Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилирование ДНК при аденокарциноме предстательной железы: анализ валидированных биомаркеров в моче

8 декабря 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
В этом исследовании изучается потенциальное использование ДНК-маркеров для обнаружения рака простаты и восприятие пациентами этого подхода к скринингу, а также других текущих или будущих скрининговых и диагностических тестов рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить точность анализа кандидатов на МДМ (индивидуально и в комбинации) по моче и жидкости простаты (собранной после пальцевого массажа простаты) на предмет выявления ВП.

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

ФАЗА I: Участники проходят сбор образцов мочи для исследования.

ФАЗА II: Участники проходят стандартный массаж простаты и собирают образцы жидкости простаты и мочи для исследования.

Все участники заполняют анкету и проверяют свои медицинские записи во время исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенту с диагнозом карцинома/аденокарцинома предстательной железы с соответствующим показателем Глисона ИЛИ назначена биопсия простаты на предмет повышенного уровня ПСА, пальпируемых узлов простаты, аномальных результатов визуализации или вызывающего беспокойство уровня ПСА.

Описание

Критерии включения:

  • * Пациенту 18 лет и старше.

    • У пациента гистологически подтвержденный диагноз рака простаты/аденокарциномы с соответствующей оценкой по шкале Глисона ИЛИ назначена биопсия простаты на предмет повышенного простатического специфического антигена (ПСА), пальпируемых узлов простаты, аномальных результатов визуализации или тревожной скорости ПСА.

Критерий исключения:

  • * Пациенту была сделана трансплантация до взятия образца.

    • Пациент принимал андрогены (например, Флутамид, Андрокур, Касодекс, Ниландрон) или рилизинг-гормон лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (например, Люпрон, Золадекс) терапия
    • Пациенту проведены трансуретральные инструменты (цистоскопия, установка мочевого катетера) в течение 7 дней до взятия образца.
    • У пациента хронический постоянный мочевой катетер.
    • У пациента была инфекция мочевыводящих путей в течение 14 дней до взятия образца.
    • Пациент проходит иммунотерапию (например, исследуемые препараты «Квон») при раке предстательной железы до сбора образцов
    • У пациента в анамнезе рак мочевого пузыря
    • Пациенту была проведена биопсия в течение последних 6 недель (исключая немеланомные биопсии кожи) с момента сбора образцов.
    • Пациент перенес операцию по полному удалению текущей целевой патологии перед взятием образца.
    • У пациента в анамнезе был рак/аденокарцинома простаты.
    • Пациент получал препараты класса химиотерапии (например, Доцетаксел, Метотрексат) в течение 5 лет до взятия проб
    • Пациент получил терапевтическое облучение перед взятием образца.
    • Пациенту была проведена фокальная абляция [например, Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU) или криоабляция рака предстательной железы перед сбором образцов
    • У пациента был выявлен первичный рак за пределами предстательной железы в течение последних 5 лет (не включая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи) с момента сбора образцов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный

ФАЗА I: Участники проходят сбор образцов мочи для исследования.

ФАЗА II: Участники проходят стандартный массаж простаты и собирают образцы жидкости простаты и мочи для исследования.

Все участники заполняют анкету и проверяют свои медицинские записи во время исследования.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность метилированных ДНК-маркеров (МДМ) для выявления рака предстательной железы (РПЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается по случаям ВП, обнаруженным с использованием MDM, анализируемых в моче (Фаза I), а также в моче и жидкости простаты (собранной после пальцевого массажа простаты у участников фазы II) для выявления ВП.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность обнаружения ВП
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается по случаям ВП, обнаруженным и подтвержденным с помощью анализа MDM в моче и жидкости простаты.
Базовый уровень
Сравнение объемов выборок
Временное ограничение: Базовый уровень
Вариабельность объемов образцов будет оцениваться по выходу ДНК и MDM.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-006343 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01225 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться