近位胆管癌患者の管理に対する [18F] F-FAPI PET-CT の効果 (FAPIChol)
切除可能な胆道がん患者の管理に対する[18F] F-FAPI PET-CTの効果：前向き多施設共同研究と費用対効果分析
背景
胆管がん（胆管がん）は、世界中で 2 番目に多いタイプの肝胆道がんであり、発生率は 100,000 人あたり 0.35 ～ 2 人です。 毎年。 現在のところ、外科的切除が唯一の治療法です。 ただし、腫瘍を切除できない場合、またはがんが転移している場合、患者は手術を受けることができません。 このグループの患者にとって、緩和化学療法は最も適した治療選択肢です。 患者さんが手術に適しているかどうかを判断するために、CTやMRI検査が行われます。 しかし、これらの画像技術では、1 cm 未満の小さながんの広がりを正確に識別するのが困難です。 したがって、すでに転移しているがんが手術中に見つかる可能性があります。 このような場合、腫瘍を除去することはできないため、手術は患者にとって何の利益にもなりません。 これらの手術は、現在使用されているものよりもはるかに高い精度の診断ツールを導入することで回避できる可能性があります。 単一施設の研究では、線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) PET-CT が、胆管癌のような顕著な線維形成反応を伴う腫瘍の転移を判定するための非常に有望な技術であることが示されています。 研究者らは、術前にFAPI PET-CTを導入すれば、現在の検査で術中に転移性疾患が見つかった患者の少なくとも半数で無駄な手術を防ぐことができると予測している。
患者集団
18歳以上の治癒可能な近位胆管癌（肺門周囲胆管癌、肝内胆管癌、および胆嚢胆管癌）を患い、胸部/腹部CTおよび上腹部MRIを用いた画像診断に基づいて手術を受ける予定の患者。 除外基準は、以前の腹部手術または化学療法、既知の妊娠または授乳、およびFDG PET-CTの適応である。
この研究への参加
参加とは、予定された手術の前にFAPI PET-CTを受けることを意味します。 これには参加者の時間の約半日がかかります。 その後、研究者が追加の FAPI PET-CT の費用対効果を計算できるようにするために、参加者は 6 か月間にわたって生活の質と医療サービスの利用に関するアンケートを受け取ります。
参加のリスクと利点
患者は、より標的を絞った治療を可能にすることで、[18F]F-FAPI PET-CT から直接恩恵を受ける可能性があり、おそらく無駄な手術を回避し、代わりに化学療法または最善の臨床サポートを受け、治療遅延を最小限に抑えることができます。 無駄な手術を避けることは、入院、術中または術後の合併症の可能性、術後の痛みと回復、死亡といった手術に伴うリスクや不快感に患者がさらされることも防ぐことになります。
この研究に関連する潜在的なリスクと負担は、追加の通院と約半日の時間的負担です。 FAPI の投与に伴うリスクは、（再）出血と感染です。 どちらのリスクも発症の可能性は最小限であり、通常は簡単に治療できます。 [18F]F-FAPI は薬理学的に微量投与される診断トレーサーであるため、アレルギー反応のリスクは最小限に抑えられ、組織損傷はないと予想されます。 PET-CT 検査を受けると、一定時間じっとしていることが負担となり、閉所恐怖症になる可能性があります。 FAPI PET-CT で疑わしい所見が見つかった場合は、がんの転移の可能性を確認する必要があります。 これは、参加者が画像検査（CTまたはMRI）や生検などの追加検査を受けなければならないことを意味する可能性があります。 手術前に FAPI PET-CT を受けると、現在の臨床実践と比較すると手術が遅れることになります。 研究者らは、この遅れが患者の予後に影響を及ぼすとは予想していない。 フォローアップでは、患者が 2 週間または 1 か月ごとにアンケートに回答するため、時間的負担が生じます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠
胆管がん（胆管がん）は、世界中で 2 番目に多いタイプの肝胆道がんであり、発生率は 100,000 人あたり 0.35 ～ 2 人です。 毎年。 現在のところ、外科的切除が唯一の治療法です。 ただし、術前画像検査で血管浸潤、遠隔腫瘍陽性リンパ節、腹膜転移、臓器転移が見つかった場合は手術の対象外となります。 このグループの患者にとって、緩和化学療法は最も適した治療選択肢です。 術前画像には現在、CT、MRI、FDG PET-CTが含まれます。 切除可能な腫瘍（術前画像に基づく）の約 29 % で、その後の手術中に転移が見つかります。 こうした調査は、現在使用されているものよりもはるかに高い精度の診断ツールを実装することで回避できる可能性があります。 単一施設の研究では、線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) PET-CT が、胆管癌のような顕著な線維形成反応を伴う腫瘍の転移を判定するための非常に有望な技術であることが示されています。 私たちの系統的レビューでは、この適応症に対して一般的に使用されている FDG PET-CT よりも優れていることが示されています。 研究者らは、術前FAPI PET-CTの導入により、現在の精密検査で術中に転移が見つかった患者の少なくとも半数（13％）の治療方針が変わる可能性があると予測している。
客観的
この研究の主な目的は、標準的な術前画像に加えて術前[18F]F-FAPI PET-CTが、切除可能な可能性のある近位胆管がん（肝内、肝門周囲、胆）患者の転移疾患をうまく特定し、治療計画を変更できるかどうかを評価することです。膀胱胆管癌）。 この研究は、術前画像処理に [18F]F-FAPI PET-CT を追加することが費用対効果が高いかどうかを評価することも目的としています。
主な試験エンドポイント
主要評価項目は、[18F]F-FAPI PET-CT の診断精度（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率）です。
二次試験エンドポイント
- [18F]F-FAPI PET-CTの腹部部位別および病変別の診断精度
- [18F]F-FAPI PET-CT における追加の重要な所見の数
- 治療の変化：真の変化と仮想の変化
- 読者の結論が異なった回数とその理由
- 費用対効果分析、予算影響分析（BIA）、部門コスト、社会コスト、健康関連の生活の質（HRQoL）
- [18F]F-FAPI PET-CT における追加の重要な所見の数
- 最初の画像検査（CT/MRI）の日から化学療法、緩和療法、または外科的切除の開始日までの日数
- CTCAEv5に基づくAEおよびSAEの発生率と重症度
- VOI、TTP、K1 および k2、SUV および TBR (患者のサブグループにおける)
トライアルデザイン
前向き多施設観察コホート研究、予想総期間は 4 年。 参加者は少なくとも6か月間参加します。
試験母集団
18歳以上の治癒可能な近位胆管癌（肺門周囲胆管癌、肝内胆管癌、および胆嚢胆管癌）を患い、胸部/腹部CTおよび上腹部MRIを用いた画像診断に基づいて手術を受ける予定の患者。 除外基準は、以前の腹部手術または化学療法、既知の妊娠または授乳、およびFDG PET-CTの適応である。
介入
腹部核医学専門医、放射線科医、外科医、消化器内科医/肝臓内科医、腫瘍内科医、およびオプションで病理学者を含む毎週の臓器別集学的チーム (MDT) によって患者が手術 (腹腔鏡検査または開腹術) の適応があると判断された場合、患者は次のことを求められます。研究に参加します。 包含後、患者は追加の [18F]F-FAPI PET-CT を受けることになります。 [18F]F-FAPI PET-CTを受けた患者は、臨床的に推奨される場合、少なくとも6か月間追跡調査を受けます。 フォローアップには、追加の画像検査、手術、合併症に関する情報が含まれます。 費用対効果を判断するために、2 つのアンケートを使用して患者の医療消費量を聞き出します。 患者は、最初のCT/MRI画像撮影から3か月後と6か月後（[18F]F-FAPI PET-CTまたは手術前）に「医療技術評価機関（iMTA）の医療消費アンケート（iMCQ）」に記入するよう求められます。 。 患者はまた、最初の 2 週間は 2 週間に 1 回、欧州がん研究治療機構 (EORTC) グループの QLQ-C30 および QLQ-BIL21 アンケート、および EuroQol (EQ) グループの EQ-5D-5L アンケートに記入するよう求められます。 [18F]F-FAPI PET-CT の数か月後、その後 6 か月の追跡調査まで 4 週間に 1 回。
リスクと利点
患者は、より標的を絞った治療を可能にすることで、[18F]F-FAPI PET-CT から直接恩恵を受ける可能性があり、おそらく無駄な手術を回避し、代わりに化学療法または最善の臨床サポートを受け、治療遅延を最小限に抑えることができます。 無駄な手術を避けることは、入院、術中または術後の合併症の可能性、術後の痛みと回復、死亡といった手術に伴うリスクや不快感に患者がさらされることも防ぐことになります。
この研究に関連する潜在的なリスクと負担は、余分な現場訪問と約半日の時間的負担です。 静脈穿刺に関連するリスクは、（再）出血と感染です。 どちらのリスクも発症の可能性は最小限であり、予期された場合でも重大な臨床結果をもたらすとは予想されません。 治験薬の投与に伴うリスクは、アレルギー反応と放射線負荷です。 [18F]F-FAPI は、薬理学的に微量投与される診断トレーサーであるため、アレルギー反応のリスクは最小限に抑えられ、組織損傷はないと予想されます。 PET-CT 検査を受けると、一定時間じっとしていることが負担となり、閉所恐怖症になる可能性があります。 [18F]F-FAPI PET-CT で疑わしい所見が見られた場合、転移を確認する必要があります。 これは、被験者が画像検査（CTまたはMRI）や生検などの追加検査を受けなければならないことを意味する可能性があります。 これらの追加検査で転移が陰性であれば、被験者の探索手術は不必要に遅れることになる。 手術前に[18F]F-FAPI PET-CTを受けなければならないことも、現在の臨床実践と比較した場合、手術の遅れにつながります。 研究者らは、この遅れが被験者の予後に影響を及ぼすとは予想していない。 フォローアップでは、患者が 2 週間または 1 か月ごとにアンケートに回答するため、時間的負担が生じます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mara Veenstra, M.D.
- 電話番号：+31 (0)10 704 2006
- メール：m.m.k.veenstra@erasmusmc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Mara Veenstra, M.D.
- 電話番号：+31 (0)10 704 2006
- メール：m.m.k.veenstra@erasmusmc.nl
-
コンタクト：
- Rutger-Jan Swijnenburg, M.D., PhD
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Mara Veenstra, M.D.
- 電話番号：+31 (0)10 704 2006
- メール：m.m.k.veenstra@erasmusmc.nl
-
コンタクト：
- Maarten Thomeer, M.D., PhD
-
コンタクト：
- Erik Vegt, M.D., PhD
-
Utrecht、オランダ
- まだ募集していません
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Mara Veenstra, M.D.
- 電話番号：+31 (0)10 704 2006
- メール：m.m.k.veenstra@erasmusmc.nl
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コンタクト：
- Jeroen Hagendoorn, M.D., PhD
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コンタクト：
- Marnix Lam, Professor, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は近位胆管癌（肺門周囲、肝内および胆嚢胆管癌）の疑いで探索的腹腔鏡検査または開腹手術を受ける予定である。
- 術前のCTおよびMRIに基づいて腫瘍は切除可能であると判断される
- 患者は18歳以上であり、インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 過去の腹部手術または化学療法
- 患者は術前CTおよびMRIに加えてFDG PET-CTを受けていた
- PET-CTの実施に対する禁忌
- FDG PET-CTの適応
- 妊娠中または授乳中の場合は、一時的な中止が考慮される場合があります。
- 治療用放射性医薬品に対する既知のアレルギー反応
- PET-CT検査の間、仰向けでじっと横たわることができない
- 腎機能障害。eGFR (MDRD) <25 ml/分/1,73 m2として定義されます。 担当医師と相談の上、例外を設けることも可能です。
- 結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者の研究負担の経験に大きく寄与する可能性がある（抑制できない閉所恐怖症など）何らかの（その他の）状態、疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FAPI PET-CT
参加者は予定された手術の前に追加の FAPI PET-CT を受けます。
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[18F]通常のCTおよびMRIに加えて、参加者が手術を受ける前にF-FAPI PET-CTを実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]F-FAPI PET-CTの診断精度
時間枠：PET-CT 後 6 か月
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診断精度は、感度、特異度、陽性的中率 (PPV) および陰性的中率 (NPV) を使用して表現されます。
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PET-CT 後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の変更
時間枠：PET-CT後1ヶ月以内
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治療の変更は、精密検査中の実際の変更と、[18F]F-FAPI PET-CT 所見に基づく仮想変更の組み合わせに基づいており、さらなる探索（腹腔鏡検査または開腹術）、切除または追跡調査中の証拠が含まれます。
真の変化とは、治療の意図を変える肯定的な所見、つまり、探索的腹腔鏡検査/開腹術や切除を行わないことと定義されます。
治療法の実質的変更は、FAPI PET-CT での陽性所見として定義され、探索的腹腔鏡検査や切除は排除されるべきですが、後者は依然として実施されています。
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PET-CT後1ヶ月以内
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費用対効果
時間枠：PET-CT 後 6 か月
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[18F]F-FAPI PET-CT を導入する価値を、現在の標準治療 (SoC) と比較した質調整生存年 (QALY) およびコストの観点から判断します。
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PET-CT 後 6 か月
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[18F]F-FAPI PET-CT を使用した追加の重要な所見の数
時間枠：PET-CT後1週間以内
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追加の重要な所見には、他の原発腫瘍 (良性または悪性であっても) および感染プロセスや炎症プロセスなどのその他の関連所見が含まれます。
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PET-CT後1週間以内
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核医学専門家の[18F]F-FAPI PET-CTの結論が互いに異なった回数
時間枠：PET-CT後1週間以内
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核医学専門家間の読者間のばらつきを評価するため。
転移の存在、リンパ節転移、および転移の可能性および/または疑わしいリンパ節の位置に関するコンセンサスが評価されます。
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PET-CT後1週間以内
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[18F]F-FAPI PET-CTで発見された病変の数
時間枠：PET-CT後1週間以内
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[18F]F-FAPI PET-CTの疑わしい所見の量
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PET-CT後1週間以内
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[18F]F-FAPI PET-CT から探索手術までの日数
時間枠：PET-CT 後 6 か月
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[18F]F-FAPI PET-CT で重大な所見がある患者とない患者の間の治療遅延の差が評価されます。
治療遅延は、最初の集学的チーム会議から探索的手術までの日数として定義されます。
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PET-CT 後 6 か月
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：PET-CT 後 6 か月
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CTCAE v5.0に準拠したAEおよびSAEの発生率と重症度によって測定
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PET-CT 後 6 か月
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ダイナミック [18F]F-FAPI PET-CT とそれに続く従来の [18F]F-FAPI PET-CT により良性病変と悪性病変を区別できた参加者数
時間枠：PET-CT 後 6 か月
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サブグループ分析。
サブグループ解析の一環として、参加者は動的 [18F]F-FAPI PET-CT を受け、その後注射 1 時間後に従来の PET-CT を受けます。
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PET-CT 後 6 か月
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ダイナミック [18F]F-FAPI PET-CT を使用した関心体積の変化 (cm3)
時間枠：PET-CT後1週間以内
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サブグループ分析。
サブグループ解析の一環として、参加者は動的 [18F]F-FAPI PET-CT を受け、その後注射 1 時間後に従来の PET-CT を受けます。
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PET-CT後1週間以内
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ダイナミックと従来の[18F]F-FAPI PET-CTのSUVmaxの違い
時間枠：PET-CT後1週間以内
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サブグループ分析。
サブグループ解析の一環として、参加者は動的 [18F]F-FAPI PET-CT を受け、その後注射 1 時間後に従来の PET-CT を受けます。
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PET-CT後1週間以内
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ダイナミックと従来の[18F]F-FAPI PET-CTのSUV平均の差
時間枠：PET-CT後1週間以内
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サブグループ分析。
サブグループ解析の一環として、参加者は動的 [18F]F-FAPI PET-CT を受け、その後注射 1 時間後に従来の PET-CT を受けます。
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PET-CT後1週間以内
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悪性病変を有する参加者と良性病変を有する参加者間のダイナミック[18F]F-FAPI PET-CTにおける輸送率（k1からk2）の差異
時間枠：PET-CT 後 6 か月
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サブグループ分析。
サブグループ解析の一環として、参加者は動的 [18F]F-FAPI PET-CT を受け、その後注射 1 時間後に従来の PET-CT を受けます。
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PET-CT 後 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-507938-24-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[18F]F-FAPI PET-CTの臨床試験
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