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Metilación del ADN en el adenocarcinoma de próstata: análisis de biomarcadores validados en orina

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio explora el uso potencial de marcadores de ADN en la detección del cáncer de próstata y las percepciones de los pacientes sobre este enfoque de detección y otras pruebas de diagnóstico y detección del cáncer de próstata actuales o futuras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la precisión de los candidatos a MDM (individualmente y en combinación) analizados a partir de orina y líquido prostático (recolectado después del masaje prostático digital) para la detección de CAP.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

FASE I: Los participantes se someten a una recolección de muestras de orina en el estudio.

FASE II: Los participantes se someten a un masaje prostático estándar y a una recolección de muestras de líquido prostático y orina en el estudio.

Todos los participantes completan un cuestionario y se revisan sus registros médicos durante el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con diagnóstico de carcinoma/adenocarcinoma de próstata con una puntuación de Gleason correspondiente O está programado para una biopsia de próstata por un PSA elevado, un nódulo prostático palpable, un hallazgo anormal en las imágenes o una velocidad preocupante del PSA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • * El paciente tiene 18 años o más.

    • El paciente tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma/adenocarcinoma de próstata con una puntuación de Gleason correspondiente O está programado para una biopsia de próstata por un antígeno prostático específico (PSA) elevado, un nódulo prostático palpable, un hallazgo anormal en las imágenes o una velocidad preocupante del PSA.

Criterio de exclusión:

  • * El paciente ha tenido un trasplante antes de la recolección de la muestra.

    • El paciente ha recibido andrógenos (p. ej. Flutamida, Androcur, Casodex, Nilandron) u hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (p. ej. Terapia con lupron, zoladex)
    • El paciente tiene instrumentación transuretral (cistoscopia, colocación de catéter urinario) dentro de los 7 días previos a la recolección de la muestra.
    • El paciente tiene un catéter urinario permanente crónico.
    • El paciente ha tenido una infección del tracto urinario dentro de los 14 días anteriores a la recolección de la muestra.
    • El paciente recibe inmunoterapia (p. ej. medicamentos del estudio Kwon) para el cáncer de próstata antes de la recolección de muestras
    • El paciente tiene antecedentes de cáncer de vejiga.
    • Al paciente se le ha realizado una biopsia en las últimas 6 semanas (excluyendo biopsias de piel no melanoma) después de la recolección de la muestra.
    • El paciente se sometió a una cirugía para eliminar por completo la patología objetivo actual antes de la recolección de la muestra.
    • El paciente tiene antecedentes de carcinoma/adenocarcinoma de próstata.
    • El paciente ha recibido medicamentos de clase de quimioterapia (p. ej. Docetaxel, Metotrexato) dentro de los 5 años anteriores a la recolección de la muestra.
    • El paciente ha recibido radiación terapéutica antes de la recolección de la muestra.
    • El paciente ha tenido ablación focal [p.ej. Ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) o crioablación] del cáncer de próstata antes de la recolección de muestras
    • El paciente tiene cáncer primario conocido fuera de la próstata en los últimos 5 años (sin incluir los cánceres de piel de células basales o de células escamosas) de la recolección de la muestra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación

FASE I: Los participantes se someten a una recolección de muestras de orina en el estudio.

FASE II: Los participantes se someten a un masaje prostático estándar y a una recolección de muestras de líquido prostático y orina en el estudio.

Todos los participantes completan un cuestionario y se revisan sus registros médicos durante el estudio.

Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de los marcadores de ADN metilado (MDM) para la detección del cáncer de próstata (CAP)
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante casos de CAP detectados utilizando MDM analizados en orina (Fase I) y en orina y líquido prostático (recolectados después del masaje prostático digital para los participantes en la Fase II) para la detección de CAP.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la detección de CAP
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante casos de CAP detectados y confirmados mediante MDM analizados en orina y líquido prostático.
Base
Comparación de volúmenes de muestra.
Periodo de tiempo: Base
Se evaluará la variabilidad de los volúmenes de muestra para determinar el rendimiento de ADN y MDM.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-006343 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01225 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio no intervencionista

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