Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNA-methylatie bij adenocarcinoom van de prostaat: analyse van gevalideerde biomarkers in urine

17 april 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze studie onderzoekt het potentiële gebruik van DNA-markers bij de detectie van prostaatkanker en de percepties van patiënten over deze screeningsaanpak en andere huidige of toekomstige screenings- en diagnostische tests voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beoordelen van de nauwkeurigheid van MDM-kandidaten (individueel en in combinatie) getest uit urine en prostaatvocht (verzameld na digitale prostaatmassage) voor detectie van CAP.

OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.

FASE I: Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek urinemonsterverzameling.

FASE II: Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek een standaard prostaatmassage en verzamelen prostaatvocht en urinemonsters.

Alle deelnemers vullen een vragenlijst in en hun medische dossiers worden tijdens het onderzoek beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met de diagnose prostaatcarcinoom/adenocarcinoom met een overeenkomstige Gleason-score OF heeft een prostaatbiopsie gepland vanwege een verhoogde PSA, een voelbare prostaatknobbel, een abnormale beeldvormingsbevinding of een zorgwekkende PSA-snelheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • *Patiënt is 18 jaar of ouder

    • De patiënt heeft een histologisch bevestigde diagnose van prostaatcarcinoom/adenocarcinoom met een overeenkomstige Gleason-score OF er is een prostaatbiopsie gepland voor een verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA), een voelbare prostaatknobbel, een abnormale beeldvormingsbevinding of een zorgwekkende PSA-snelheid

Uitsluitingscriteria:

  • * Patiënt heeft een transplantatie ondergaan vóór de monsterafname

    • Patiënt heeft Androgeen (bijv. Flutamide, Androcur, Casodex, Nilandron) of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) (bijv. Lupron, Zoladex)-therapie
    • Patiënt heeft transurethrale instrumenten (cystoscopie, plaatsing van urinekatheter) binnen de 7 dagen voorafgaand aan de monsterafname
    • Patiënt heeft een chronische verblijfskatheter
    • De patiënt heeft in de 14 dagen voorafgaand aan de monsterafname een urineweginfectie gehad
    • Patiënt krijgt immunotherapie (bijv. Kwon-onderzoeksgeneesmiddelen) voor prostaatkanker voorafgaand aan de monsterafname
    • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van blaaskanker
    • De patiënt heeft in de afgelopen zes weken na de monsterafname een biopsie ondergaan (met uitzondering van niet-melanome huidbiopten).
    • De patiënt heeft een operatie ondergaan om de huidige doelpathologie volledig te verwijderen voordat het monster werd afgenomen
    • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van prostaatcarcinoom/adenocarcinoom
    • Patiënt heeft geneesmiddelen uit de chemotherapieklasse gekregen (bijv. Docetaxel, Methotrexaat) binnen de 5 jaar voorafgaand aan de monsterafname
    • Patiënt heeft therapeutische straling ontvangen voorafgaand aan monsterafname
    • De patiënt heeft focale ablatie ondergaan [bijv. Gerichte echografie met hoge intensiteit (HIFU) of cryoablatie] van prostaatkanker voorafgaand aan monsterafname
    • De patiënt heeft in de afgelopen vijf jaar na de monstername een primaire kanker buiten de prostaat gehad (exclusief basaalcel- of plaveiselcelkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel

FASE I: Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek urinemonsterverzameling.

FASE II: Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek een standaard prostaatmassage en verzamelen prostaatvocht en urinemonsters.

Alle deelnemers vullen een vragenlijst in en hun medische dossiers worden tijdens het onderzoek beoordeeld.
Ander: Niet-interventionele studie
Niet-interventionele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van gemethyleerde DNA-markers (MDM's) voor de detectie van prostaatkanker (CAP)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door gevallen van CAP die zijn gedetecteerd met behulp van MDM's die zijn getest uit urine (Fase I) en uit urine en prostaatvocht (verzameld na digitale prostaatmassage voor deelnemers aan Fase II) voor detectie van CAP.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van CAP-detectie
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld aan de hand van gevallen van CAP die zijn gedetecteerd en bevestigd met behulp van MDM's die zijn getest in urine en prostaatvocht.
Basislijn
Vergelijking van monstervolumes
Tijdsspanne: Basislijn
De variabiliteit van monstervolumes zal worden beoordeeld op DNA- en MDM-opbrengst.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-006343 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01225 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren