Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk insufflation-ekssufflation og hypertonisk saltvand ved nosokomiel bakteriel luftvejsinfektion (ABSENTA)

21. marts 2025 opdateret af: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Aspiration af bronkiale sekretioner med mekanisk insufflation-ekssufflation og hyperton saltvand ved bakteriel nosokomiel tracheobronkitis og lungebetændelse hos intuberede patienter.

Randomiseret åbent klinisk forsøg for at evaluere IEM og HS som samtidig behandling for luftvejsinfektion hos patienter under kunstig ventilation på intensivafdelingen.

Lungeinfektion er en alvorlig komplikation, der kan opstå under hospitalsophold og kan have behov for kunstigt åndedræt eller endda udvikle sig under kunstig ventilation af andre årsager.

Nuværende specifik behandling består af intravenøse antibiotika. Den nuværende undersøgelse evaluerede, om aspiration og dræning af inficeret opspyt hjælper med at helbrede denne alvorlige komplikation, og om forstøvet HS har yderligere fordele, såsom at udrydde bakterier eller reducere inflammation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben etiket randomiseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • Kontakt:
          • Xavier - Nuvials, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ricard - Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • María Cruz - Martín-Delgado, MD
        • Kontakt:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
          • Aris - Pérez Lucendo
        • Kontakt:
          • Dolores - Rodríguez Huerta
      • Toledo, Spanien
        • Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • Kontakt:
          • Sergio - Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • Kontakt:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Dolores Vila, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Nosokomiel pneumoni (HAp eller VAP) eller nosokomiel tracheobronkitis
  • Intuberet med en manchet endotrakealtube eller trakeostomikanyle.

Ekskluderingskriterier:

  • Frank hæmoptise
  • Barotrauma (pneumothorax eller pneumomediastinum)
  • Bronkospasme (patienter på bronkodilatatorer for tidligere bronkospasmer kan være inkluderet)
  • Mistænkt uovervåget intrakraneal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje: Systemisk antibiotikabehandling i henhold til lokal protokol og efter den behandlende intensivists skøn.
Andet: Standard for pleje
systemisk antibiotikabehandling og katetersugning af sekret som anbefalet af retningslinjer
Andre navne:
  • Rutinemæssig behandling af luftvejsinfektion
Eksperimentel: Mekanisk insufflation-ekssufflation med hypertonisk saltvand/hyaluronsyrekombination
Valg af systemisk antibiotikabehandling i henhold til lokal protokol og efter den behandlende intensivists skøn plus mekanisk insufflation-ekssufflation (MI-E-session i løbet af de første 48 timer, efterfulgt af MI-E, hvis sekret er til stede eller mistanke om; anbefalede indstillinger +50 cmH2O /-50 cmH2O) med samtidig forstøvning af hypertonisk saltvand (7%) med hyaluronsyre (0,1%).
Enhed: Mekanisk insufflation-ekssufflation
Kombineret brug af mekanisk insufflation-ekssufflation med forstøvet hypertonisk saltvand hos intuberede patienter med nosokomial luftvejsinfektion
Andre navne:
  • Hostehjælp
Andet: Hyperton saltvand med hyaluronsyre
Kommercielt tilgængelig kombination af 7 % hypertonisk saltvand med 0,1 % hyaluronsyre givet som forstøvning under MI-E-sessionen
Andre navne:
  • (Hyaneb-TM)
Eksperimentel: Mekanisk insufflation-ekssufflation
Valg af systemisk antibiotikabehandling i henhold til lokal protokol og efter den behandlende intensivists skøn plus mekanisk insufflation-ekssufflation (MI-E-session i løbet af de første 48 timer, efterfulgt af MI-E, hvis sekret er til stede eller mistanke om; anbefalede indstillinger +50 cmH2O /-50 cmH2O)
Enhed: Mekanisk insufflation-ekssufflation
Kombineret brug af mekanisk insufflation-ekssufflation med forstøvet hypertonisk saltvand hos intuberede patienter med nosokomial luftvejsinfektion
Andre navne:
  • Hostehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median SOFA-scorestigning >2 point på dag 4
Tidsramme: inklusion til dag 4 efter randomisering
Stigning i organdysfunktionsscore fra baseline til dag 4 efter randomisering.
inklusion til dag 4 efter randomisering
Median-dage uden respiratorstøtte stiger på dag 28
Tidsramme: Inklusion til dag 28 efter randomisering
28 minus varighed i dage på high-flow næsekanyle + invasiv ventilation.
Inklusion til dag 28 efter randomisering
Procentdel af forsøgspersoner, der overlever/dør dag 28
Tidsramme: Inklusion til dag 28 efter randomisering
rå dødelighed på dag 28 efter randomisering
Inklusion til dag 28 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med bakteriel udryddelse i luftvejsprøver på dag 4 efter randomisering
Tidsramme: Dag 3 til 5 efter randomisering
Negative tests for kausal mikroorganisme i dag 4 prøver
Dag 3 til 5 efter randomisering
Personer med bakteriel udryddelse i luftvejsprøver ved afslutningen af ​​systemisk antibiotikabehandling
Tidsramme: 7 og 14 dage efter randomisering
Negativ kultur og molekylær test for forårsagende bakterier i prøver ved slutningen af ​​behandlingen
7 og 14 dage efter randomisering
Medianlængde af ICU-ophold
Tidsramme: ICU indlæggelse til udskrivning eller død på dage
Varighed af intensivophold fra indlæggelse til udskrivelse eller død
ICU indlæggelse til udskrivning eller død på dage
Median antibiotika-fri dage ved 28 dage
Tidsramme: fra studieoptagelse til dag 28
28 minus dage uden systemisk antibiotikabehandling
fra studieoptagelse til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbejdspartnere

FUNDACION PARA LA INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

Efterforskere

  • Studieleder: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABSENTA
  • Pending (Clinical Research Information Service)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret datablad over alle emner og variabler til en forudspecificeret analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Efter studiepublikation

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret datablad over alle emner og variabler til en forudspecificeret analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal intubation

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner