前立腺腺癌における DNA メチル化: 尿中の検証済みバイオマーカーの分析
2025年12月8日 更新者：Mayo Clinic
この研究では、前立腺がんの検出における DNA マーカーの使用の可能性と、このスクリーニング手法およびその他の現在または将来の前立腺がんのスクリーニングおよび診断検査に対する患者の認識を調査します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. CAP の検出のために、尿および前立腺液（デジタル前立腺マッサージ後に収集）からアッセイされた MDM 候補（個別および組み合わせ）の精度を評価する。
概要: これは観察研究です。
フェーズ I: 参加者は研究中に尿サンプルの収集を受けます。
フェーズ II: 参加者は標準的な前立腺マッサージを受け、研究中に前立腺液と尿のサンプルを採取します。
すべての参加者はアンケートに記入し、研究中に医療記録を精査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対応するグリーソンスコアで前立腺癌/腺癌と診断された患者、またはPSAの上昇、触知可能な前立腺結節、異常な画像所見、または懸念されるPSA速度のための前立腺生検が予定されている。
説明
包含基準:
※患者様は18歳以上です
- 患者は、対応するグリーソンスコアを伴う前立腺癌/腺癌の組織学的に確定診断を受けている、または前立腺特異抗原（PSA）の上昇、触知可能な前立腺結節、異常な画像所見、または懸念されるPSA速度のため、前立腺生検が予定されている
除外基準:
*患者はサンプル採取前に移植を受けている
- 患者はアンドロゲンを摂取したことがある（例： フルタミド、アンドロキュア、カソデックス、ニランドロン）または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）（例： リュープリン、ゾラデックス）療法
- 患者はサンプル収集前7日以内に経尿道的器具（膀胱鏡検査、尿道カテーテルの留置）を受けている
- 患者は尿道カテーテルを慢性的に留置されている
- 患者はサンプル採取前14日以内に尿路感染症を患っている
- 患者は免疫療法を受けている（例： クォン研究薬）サンプル採取前の前立腺がん治療薬
- 患者には膀胱がんの病歴がある
- 患者はサンプル採取から過去6週間以内に生検を受けている（非黒色腫皮膚生検を除く）
- 患者はサンプル採取前に現在の標的病変を完全に除去する手術を受けている
- 患者には前立腺癌/腺癌の既往歴がある
- 患者は化学療法クラスの薬剤（例: ドセタキセル、メトトレキサート）サンプル採取前5年以内
- 患者はサンプル採取前に治療用放射線を受けている
- 患者は局所的アブレーションを受けている[例: サンプル収集前の前立腺がんの高密度焦点式超音波 (HIFU) または冷凍アブレーション]
- 患者は、サンプル採取の過去5年以内に前立腺以外の原発癌を知っている（基底細胞または扁平上皮皮膚癌は含まない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察的
フェーズ I: 参加者は研究中に尿サンプルの収集を受けます。 フェーズ II: 参加者は標準的な前立腺マッサージを受け、研究中に前立腺液と尿のサンプルを採取します。 すべての参加者はアンケートに記入し、研究中に医療記録を精査されます。 |
非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がん (CAP) の検出におけるメチル化 DNA マーカー (MDM) の精度
時間枠：ベースライン
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CAPの検出のために、尿（フェーズI）および尿および前立腺液（フェーズIIの参加者に対するデジタル前立腺マッサージ後に収集）からアッセイされたMDMを使用して検出されたCAPの事例によって評価されました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAP検出の精度
時間枠：ベースライン
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尿および前立腺液から分析された MDM を使用して検出および確認された CAP の事例によって評価されます。
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ベースライン
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サンプル量の比較
時間枠：ベースライン
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サンプル量の変動は、DNA および MDM 収量について評価されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John B. Kisiel, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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