新生児黄疸におけるフェノフィブラート補助療法と従来の光線療法の効果の比較。
新生児の過剰な高ビリルビン血症の治療におけるフェノフィブラート補助療法と従来の光線療法の効果の比較。
調査の概要
詳細な説明
新生児黄疸は、世界中の新生児の罹患率と死亡率において重要な意味を持っています。 ビリルビンは、新生児の生物学的システムを循環するフリーラジカルに対する抗酸化物質です。 血清ビリルビンレベルの上昇は新生児の黄疸としてすぐに現れますが、これは新生児の肝胆道系の生理学的未熟に起因すると考えられます。 このビリルビン産生の増加とは別に、結合と輸送の効果が低下し、結合と排泄が非効率になり、腸肝循環の増加により、新生児は高ビリルビン血症になりやすくなります(Prabha et al., 2020)。
高ビリルビン血症の危険因子としては、低出生体重、母乳育児、新生児感染症、早期破水、男性の性別、東アジア人種、妊娠初期の出血などがさまざまな研究で示されています。 間接的な高ビリルビン血症は危険であり、核黄疸を引き起こす可能性があります。 ABO と Rh の不適合、敗血症、母乳、甲状腺機能低下症、特定の酵素の欠乏(グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ [G6PD] など)、ギルバート症候群、肥厚性幽門狭窄は、間接的高ビリルビン血症を引き起こします(Watchko et al., 2018)。
新生児黄疸の管理には、リスクのある新生児の特定、病的高ビリルビン血症の根本的な原因の評価、治療の開始と中止の閾値の決定、重度の高ビリルビン血症の新生児の追跡調査が含まれます。 光線療法は、依然として重度の高ビリルビン血症の治療における主要な治療法であり、ビリルビンによるピーク吸収(450~460nm)に対応する波長を有する青緑色スペクトルの光が使用される。 光線療法は新生児黄疸に対して執拗に使用されていますが、その厄介な副作用と赤ちゃんを母親から物理的に引き離すことにより、最終的には入院日数の増加として親の精神的苦痛が増大します(Prabha et al., 2020)。
高ビリルビン血症に対して現在試験中の薬物療法は、メタロポルフィリン、ペニシラミン、フェノバルビテート、硫酸亜鉛、およびフィブラート系薬剤である。 フィブラートはビリルビン結合をより容易かつ効果的に誘導します。 非抱合型ビリルビンを抱合型ビリルビンに変換し、そのクリアランスを促進します。 病的黄疸を伴う正期新生児の光線療法のアジュバントとしてのフェノフィブラートは忍容性が高く、血清ビリルビン値の大幅な低下、光線療法期間の短縮、入院期間の短縮、および完全母乳育児の頻度の増加と関連しており、どちらの場合も重大な副作用はありません。 1回または2回の投与量。 (Awad et al., 2020)体系的レビューでは、5つの研究の結果は、TSBレベルの低下に対する補助療法としてのフェノフィブラートの有意な効果を示しましたが、メタ分析では研究グループで同じ結果を示すことができませんでした。 (Zamiri et al., 2020)高ビリルビン血症の新生児における光線療法のアジュバントとしてのフェノフィブラートは、血清ビリルビンレベルの大幅な低下と関連しています。 (Khafaga et al., 2022) 本研究は、ビリルビン減少、光線療法の期間、入院期間、副作用の観察という形で、過剰な新生児高ビリルビン血症に対する光線療法に対するフェノフィブラートアジュバントの効果を従来の光線療法と比較することである。
新生児への光線療法と併用した補助剤としてのフェノフィブラートの単回投与により、血清ビリルビンの大幅な減少と光線療法の継続時間が示されました。 この期間は、対照群と比較してフェノフィブラート群で短かった。 フェノフィブラートの副作用は、単回投与後に観察されませんでした。 (Islam et al.、2021)ラホールサービス病院の小児医療ユニットIの新生児病棟に入院し、包含および除外基準を満たす新生児が研究対象となります。 患者はランダムに 2 つのグループ、つまりグループ A (介入) とグループ B (介入なし) に分けられます。 ランダム化は、コンピューターで生成された数値を使用して実行されます。
新生児の親/保護者には研究について口頭で説明され、インフォームドコンセントが取られます。 人口統計データが取得され、症状、病気の発症、病気の期間、進行状況、および服用した薬に関する詳細な履歴が収集されます。 一般身体検査と全身検査が行われます。
黄疸のある赤ちゃんの場合、衣服は脱ぎますが、目と生殖器は覆われます。 赤ちゃんは、赤ちゃんと光の距離が 20 ~ 40 cm 離れたところで光線療法を受けます(Gomella 編、 2013) 可能な限り多くの部分を露出させるために 2 時間ごとに位置を変更します。 フェノフィブラートの単回投与は、グループ A (介入グループ) に 10 mg/Kg の用量で与えられます (Al-Asy et al., 2015)。 グループ B (非介入) には光線療法のみが施されます。 その後、血清ビリルビンの 24 時間ごとのサンプルが 3 日間、検査室分析に送られます。 フェノフィブラートは、200mg および 67mg のジェネリック カプセルとして市場で容易に入手でき、スポイトで滅菌蒸留水で希釈し、計算された用量を経口投与します。
この研究の結果は、両グループの血清ビリルビンが光線療法の範囲を下回るまでに必要な日数によって測定されます。 新生児における過剰な生理的高ビリルビン血症の管理におけるフェノフィブラートの役割が確立されれば、長期にわたる光線療法による合併症のリスクを最小限に抑えることが有益となるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Muhammmad Zark, MBBS
- 電話番号:+923038152088
- メール:zarkmughal@gmail.com
研究場所
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Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Services Institute of Medical Sciences
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コンタクト:
- Noman Abdullah
- 電話番号:+923124100143
- メール:info@sims.edu.pk
-
主任研究者:
- Muhammad Zark, MBBS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後2日目から生後14日目までの男女問わずの新生児。
- 原因が特定できない、過度の生理的黄疸。
- 在胎期間37週以上42週以下、出生体重2.5kg以上の正期産新生児
- 光線療法の範囲内の総血清ビリルビン値 (NICE ガイドライン)
除外基準:
- 在胎37週未満の早産児、または低出生体重児2.5kg未満
- 直接的高ビリルビン血症(抱合型ビリルビン>2mg/dl、または総血清ビリルビンの>10%)
- 検査室で証明された敗血症/血液型不適合による病的黄疸。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェノフィブラート補助療法
従来の光線療法に対する単回投与のフェノフィブラートアジュバント
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フェノフィブラートの単回投与は、次の採血までの 24 時間、光線療法とともに 10mg/Kg の用量で投与されます。
他の名前:
次の採血までの 24 時間は光線療法のみが行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来の光線療法
従来の光線療法のみ
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次の採血までの 24 時間は光線療法のみが行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ビリルビンが光線療法の範囲を下回るまでに必要な日数
時間枠:72時間
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両群の血清ビリルビンが光線療法の範囲を下回るまでに必要な日数
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:72時間
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日数
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72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Tayyaba K Butt, FCPS, MRCPCH、Professor & Head of Department of Pediatrics
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB/2023/1119/SIMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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