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Méthylation de l'ADN dans l'adénocarcinome de la prostate : analyse de biomarqueurs validés dans l'urine

17 avril 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude explore l'utilisation potentielle de marqueurs ADN dans la détection du cancer de la prostate et les perceptions des patients de cette approche de dépistage et d'autres tests de dépistage et de diagnostic du cancer de la prostate actuels ou futurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'exactitude des candidats MDM (individuellement et en combinaison) analysés à partir de l'urine et du liquide prostatique (collectés après un massage numérique de la prostate) pour la détection du CAP.

RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.

PHASE I : Les participants subissent un prélèvement d'échantillons d'urine pendant l'étude.

PHASE II : Les participants subissent un massage standard de la prostate et un prélèvement d'échantillons de liquide prostatique et d'urine lors de l'étude.

Tous les participants remplissent un questionnaire et font examiner leur dossier médical lors de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec un diagnostic de carcinome/adénocarcinome de la prostate avec un score de Gleason correspondant OU doit subir une biopsie de la prostate pour un PSA élevé, un nodule prostatique palpable, un résultat d'imagerie anormal ou une vitesse de PSA inquiétante.

La description

Critère d'intégration:

  • *Le patient est âgé de 18 ans ou plus

    • Le patient a un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome/adénocarcinome de la prostate avec un score de Gleason correspondant OU doit subir une biopsie de la prostate pour un antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé, un nodule prostatique palpable, un résultat d'imagerie anormal ou une vitesse de PSA inquiétante.

Critère d'exclusion:

  • * Le patient a subi une greffe avant le prélèvement de l'échantillon

    • Le patient a reçu des androgènes (par ex. Flutamide, Androcur, Casodex, Nilandron) ou l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (par ex. Lupron, Zoladex) thérapie
    • Le patient reçoit une instrumentation transurétrale (cystoscopie, mise en place d'un cathéter urinaire) dans les 7 jours précédant le prélèvement de l'échantillon.
    • Le patient porte un cathéter urinaire chronique à demeure
    • Le patient a eu une infection des voies urinaires dans les 14 jours précédant le prélèvement de l'échantillon
    • Le patient reçoit une immunothérapie (par ex. Kwon étudient les médicaments) pour le cancer de la prostate avant le prélèvement d'échantillons
    • Le patient a des antécédents de cancer de la vessie
    • Le patient a subi une biopsie au cours des 6 dernières semaines (à l'exclusion des biopsies cutanées autres que le mélanome) après le prélèvement de l'échantillon.
    • Le patient a subi une intervention chirurgicale pour éliminer complètement la pathologie cible actuelle avant le prélèvement de l'échantillon.
    • Le patient a des antécédents de carcinome/adénocarcinome de la prostate
    • Le patient a reçu des médicaments de classe chimiothérapie (par ex. Docétaxel, Méthotrexate) dans les 5 ans précédant le prélèvement de l'échantillon
    • Le patient a reçu une radiothérapie avant le prélèvement de l'échantillon
    • Le patient a subi une ablation focale [p. Ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ou cryoablation] du cancer de la prostate avant le prélèvement d'échantillons
    • Le patient a connu un cancer primitif en dehors de la prostate au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau) après le prélèvement de l'échantillon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel

PHASE I : Les participants subissent un prélèvement d'échantillons d'urine pendant l'étude.

PHASE II : Les participants subissent un massage standard de la prostate et un prélèvement d'échantillons de liquide prostatique et d'urine lors de l'étude.

Tous les participants remplissent un questionnaire et font examiner leur dossier médical lors de l'étude.
Autre: Étude non interventionnelle
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des marqueurs d'ADN méthylés (MDM) pour la détection du cancer de la prostate (CAP)
Délai: Référence
Évalué par les cas de CAP détectés à l'aide de MDM analysés à partir de l'urine (Phase I) et de l'urine et du liquide prostatique (collectés après un massage numérique de la prostate pour les participants à la Phase II) pour la détection du CAP.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la détection du CAP
Délai: Référence
Évalué par les cas de PAC détectés et confirmés à l'aide de MDM analysés à partir de l'urine et du liquide prostatique.
Référence
Comparaison des volumes d'échantillons
Délai: Référence
La variabilité des volumes d'échantillons sera évaluée pour le rendement en ADN et en MDM.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-006343 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01225 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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