- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347809
DNA-Methylierung beim Adenokarzinom der Prostata: Analyse validierter Biomarker im Urin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Zur Beurteilung der Genauigkeit von MDM-Kandidaten (einzeln und in Kombination), die aus Urin und Prostataflüssigkeit (gesammelt nach digitaler Prostatamassage) zum Nachweis von CAP untersucht wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.
PHASE I: Den Teilnehmern wird während der Studie eine Urinprobe entnommen.
PHASE II: Die Teilnehmer unterziehen sich während der Studie einer Standard-Prostatamassage und der Entnahme von Prostataflüssigkeits- und Urinproben.
Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus und lassen ihre Krankenakten während der Studie überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines Prostatakarzinoms/Adenokarzinoms mit einem entsprechenden Gleason-Score ODER es ist eine Prostatabiopsie wegen eines erhöhten Prostataspezifischen Antigens (PSA), eines tastbaren Prostataknotens, eines abnormalen Bildbefunds oder einer besorgniserregenden PSA-Geschwindigkeit geplant
Ausschlusskriterien:
* Der Patient hatte vor der Probenentnahme eine Transplantation
- Der Patient hatte Androgene (z. B. Flutamid, Androcur, Casodex, Nilandron) oder Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) (z. B. Lupron, Zoladex)-Therapie
- Der Patient erhält innerhalb der 7 Tage vor der Probenentnahme eine transurethrale Instrumentierung (Zystoskopie, Platzierung eines Harnkatheters).
- Der Patient hat einen chronischen Harnverweilkatheter
- Der Patient hatte innerhalb der 14 Tage vor der Probenentnahme eine Harnwegsinfektion
- Der Patient erhält eine Immuntherapie (z. B. Kwon-Studienmedikamente) für Prostatakrebs vor der Probenentnahme
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blasenkrebs
- Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Wochen nach der Probenentnahme eine Biopsie (ausgenommen Hautbiopsien ohne Melanom).
- Der Patient wurde vor der Probenentnahme operiert, um die aktuelle Zielpathologie vollständig zu entfernen
- Der Patient hat in der Vorgeschichte ein Prostatakarzinom/Adenokarzinom
- Der Patient hat Medikamente der Chemotherapie-Klasse erhalten (z. B. Docetaxel, Methotrexat) innerhalb der 5 Jahre vor der Probenentnahme
- Der Patient erhielt vor der Probenentnahme eine therapeutische Bestrahlung
- Der Patient hatte eine fokale Ablation [z.B. Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) oder Kryoablation] von Prostatakrebs vor der Probenentnahme
- Der Patient hatte innerhalb der letzten 5 Jahre nach der Probenentnahme einen bekannten primären Krebs außerhalb der Prostata (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtungs
PHASE I: Den Teilnehmern wird während der Studie eine Urinprobe entnommen. PHASE II: Die Teilnehmer unterziehen sich während der Studie einer Standard-Prostatamassage und der Entnahme von Prostataflüssigkeits- und Urinproben. Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus und lassen ihre Krankenakten während der Studie überprüfen. |
Nicht-interventionelle Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit methylierter DNA-Marker (MDMs) zur Erkennung von Prostatakrebs (CAP)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet anhand von CAP-Fällen, die mithilfe von MDMs aus Urin (Phase I) sowie aus Urin und Prostataflüssigkeit (gesammelt nach digitaler Prostatamassage für Teilnehmer in Phase II) zum Nachweis von CAP nachgewiesen wurden.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der CAP-Erkennung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet anhand von CAP-Fällen, die mithilfe von MDMs aus Urin und Prostataflüssigkeit nachgewiesen und bestätigt wurden.
|
Grundlinie
|
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Vergleich der Probenvolumina
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Variabilität der Probenvolumina wird hinsichtlich der DNA- und MDM-Ausbeute bewertet.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-006343 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-01225 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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