Mechanische insufflatie-exsufflatie en hypertone zoutoplossing bij nosocomiale bacteriële luchtweginfecties (ABSENTA)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid
Aspiratie van bronchiale secreties met mechanische insufflatie-exsufflatie en hypertone zoutoplossing bij bacteriële nosocomiale tracheobronchitis en pneumonie bij geïntubeerde patiënten.
Gerandomiseerde open-label klinische studie om IEM en HS te evalueren als gelijktijdige therapie voor luchtweginfecties bij patiënten die kunstmatige beademing krijgen op de intensive care.
Een longinfectie is een ernstige complicatie die kan optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis en waarvoor mogelijk kunstmatige beademing nodig is of die zich om andere redenen zelfs tijdens kunstmatige beademing kan ontwikkelen.
De huidige specifieke behandeling bestaat uit intraveneuze antibiotica. In de huidige studie werd geëvalueerd of aspiratie en drainage van geïnfecteerd sputum helpt bij het genezen van deze ernstige complicatie en of verneveld HS extra voordelen heeft, zoals het uitroeien van bacteriën of het verminderen van ontstekingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open label gerandomiseerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miguel Sánchez Garcia, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +34658762739
- E-mail: miguelsanchez.hcsc@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Belén De la Hera Hernanz, PhD
- Telefoonnummer: +34650624550
- E-mail: belenhhernanz@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Nosocomiale pneumonie (HAp of VAP) of nosocomiale tracheobronchitis
- Geïntubeerd met een endotracheale tube met cuff of tracheostomiecanule.
Uitsluitingscriteria:
- Frank hemoptosis
- Barotrauma (pneumothorax of pneumomediastinum)
- Bronchospasme (patiënten die luchtwegverwijders gebruiken vanwege eerdere bronchospasme kunnen worden meegerekend)
- Vermoedelijke ongecontroleerde intracraneale hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard: Systemische antibioticatherapie volgens lokaal protocol en naar goeddunken van de behandelend intensivist.
|
systemische antibioticatherapie en katheterafzuiging van secreties zoals aanbevolen door richtlijnen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mechanische insufflatie-exsufflatie met combinatie van hypertone zoutoplossing en hyaluronzuur
Systemische keuze voor antibioticatherapie volgens lokaal protocol en naar goeddunken van de behandelende intensivist plus mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E-sessie driemaal gedurende de eerste 48 uur, gevolgd door MI-E als secreties aanwezig of vermoed zijn; aanbevolen instellingen +50 cmH2O /-50 cmH2O) met gelijktijdige verneveling van hypertone zoutoplossing (7%) met hyaluronzuur (0,1%).
|
Gecombineerd gebruik van mechanische insufflatie-exsufflatie met vernevelde hypertone zoutoplossing bij geïntubeerde patiënten met nosocomiale luchtweginfectie
Andere namen:
In de handel verkrijgbare combinatie van 7% hypertone zoutoplossing met 0,1% hyaluronzuur toegediend als verneveling tijdens de MI-E-sessie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mechanische insufflatie-exsufflatie
Systemische keuze voor antibioticatherapie volgens lokaal protocol en naar goeddunken van de behandelende intensivist plus mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E-sessie driemaal gedurende de eerste 48 uur, gevolgd door MI-E als secreties aanwezig of vermoed zijn; aanbevolen instellingen +50 cmH2O /-50 cmH2O)
|
Gecombineerd gebruik van mechanische insufflatie-exsufflatie met vernevelde hypertone zoutoplossing bij geïntubeerde patiënten met nosocomiale luchtweginfectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane SOFA-score stijgt met >2 punten op dag 4
Tijdsspanne: inclusie tot dag 4 na randomisatie
|
Toename van de orgaandisfunctiescore vanaf baseline tot dag 4 na randomisatie.
|
inclusie tot dag 4 na randomisatie
|
|
De mediane dagen zonder ademhalingsondersteuning nemen toe op dag 28
Tijdsspanne: Opname tot dag 28 na randomisatie
|
28 minus duur in dagen op neuscanule met hoge doorstroming + invasieve ventilatie.
|
Opname tot dag 28 na randomisatie
|
|
Percentage proefpersonen dat dag 28 overleeft/sterft
Tijdsspanne: Opname tot dag 28 na randomisatie
|
ruwe sterfte op dag 28 na randomisatie
|
Opname tot dag 28 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen met bacteriële uitroeiing in ademhalingsmonsters op dag 4 na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 3 tot 5 na randomisatie
|
Negatieve tests voor causaal micro-organisme in monsters van dag 4
|
Dag 3 tot 5 na randomisatie
|
|
Proefpersonen met bacteriële uitroeiing in ademhalingsmonsters aan het einde van de systemische antibioticatherapie
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen na randomisatie
|
Negatieve cultuur en moleculaire test voor veroorzakende bacteriën in monsters aan het einde van de therapie
|
7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Mediane duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: ICU-opname tot ontslag of overlijden in dagen
|
Duur van het verblijf op de IC vanaf opname tot ontslag of overlijden
|
ICU-opname tot ontslag of overlijden in dagen
|
|
Mediane antibioticavrije dagen na 28 dagen
Tijdsspanne: vanaf studie-inclusie tot dag 28
|
28 min dagen zonder systemische antibioticatherapie
|
vanaf studie-inclusie tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Sanchez-Garcia M, Santos P, Rodriguez-Trigo G, Martinez-Sagasti F, Farina-Gonzalez T, Del Pino-Ramirez A, Cardenal-Sanchez C, Busto-Gonzalez B, Requesens-Solera M, Nieto-Cabrera M, Romero-Romero F, Nunez-Reiz A. Preliminary experience on the safety and tolerability of mechanical "insufflation-exsufflation" in subjects with artificial airway. Intensive Care Med Exp. 2018 Apr 3;6(1):8. doi: 10.1186/s40635-018-0173-6.
- Knudtzen FC, Sprehn M, Vestbo J, Johansen IS. Mechanical insufflation/exsufflation compared with standard of care in patients with pneumonia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1077-1080. doi: 10.1097/EJA.0000000000001209. No abstract available.
- Sanchez-Garcia M, Alvarez-Gonzalez M, Domingo-Marin S, Del Pino-Ramirez A, Martinez-Sagasti F, Gonzalez-Arenas P, Cardenal-Sanchez C, Velasco-Lopez E, Nunez-Reiz A. Comparison of Mechanical Insufflation-Exsufflation and Hypertonic Saline with Hyaluronic Acid with Conventional Open Catheter Suctioning in Intubated Patients. Respir Care. 2024 Feb 2:respcare.11566. doi: 10.4187/respcare.11566. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Iatrogene ziekte
- Infecties
- Zorggerelateerde longontsteking
- Longontsteking
- Luchtweginfecties
- Kruis infectie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Viscosupplementen
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- ABSENTA
- Pending (Pending)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerd gegevensblad van alle onderwerpen en variabelen voor een vooraf gespecificeerd analyseplan.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na studiepublicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerd gegevensblad van alle onderwerpen en variabelen voor een vooraf gespecificeerd analyseplan.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika