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Metilazione del DNA nell'adenocarcinoma della prostata: analisi di biomarcatori validati nelle urine

17 aprile 2024 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio esplora il potenziale utilizzo dei marcatori del DNA nella rilevazione del cancro alla prostata e la percezione dei pazienti di questo approccio di screening e di altri test diagnostici e di screening del cancro alla prostata attuali o futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'accuratezza dei candidati MDM (singolarmente e in combinazione) analizzati dall'urina e dal liquido prostatico (raccolti dopo il massaggio prostatico digitale) per il rilevamento della CAP.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

FASE I: i partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di urina durante lo studio.

FASE II: i partecipanti vengono sottoposti a massaggio prostatico standard e raccolta di campioni di liquido prostatico e di urina durante lo studio.

Tutti i partecipanti completano un questionario e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi di carcinoma prostatico/adenocarcinoma con un punteggio di Gleason corrispondente OPPURE è programmato per una biopsia prostatica per un PSA elevato, un nodulo prostatico palpabile, un reperto di imaging anomalo o una velocità preoccupante del PSA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • *Il paziente ha almeno 18 anni

    • Il paziente ha una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma prostatico/adenocarcinoma con un punteggio di Gleason corrispondente OPPURE è in programma una biopsia prostatica per un antigene prostatico specifico (PSA) elevato, un nodulo prostatico palpabile, un risultato di imaging anomalo o una velocità del PSA preoccupante

Criteri di esclusione:

  • *Il paziente ha subito un trapianto prima della raccolta del campione

    • Il paziente ha avuto androgeni (ad es. Flutamide, Androcur, Casodex, Nilandron) o ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ad es. Lupron, Zoladex).
    • Il paziente viene sottoposto a strumentazione transuretrale (cistoscopia, posizionamento di catetere urinario) nei 7 giorni precedenti la raccolta del campione
    • Il paziente ha un catetere urinario a permanenza cronica
    • Il paziente ha avuto un'infezione del tratto urinario nei 14 giorni precedenti la raccolta del campione
    • Il paziente è sottoposto a immunoterapia (ad es. Farmaci dello studio Kwon) per il cancro alla prostata prima della raccolta del campione
    • Il paziente ha una storia di cancro alla vescica
    • Il paziente è stato sottoposto a una biopsia nelle ultime 6 settimane (escluse le biopsie cutanee non melanoma) dalla raccolta del campione
    • Il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico per rimuovere completamente la patologia target attuale prima della raccolta del campione
    • Il paziente ha una precedente storia di carcinoma/adenocarcinoma della prostata
    • Il paziente ha ricevuto farmaci della classe chemioterapia (ad es. Docetaxel, Metotrexato) nei 5 anni precedenti il ​​prelievo del campione
    • Il paziente ha ricevuto radiazioni terapeutiche prima della raccolta del campione
    • Il paziente ha subito un'ablazione focale [ad es. Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o crioablazione] del cancro alla prostata prima della raccolta del campione
    • Il paziente ha avuto un cancro primario al di fuori della prostata negli ultimi 5 anni (esclusi i tumori cutanei basocellulari o squamocellulari) dalla raccolta del campione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo

FASE I: i partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di urina durante lo studio.

FASE II: i partecipanti vengono sottoposti a massaggio prostatico standard e raccolta di campioni di liquido prostatico e di urina durante lo studio.

Tutti i partecipanti completano un questionario e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dei marcatori di DNA metilato (MDM) per il rilevamento del cancro della prostata (CAP)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato da casi di CAP rilevati utilizzando MDM analizzati dall'urina (Fase I) e dall'urina e dal liquido prostatico (raccolti dopo il massaggio prostatico digitale per i partecipanti alla Fase II) per il rilevamento della CAP.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento della CAP
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato in base ai casi di CAP rilevati e confermati utilizzando MDM analizzati su urina e liquido prostatico.
Linea di base
Confronto dei volumi dei campioni
Lasso di tempo: Linea di base
La variabilità dei volumi dei campioni sarà valutata per la resa di DNA e MDM.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-006343 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01225 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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