Mekanisk insufflation-ekssufflation og hypertonisk saltvand ved nosokomiel bakteriel luftvejsinfektion (ABSENTA)
12. marts 2024 opdateret af: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid
Aspiration af bronkiale sekretioner med mekanisk insufflation-ekssufflation og hyperton saltvand ved bakteriel nosokomiel tracheobronkitis og lungebetændelse hos intuberede patienter.
Randomiseret åbent klinisk forsøg for at evaluere IEM og HS som samtidig behandling for luftvejsinfektion hos patienter under kunstig ventilation på intensivafdelingen.
Lungeinfektion er en alvorlig komplikation, der kan opstå under hospitalsophold og kan have behov for kunstigt åndedræt eller endda udvikle sig under kunstig ventilation af andre årsager.
Nuværende specifik behandling består af intravenøse antibiotika. Den nuværende undersøgelse evaluerede, om aspiration og dræning af inficeret opspyt hjælper med at helbrede denne alvorlige komplikation, og om forstøvet HS har yderligere fordele, såsom at udrydde bakterier eller reducere inflammation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben etiket randomiseret
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Miguel Sánchez Garcia, MD. PhD.
- Telefonnummer: +34658762739
- E-mail: miguelsanchez.hcsc@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Belén De la Hera Hernanz, PhD
- Telefonnummer: +34650624550
- E-mail: belenhhernanz@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Nosokomiel pneumoni (HAp eller VAP) eller nosokomiel tracheobronkitis
- Intuberet med en manchet endotrakealtube eller trakeostomikanyle.
Ekskluderingskriterier:
- Frank hæmoptise
- Barotrauma (pneumothorax eller pneumomediastinum)
- Bronkospasme (patienter på bronkodilatatorer for tidligere bronkospasmer kan være inkluderet)
- Mistænkt uovervåget intrakraneal hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje: Systemisk antibiotikabehandling i henhold til lokal protokol og efter den behandlende intensivists skøn.
|
systemisk antibiotikabehandling og katetersugning af sekret som anbefalet af retningslinjer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mekanisk insufflation-ekssufflation med hypertonisk saltvand/hyaluronsyrekombination
Valg af systemisk antibiotikabehandling i henhold til lokal protokol og efter den behandlende intensivists skøn plus mekanisk insufflation-ekssufflation (MI-E-session i løbet af de første 48 timer, efterfulgt af MI-E, hvis sekret er til stede eller mistanke om; anbefalede indstillinger +50 cmH2O /-50 cmH2O) med samtidig forstøvning af hypertonisk saltvand (7%) med hyaluronsyre (0,1%).
|
Kombineret brug af mekanisk insufflation-ekssufflation med forstøvet hypertonisk saltvand hos intuberede patienter med nosokomial luftvejsinfektion
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig kombination af 7 % hypertonisk saltvand med 0,1 % hyaluronsyre givet som forstøvning under MI-E-sessionen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mekanisk insufflation-ekssufflation
Valg af systemisk antibiotikabehandling i henhold til lokal protokol og efter den behandlende intensivists skøn plus mekanisk insufflation-ekssufflation (MI-E-session i løbet af de første 48 timer, efterfulgt af MI-E, hvis sekret er til stede eller mistanke om; anbefalede indstillinger +50 cmH2O /-50 cmH2O)
|
Kombineret brug af mekanisk insufflation-ekssufflation med forstøvet hypertonisk saltvand hos intuberede patienter med nosokomial luftvejsinfektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median SOFA-scorestigning >2 point på dag 4
Tidsramme: inklusion til dag 4 efter randomisering
|
Stigning i organdysfunktionsscore fra baseline til dag 4 efter randomisering.
|
inklusion til dag 4 efter randomisering
|
|
Median-dage uden respiratorstøtte stiger på dag 28
Tidsramme: Inklusion til dag 28 efter randomisering
|
28 minus varighed i dage på high-flow næsekanyle + invasiv ventilation.
|
Inklusion til dag 28 efter randomisering
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der overlever/dør dag 28
Tidsramme: Inklusion til dag 28 efter randomisering
|
rå dødelighed på dag 28 efter randomisering
|
Inklusion til dag 28 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoner med bakteriel udryddelse i luftvejsprøver på dag 4 efter randomisering
Tidsramme: Dag 3 til 5 efter randomisering
|
Negative tests for kausal mikroorganisme i dag 4 prøver
|
Dag 3 til 5 efter randomisering
|
|
Personer med bakteriel udryddelse i luftvejsprøver ved afslutningen af systemisk antibiotikabehandling
Tidsramme: 7 og 14 dage efter randomisering
|
Negativ kultur og molekylær test for forårsagende bakterier i prøver ved slutningen af behandlingen
|
7 og 14 dage efter randomisering
|
|
Medianlængde af ICU-ophold
Tidsramme: ICU indlæggelse til udskrivning eller død på dage
|
Varighed af intensivophold fra indlæggelse til udskrivelse eller død
|
ICU indlæggelse til udskrivning eller død på dage
|
|
Median antibiotika-fri dage ved 28 dage
Tidsramme: fra studieoptagelse til dag 28
|
28 minus dage uden systemisk antibiotikabehandling
|
fra studieoptagelse til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Sanchez-Garcia M, Santos P, Rodriguez-Trigo G, Martinez-Sagasti F, Farina-Gonzalez T, Del Pino-Ramirez A, Cardenal-Sanchez C, Busto-Gonzalez B, Requesens-Solera M, Nieto-Cabrera M, Romero-Romero F, Nunez-Reiz A. Preliminary experience on the safety and tolerability of mechanical "insufflation-exsufflation" in subjects with artificial airway. Intensive Care Med Exp. 2018 Apr 3;6(1):8. doi: 10.1186/s40635-018-0173-6.
- Knudtzen FC, Sprehn M, Vestbo J, Johansen IS. Mechanical insufflation/exsufflation compared with standard of care in patients with pneumonia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1077-1080. doi: 10.1097/EJA.0000000000001209. No abstract available.
- Sanchez-Garcia M, Alvarez-Gonzalez M, Domingo-Marin S, Del Pino-Ramirez A, Martinez-Sagasti F, Gonzalez-Arenas P, Cardenal-Sanchez C, Velasco-Lopez E, Nunez-Reiz A. Comparison of Mechanical Insufflation-Exsufflation and Hypertonic Saline with Hyaluronic Acid with Conventional Open Catheter Suctioning in Intubated Patients. Respir Care. 2024 Feb 2:respcare.11566. doi: 10.4187/respcare.11566. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Iatrogen sygdom
- Infektioner
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Lungebetændelse
- Luftvejsinfektioner
- Krydsinfektion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- ABSENTA
- Pending (Pending)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiseret datablad over alle emner og variabler til en forudspecificeret analyseplan.
IPD-delingstidsramme
Efter studiepublikation
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret datablad over alle emner og variabler til en forudspecificeret analyseplan.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Seoul National University HospitalUkendtEndotracheal intubationKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetEndotracheal intubation
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtEndotracheal intubationFrankrig
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
The Hospital for Sick ChildrenKarolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNekrotiserende enterocolitisForenede Stater, Canada
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaRekruttering