- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06347809
Metilación del ADN en el adenocarcinoma de próstata: análisis de biomarcadores validados en orina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la precisión de los candidatos a MDM (individualmente y en combinación) analizados a partir de orina y líquido prostático (recolectado después del masaje prostático digital) para la detección de CAP.
ESQUEMA: Este es un estudio observacional.
FASE I: Los participantes se someten a una recolección de muestras de orina en el estudio.
FASE II: Los participantes se someten a un masaje prostático estándar y a una recolección de muestras de líquido prostático y orina en el estudio.
Todos los participantes completan un cuestionario y se revisan sus registros médicos durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
* El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma/adenocarcinoma de próstata con una puntuación de Gleason correspondiente O está programado para una biopsia de próstata por un antígeno prostático específico (PSA) elevado, un nódulo prostático palpable, un hallazgo anormal en las imágenes o una velocidad preocupante del PSA.
Criterio de exclusión:
* El paciente ha tenido un trasplante antes de la recolección de la muestra.
- El paciente ha recibido andrógenos (p. ej. Flutamida, Androcur, Casodex, Nilandron) u hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (p. ej. Terapia con lupron, zoladex)
- El paciente tiene instrumentación transuretral (cistoscopia, colocación de catéter urinario) dentro de los 7 días previos a la recolección de la muestra.
- El paciente tiene un catéter urinario permanente crónico.
- El paciente ha tenido una infección del tracto urinario dentro de los 14 días anteriores a la recolección de la muestra.
- El paciente recibe inmunoterapia (p. ej. medicamentos del estudio Kwon) para el cáncer de próstata antes de la recolección de muestras
- El paciente tiene antecedentes de cáncer de vejiga.
- Al paciente se le ha realizado una biopsia en las últimas 6 semanas (excluyendo biopsias de piel no melanoma) después de la recolección de la muestra.
- El paciente se sometió a una cirugía para eliminar por completo la patología objetivo actual antes de la recolección de la muestra.
- El paciente tiene antecedentes de carcinoma/adenocarcinoma de próstata.
- El paciente ha recibido medicamentos de clase de quimioterapia (p. ej. Docetaxel, Metotrexato) dentro de los 5 años anteriores a la recolección de la muestra.
- El paciente ha recibido radiación terapéutica antes de la recolección de la muestra.
- El paciente ha tenido ablación focal [p.ej. Ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) o crioablación] del cáncer de próstata antes de la recolección de muestras
- El paciente tiene cáncer primario conocido fuera de la próstata en los últimos 5 años (sin incluir los cánceres de piel de células basales o de células escamosas) de la recolección de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
De observación
FASE I: Los participantes se someten a una recolección de muestras de orina en el estudio. FASE II: Los participantes se someten a un masaje prostático estándar y a una recolección de muestras de líquido prostático y orina en el estudio. Todos los participantes completan un cuestionario y se revisan sus registros médicos durante el estudio. |
Estudio no intervencionista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de los marcadores de ADN metilado (MDM) para la detección del cáncer de próstata (CAP)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado mediante casos de CAP detectados utilizando MDM analizados en orina (Fase I) y en orina y líquido prostático (recolectados después del masaje prostático digital para los participantes en la Fase II) para la detección de CAP.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la detección de CAP
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado mediante casos de CAP detectados y confirmados mediante MDM analizados en orina y líquido prostático.
|
Base
|
|
Comparación de volúmenes de muestra.
Periodo de tiempo: Base
|
Se evaluará la variabilidad de los volúmenes de muestra para determinar el rendimiento de ADN y MDM.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-006343 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-01225 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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