelning för utskrivning eller död på dagar
Medianantibiotikafria dagar vid 28 dagar
Tidsram: från studieinkludering till dag 28
28 minus dagar utan systemisk antibiotikabehandling
från studieinkludering till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbetspartners

FUNDACION PARA LA INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

Utredare

  • Studierektor: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABSENTA
  • Pending (Clinical Research Information Service)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserat datablad över alla ämnen och variabler för en fördefinierad analysplan.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiepublikation

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserat datablad över alla ämnen och variabler för en fördefinierad analysplan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotrakeal intubation

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera