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근위부 담관암종 환자의 관리에 대한 [18F] F-FAPI PET-CT의 효과 (FAPIChol)

2025년 4월 9일 업데이트: Mara Veenstra, MD

[18F] F-FAPI PET-CT가 절제 가능한 담도암 환자의 관리에 미치는 영향: 전향적 다기관 연구 및 비용 효율성 분석

배경

담관암(담관암종)은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 간담도암 유형을 나타내며 발생률은 100,000명당 0.35~2명입니다. 매년. 현재로서는 수술적 절제가 유일한 치료법이다. 그러나 종양을 절제할 수 없거나 암이 전이된 경우에는 수술을 받을 수 없습니다. 이 환자 그룹에게는 완화적 화학요법이 가장 적합한 치료 옵션입니다. 환자가 수술에 적합한지 알아보기 위해 CT와 MRI를 시행합니다. 그러나 이러한 영상 기술은 1cm보다 작은 작은 암 확산을 정확하게 식별하는 데 어려움을 겪습니다. 따라서 이미 퍼진 암이 수술 과정에서 발견될 수도 있다. 이런 경우에는 종양을 제거할 수 없으므로 수술이 환자에게 아무런 도움이 되지 않습니다. 현재 사용되는 것보다 훨씬 더 높은 정확도의 진단 도구를 구현하면 이러한 수술을 피할 수 있습니다. 단일 센터 연구에 따르면 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI) PET-CT는 담관암종과 같이 두드러진 조직형성 반응이 있는 종양의 전이를 결정하는 데 매우 유망한 기술인 것으로 나타났습니다. 연구자들은 수술 전 FAPI PET-CT를 시행하면 현재의 정밀 검사를 통해 수술 중 전이된 질환이 발견된 환자 중 적어도 절반의 헛된 수술을 예방할 수 있을 것으로 예측합니다.

환자 인구

치료가 가능한 근위부 담관암종(문주위암, 간내암, 담낭 담관암종)을 앓고 있는 18세 이상의 환자로서 CT 흉부/복부 영상 및 상복부 MRI를 이용한 영상 촬영을 기반으로 수술을 받을 예정인 환자. 제외 기준은 이전 복부 수술 또는 화학 요법, 알려진 임신 또는 수유 및 FDG PET-CT에 대한 적응증입니다.

이 연구에 참여

참여한다는 것은 예정된 수술 전에 FAPI PET-CT를 받는 것을 의미합니다. 이는 참가자 시간의 약 반나절이 소요됩니다. 그 후, 참가자들은 추가 FAPI PET-CT의 비용 효율성을 계산할 수 있도록 6개월 동안 삶의 질과 의료 서비스 이용에 대한 설문지를 받습니다.

참여의 위험과 이점

환자는 보다 표적화된 치료를 허용하고 쓸데없는 수술을 피하고 대신 화학요법이나 최선의 임상 지원을 받아 치료 지연을 최소화함으로써 [18F]F-FAPI PET-CT로부터 직접적인 혜택을 받을 수 있습니다. 쓸데없는 수술을 피하면 입원, 수술 중 또는 수술 후 합병증 가능성, 수술 후 통증 및 회복, 사망 등 수술과 관련된 위험과 불편에 환자가 노출되는 것을 방지할 수 있습니다.

본 연구와 관련된 잠재적인 위험과 부담은 추가 병원 방문과 약 반나절의 시간 부담입니다. FAPI 관리와 관련된 위험은 (재)출혈과 감염입니다. 두 가지 위험 모두 발병 가능성이 최소이며 일반적으로 쉽게 치료할 수 있습니다. [18F]F-FAPI는 약리학적으로 미량 투여된 진단 추적자이므로 알레르기 반응의 위험이 최소화될 것으로 예상되며 조직 손상도 예상되지 않습니다. PET-CT를 받는 것과 관련된 부담은 일정 시간 동안 가만히 누워 있을 수도 있고, 밀실 공포증을 경험할 수도 있습니다. FAPI PET-CT에서 의심스러운 소견이 나타나면 암의 전이 가능성을 확인해야 합니다. 이는 참가자가 영상(CT 또는 MRI) 또는 생체검사와 같은 추가 검사를 받아야 함을 의미할 수 있습니다. 수술 전에 FAPI PET-CT를 시행하면 현재 임상 실습에 비해 수술이 지연될 수 있습니다. 연구자들은 이러한 지연이 환자의 예후에 영향을 미칠 것으로 예상하지 않습니다. 후속 조치는 환자가 2주 또는 매월 설문지에 응답하는 데 시간 부담을 줍니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석

담관암(담관암종)은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 간담도암 유형을 나타내며 발생률은 100,000명당 0.35~2명입니다. 매년. 현재로서는 수술적 절제가 유일한 치료법이다. 그러나 수술 전 영상검사에서 혈관 침범, 원격 종양 양성 림프절, 복막 전이 또는 장기 전이가 발견된 경우에는 수술을 받을 수 없습니다. 이 환자 그룹에게는 완화적 화학요법이 가장 적합한 치료 옵션입니다. 수술 전 영상에는 현재 CT, MRI 및 FDG PET-CT가 포함됩니다. 수술 전 영상을 기준으로 잠재적으로 절제 가능한 종양의 약 29%에서 후속 수술 중에 전이가 발견됩니다. 현재 사용되는 것보다 훨씬 더 높은 정확도의 진단 도구를 구현하면 이러한 탐색을 피할 수 있습니다. 단일 센터 연구에 따르면 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI) PET-CT는 담관암종과 같이 두드러진 조직형성 반응이 있는 종양의 전이를 결정하는 데 매우 유망한 기술인 것으로 나타났습니다. 우리의 체계적인 검토에 따르면 이 적응증에 대해 일반적으로 사용되는 FDG PET-CT보다 우수한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 수술 전 FAPI PET-CT를 시행하면 현재 정밀 검사를 통해 수술 중 전이된 질환이 발견된 환자의 최소 절반(13%)에 대한 치료 과정을 변경할 수 있을 것으로 예측합니다.

목적

이 연구의 일차 목표는 표준 수술 전 영상 외에 수술 전 [18F]F-FAPI PET-CT가 잠재적으로 절제 가능한 근위부 담관암(간내, 문주위 및 담낭암) 환자에서 전이된 질병을 성공적으로 식별하고 치료 계획을 변경할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 방광 담관암종). 이 연구는 또한 수술 전 영상 촬영에 [18F]F-FAPI PET-CT를 추가하는 것이 비용 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.

주요 시험 종료점

주요 평가변수는 [18F]F-FAPI PET-CT의 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도)입니다.

2차 시험 종료점

  • 복부 부위별 및 병변별 [18F]F-FAPI PET-CT의 진단 정확도
  • [18F]F-FAPI PET-CT에 대한 추가적인 중요한 소견의 수
  • 치료의 변화: 진정한 변화와 가상의 변화
  • 독자의 결론이 다른 횟수와 그 이유
  • 비용 효율성 분석, 예산 영향 분석(BIA), 부문 비용, 사회적 비용, 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
  • [18F]F-FAPI PET-CT에 대한 추가적인 중요한 소견의 수
  • 첫 번째 영상(CT/MRI) 날짜와 화학요법, 완화 요법 또는 수술적 절제 시작 날짜 사이의 일수
  • CTCAEv5에 따른 AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
  • VOI, TTP, K1 및 k2, SUV 및 TBR(환자 하위 그룹)

시험 설계

전향적 다기관 관찰 코호트 연구, 총 기간은 4년으로 예상됩니다. 참가자는 최소 6개월 동안 참여하게 됩니다.

시험 모집단

치료가 가능한 근위부 담관암종(문주위암, 간내암, 담낭 담관암종)을 앓고 있는 18세 이상의 환자로서 CT 흉부/복부 영상 및 상복부 MRI를 이용한 영상 촬영을 기반으로 수술을 받을 예정인 환자. 제외 기준은 이전 복부 수술 또는 화학 요법, 알려진 임신 또는 수유 및 FDG PET-CT에 대한 적응증입니다.

개입

복부 핵의학 전문의, 방사선 전문의, 외과의사, 위장병 전문의/간 전문의, 종양 전문의 및 선택적으로 병리학자를 포함하는 주간 장기별 다학문적 팀(MDT)이 환자가 수술(복강경 또는 개복술)을 받을 자격이 있다고 간주하는 경우, 환자에게 다음을 요청합니다. 연구에 참여하십시오. 포함 후 환자는 추가로 [18F]F-FAPI PET-CT를 받게 됩니다. [18F]F-FAPI PET-CT를 받은 환자는 임상적으로 권장되는 경우 최소 6개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 후속 조치에는 추가 영상 촬영, 수술 또는 합병증에 관한 정보가 포함됩니다. 비용 효율성을 결정하기 위해 두 가지 설문지를 사용하여 환자의 의료 소비를 유도합니다. 환자는 최초 CT/MRI 영상 촬영 후 3개월 및 6개월 후([18F]F-FAPI PET-CT 또는 수술 전) '의료기술평가연구소(iMTA) 의료 소비 설문지(iMCQ)'를 작성해야 합니다. . 또한 환자는 처음 2년 동안 2주에 한 번씩 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 그룹의 QLQ-C30 및 QLQ-BIL21 설문지와 EuroQol(EQ) 그룹의 EQ-5D-5L 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. [18F]F-FAPI PET-CT 후 몇 달 후, 이후 6개월 후속 조치까지 4주에 한 번씩.

위험과 이점

환자는 보다 표적화된 치료를 허용하고 쓸데없는 수술을 피하고 대신 화학요법이나 최선의 임상 지원을 받아 치료 지연을 최소화함으로써 [18F]F-FAPI PET-CT로부터 직접적인 혜택을 받을 수 있습니다. 쓸데없는 수술을 피하면 입원, 수술 중 또는 수술 후 합병증 가능성, 수술 후 통증 및 회복, 사망 등 수술과 관련된 위험과 불편에 환자가 노출되는 것을 방지할 수 있습니다.

본 연구와 관련된 잠재적인 위험과 부담은 추가 현장 방문과 약 반나절의 시간 부담입니다. 대정맥 천자와 관련된 위험은 (재)출혈과 감염입니다. 두 가지 위험 모두 발병 가능성이 최소이며, 예상되는 경우 심각한 임상적 결과를 가져올 것으로 예상되지 않습니다. 연구 물질 투여와 관련된 위험은 알레르기 반응 및 방사선 부담입니다. [18F]F-FAPI는 약리학적으로 미량 투여된 진단 추적자이므로 알레르기 반응의 위험이 최소화되고 조직 손상이 예상되지 않습니다. PET-CT를 받는 것과 관련된 부담은 일정 시간 동안 가만히 누워 있을 수도 있고, 밀실 공포증을 경험할 수도 있습니다. [18F]F-FAPI PET-CT에서 의심스러운 소견이 나타나면 전이를 확인해야 합니다. 이는 피험자가 영상(CT 또는 MRI) 또는 생체검사와 같은 추가 검사를 받아야 함을 의미할 수 있습니다. 이러한 추가 검사가 전이에 대해 음성인 경우, 피험자의 탐색 수술은 불필요하게 지연될 것입니다. 수술 전에 [18F]F-FAPI PET-CT를 받아야 하는 경우에도 현재 임상 관행에 비해 수술이 지연될 수 있습니다. 연구자들은 이러한 지연이 대상의 예후에 영향을 미칠 것으로 예상하지 않습니다. 후속 조치는 환자가 2주 또는 매월 설문지에 응답하는 데 시간 부담을 줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

81

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam UMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rutger-Jan Swijnenburg, M.D., PhD
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maarten Thomeer, M.D., PhD
        • 연락하다:
          • Erik Vegt, M.D., PhD
      • Utrecht, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • UMC Utrecht
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jeroen Hagendoorn, M.D., PhD
        • 연락하다:
          • Marnix Lam, Professor, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 근위부 담관암종(문 주위, 간내 및 담낭 담관암종)이 의심되어 탐색적 복강경 검사 또는 개복술을 받을 예정입니다.
  • 수술 전 CT와 MRI를 토대로 종양을 절제 가능한 것으로 간주합니다.
  • 환자는 18세 이상이며 사전 동의가 가능합니다.

제외 기준:

  • 이전 복부 수술 또는 화학요법
  • 환자는 수술 전 CT 및 MRI 외에 FDG PET-CT를 받았습니다.
  • PET-CT 수행에 대한 금기 사항
  • FDG PET-CT에 대한 적응증
  • 임신 또는 수유 중인 경우에는 일시적인 중단을 고려할 수 있습니다.
  • 치료용 방사성의약품에 대한 알려진 알레르기 반응
  • PET-CT 기간 동안 가만히 누워 있을 수 없음
  • eGFR(MDRD) <25 ml/min/1,73 m2로 정의되는 손상된 신장 기능. 담당 의사와 협의하여 예외가 적용될 수 있습니다.
  • 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자의 연구 부담 경험에 실질적으로 기여할 수 있는 모든 (기타) 상태, 질병, 대사 장애, 신체 검사 결과 또는 임상 실험실 결과(예: 억제할 수 없는 밀실 공포증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FAPI PET-CT
참가자는 예정된 수술 전에 추가 FAPI PET-CT를 받게 됩니다.
의약품: [18F]F-FAPI PET-CT
[18F]참가자들이 수술을 받기 전 일반 CT, MRI 외에 F-FAPI PET-CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]F-FAPI PET-CT의 진단 정확도
기간: PET-CT 이후 6개월
진단 정확도는 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV)를 사용해 표현됩니다.
PET-CT 이후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 변화
기간: PET-CT 이후 1개월 이내
치료 변경은 정밀 검사 중 실제 변경과 [18F]F-FAPI PET-CT 소견을 기반으로 한 가상 변경의 조합을 기반으로 하며 추가 탐색(복강경 검사 또는 개복술), 절제 또는 후속 조치 중 증거가 포함됩니다. 진정한 변화는 치료 의도를 바꾸는 긍정적인 결과, 즉 탐색적 복강경/개복술 및 절제술이 없는 것으로 정의됩니다. 치료의 가상 변경은 탐색적 복강경검사 및 절제술을 배제해야 하지만 후자가 여전히 수행되는 FAPI PET-CT의 양성 소견으로 정의됩니다.
PET-CT 이후 1개월 이내
비용 효율성
기간: PET-CT 이후 6개월
현재 표준 치료(SoC)와 비교하여 품질 조정 수명(QALY) 및 비용 측면에서 [18F]F-FAPI PET-CT 도입의 가치를 결정합니다.
PET-CT 이후 6개월
[18F]F-FAPI PET-CT를 사용한 추가적인 중요한 발견 수
기간: PET-CT 후 1주일 이내
추가로 중요한 발견에는 기타 원발성 종양(양성 또는 악성일지라도) 및 감염성 및 염증성 과정과 같은 기타 관련 발견이 포함됩니다.
PET-CT 후 1주일 이내
핵의학 전문의의 [18F]F-FAPI PET-CT 결론이 서로 다른 횟수
기간: PET-CT 후 1주일 이내
핵의학 전문가 간의 독자 간 변동성을 평가합니다. 전이의 존재, 림프절 침범, 가능한 전이 위치 및/또는 의심되는 림프절에 관한 합의가 평가됩니다.
PET-CT 후 1주일 이내
[18F]F-FAPI PET-CT에서 발견된 병변의 수
기간: PET-CT 후 1주일 이내
[18F]F-FAPI PET-CT 의심소견량
PET-CT 후 1주일 이내
[18F]F-FAPI PET-CT와 탐색 수술 사이의 일수
기간: PET-CT 이후 6개월
[18F]F-FAPI PET-CT에서 유의미한 소견이 있는 환자와 없는 환자 간의 치료 지연 차이를 평가합니다. 치료 지연은 첫 번째 다학제 팀 회의부터 탐색 수술까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
PET-CT 이후 6개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: PET-CT 이후 6개월
CTCAE v5.0에 따라 AE 및 SAE의 발생률과 심각도로 측정됩니다.
PET-CT 이후 6개월
동적 [18F]F-FAPI PET-CT에 이어 기존 [18F]F-FAPI PET-CT를 통해 양성 병변과 악성 병변을 구별할 수 있었던 참가자 수
기간: PET-CT 이후 6개월
하위 그룹 분석. 하위 그룹 분석의 일환으로 참가자는 주사 후 1시간 동안 동적 [18F]F-FAPI PET-CT를 받은 후 기존 PET-CT를 받았습니다.
PET-CT 이후 6개월
동적 [18F]F-FAPI PET-CT를 사용한 관심 부피(cm3)의 변화
기간: PET-CT 후 1주일 이내
하위 그룹 분석. 하위 그룹 분석의 일환으로 참가자는 주사 후 1시간 동안 동적 [18F]F-FAPI PET-CT를 받은 후 기존 PET-CT를 받았습니다.
PET-CT 후 1주일 이내
다이나믹과 기존의 SUVmax 차이 [18F]F-FAPI PET-CT
기간: PET-CT 후 1주일 이내
하위 그룹 분석. 하위 그룹 분석의 일환으로 참가자는 주사 후 1시간 동안 동적 [18F]F-FAPI PET-CT를 받은 후 기존 PET-CT를 받았습니다.
PET-CT 후 1주일 이내
다이나믹과 기존의 SUV평균 차이 [18F]F-FAPI PET-CT
기간: PET-CT 후 1주일 이내
하위 그룹 분석. 하위 그룹 분석의 일환으로 참가자는 주사 후 1시간 동안 동적 [18F]F-FAPI PET-CT를 받은 후 기존 PET-CT를 받았습니다.
PET-CT 후 1주일 이내
악성 병변이 있는 참가자와 양성 병변이 있는 참가자 간의 동적 [18F]F-FAPI PET-CT에서 수송 속도(k1 ~ k2)의 차이
기간: PET-CT 이후 6개월
하위 그룹 분석. 하위 그룹 분석의 일환으로 참가자는 주사 후 1시간 동안 동적 [18F]F-FAPI PET-CT를 받은 후 기존 PET-CT를 받았습니다.
PET-CT 이후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mara Veenstra, MD

협력자

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-507938-24-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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