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Metilação do DNA no Adenocarcinoma da Próstata: Análise de Biomarcadores Validados na Urina

17 de abril de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo explora o uso potencial de marcadores de DNA na detecção do câncer de próstata e as percepções dos pacientes sobre esta abordagem de rastreamento e outros testes de diagnóstico e rastreamento de câncer de próstata atuais ou futuros.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para avaliar a precisão dos candidatos MDM (individualmente e em combinação) analisados ​​a partir de urina e fluido prostático (coletados após massagem digital da próstata) para detecção de PAC.

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

FASE I: Os participantes são submetidos à coleta de amostra de urina no estudo.

FASE II: Os participantes são submetidos a massagem padrão da próstata e coleta de fluido prostático e amostras de urina no estudo.

Todos os participantes preenchem um questionário e têm seus registros médicos revisados ​​​​no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com diagnóstico de carcinoma/adenocarcinoma de próstata com escore de Gleason correspondente OU está agendada para uma biópsia de próstata para PSA elevado, nódulo de próstata palpável, achado de imagem anormal ou velocidade preocupante de PSA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • *Paciente tem 18 anos ou mais

    • O paciente tem um diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma/adenocarcinoma prostático com um escore de Gleason correspondente OU está agendada para uma biópsia da próstata para um antígeno específico da próstata (PSA) elevado, nódulo prostático palpável, um achado de imagem anormal ou velocidade preocupante do PSA

Critério de exclusão:

  • * O paciente foi submetido a um transplante antes da coleta da amostra

    • O paciente tomou andrógeno (por ex. Flutamida, Androcur, Casodex, Nilandron) ou Hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (por ex. Terapia com Lupron, Zoladex)
    • O paciente recebe instrumentação transuretral (cistoscopia, colocação de cateter urinário) nos 7 dias anteriores à coleta da amostra
    • Paciente tem cateter urinário de demora crônico
    • O paciente teve uma infecção do trato urinário nos 14 dias anteriores à coleta da amostra
    • O paciente recebe imunoterapia (por ex. Medicamentos do estudo Kwon) para câncer de próstata antes da coleta da amostra
    • Paciente tem histórico de câncer de bexiga
    • O paciente fez uma biópsia nas últimas 6 semanas (excluindo biópsias de pele não melanoma) da coleta da amostra
    • O paciente foi submetido a uma cirurgia para remover completamente a patologia alvo atual antes da coleta da amostra
    • O paciente tem história prévia de carcinoma/adenocarcinoma de próstata
    • O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica (por ex. Docetaxel, Metotrexato) nos 5 anos anteriores à coleta da amostra
    • O paciente recebeu radiação terapêutica antes da coleta da amostra
    • O paciente teve ablação focal [por ex. Ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou crioablação] de câncer de próstata antes da coleta da amostra
    • O paciente teve câncer primário conhecido fora da próstata nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele de células basais ou de células escamosas) da coleta da amostra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional

FASE I: Os participantes são submetidos à coleta de amostra de urina no estudo.

FASE II: Os participantes são submetidos a massagem padrão da próstata e coleta de fluido prostático e amostras de urina no estudo.

Todos os participantes preenchem um questionário e têm seus registros médicos revisados ​​​​no estudo.
Outro: Estudo não intervencional
Estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de marcadores de DNA metilado (MDMs) para detecção de câncer de próstata (CAP)
Prazo: Linha de base
Avaliado por casos de PAC detectados usando MDMs analisados ​​na urina (Fase I) e na urina e fluido da próstata (coletados após massagem digital da próstata para participantes na Fase II) para detecção de PAC.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da detecção de CAP
Prazo: Linha de base
Avaliado por casos de PAC detectados e confirmados usando MDMs analisados ​​na urina e no fluido da próstata.
Linha de base
Comparação de volumes de amostra
Prazo: Linha de base
A variabilidade dos volumes das amostras será avaliada quanto ao rendimento de DNA e MDM.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-006343 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01225 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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