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DNA-Methylierung beim Adenokarzinom der Prostata: Analyse validierter Biomarker im Urin

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie untersucht den potenziellen Einsatz von DNA-Markern bei der Erkennung von Prostatakrebs und die Wahrnehmung dieses Screening-Ansatzes durch den Patienten sowie anderer aktueller oder zukünftiger Prostatakrebs-Screening- und Diagnosetests.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung der Genauigkeit von MDM-Kandidaten (einzeln und in Kombination), die aus Urin und Prostataflüssigkeit (gesammelt nach digitaler Prostatamassage) zum Nachweis von CAP untersucht wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

PHASE I: Den Teilnehmern wird während der Studie eine Urinprobe entnommen.

PHASE II: Die Teilnehmer unterziehen sich während der Studie einer Standard-Prostatamassage und der Entnahme von Prostataflüssigkeits- und Urinproben.

Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus und lassen ihre Krankenakten während der Studie überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei einem Patienten mit der Diagnose Prostatakarzinom/Adenokarzinom mit entsprechendem Gleason-Score ODER ist eine Prostatabiopsie aufgrund eines erhöhten PSA-Werts, eines tastbaren Prostataknotens, eines abnormalen Bildbefunds oder einer besorgniserregenden PSA-Geschwindigkeit geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * Der Patient ist 18 Jahre oder älter

    • Der Patient hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines Prostatakarzinoms/Adenokarzinoms mit einem entsprechenden Gleason-Score ODER es ist eine Prostatabiopsie wegen eines erhöhten Prostataspezifischen Antigens (PSA), eines tastbaren Prostataknotens, eines abnormalen Bildbefunds oder einer besorgniserregenden PSA-Geschwindigkeit geplant

Ausschlusskriterien:

  • * Der Patient hatte vor der Probenentnahme eine Transplantation

    • Der Patient hatte Androgene (z. B. Flutamid, Androcur, Casodex, Nilandron) oder Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) (z. B. Lupron, Zoladex)-Therapie
    • Der Patient erhält innerhalb der 7 Tage vor der Probenentnahme eine transurethrale Instrumentierung (Zystoskopie, Platzierung eines Harnkatheters).
    • Der Patient hat einen chronischen Harnverweilkatheter
    • Der Patient hatte innerhalb der 14 Tage vor der Probenentnahme eine Harnwegsinfektion
    • Der Patient erhält eine Immuntherapie (z. B. Kwon-Studienmedikamente) für Prostatakrebs vor der Probenentnahme
    • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blasenkrebs
    • Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Wochen nach der Probenentnahme eine Biopsie (ausgenommen Hautbiopsien ohne Melanom).
    • Der Patient wurde vor der Probenentnahme operiert, um die aktuelle Zielpathologie vollständig zu entfernen
    • Der Patient hat in der Vorgeschichte ein Prostatakarzinom/Adenokarzinom
    • Der Patient hat Medikamente der Chemotherapie-Klasse erhalten (z. B. Docetaxel, Methotrexat) innerhalb der 5 Jahre vor der Probenentnahme
    • Der Patient erhielt vor der Probenentnahme eine therapeutische Bestrahlung
    • Der Patient hatte eine fokale Ablation [z.B. Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) oder Kryoablation] von Prostatakrebs vor der Probenentnahme
    • Der Patient hatte innerhalb der letzten 5 Jahre nach der Probenentnahme einen bekannten primären Krebs außerhalb der Prostata (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs

PHASE I: Den Teilnehmern wird während der Studie eine Urinprobe entnommen.

PHASE II: Die Teilnehmer unterziehen sich während der Studie einer Standard-Prostatamassage und der Entnahme von Prostataflüssigkeits- und Urinproben.

Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus und lassen ihre Krankenakten während der Studie überprüfen.

Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit methylierter DNA-Marker (MDMs) zur Erkennung von Prostatakrebs (CAP)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand von CAP-Fällen, die mithilfe von MDMs aus Urin (Phase I) sowie aus Urin und Prostataflüssigkeit (gesammelt nach digitaler Prostatamassage für Teilnehmer in Phase II) zum Nachweis von CAP nachgewiesen wurden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der CAP-Erkennung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand von CAP-Fällen, die mithilfe von MDMs aus Urin und Prostataflüssigkeit nachgewiesen und bestätigt wurden.
Grundlinie
Vergleich der Probenvolumina
Zeitfenster: Grundlinie
Die Variabilität der Probenvolumina wird hinsichtlich der DNA- und MDM-Ausbeute bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-006343 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01225 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nicht-interventionelle Studie

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