喘息における薬理ゲノミクスを予測、メカニズム、エンドタイピングに活用する (EPIPHANY)

包含基準:

• すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。

• 安定した喘息治療薬: 過去 2 か月間喘息治療薬に変更はありません:

  1. 中用量または高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、および
  2. 追加の喘息制御薬の使用。
• ベースラインの喘息が不良またはコントロールされていない。
• 気管支拡張薬の可逆性（スクリーニング時または歴史的証拠による）またはメタコリン反応性（歴史的証拠による）のいずれかによって証明される喘息の証拠。
• 学習期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意します。

除外基準:

• 現在介入試験に参加している（例： 薬、食事療法など）。
• 現在喘息の生物学的製剤を服用している、またはスクリーニング後3か月以内に生物学的製剤を服用している。
• -過去60日以内または5半減期以内（どちらか長い方）に治験薬が投与された臨床試験への登録。
• 喘息様の症状を伴う他の慢性肺疾患の医師の診断。嚢胞性線維症（CF）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性気管支炎、肺気腫、重度の側弯症、または肺機能に影響を与える胸壁変形が含まれますが、これらに限定されません。 、または肺や気道の先天性疾患。
• 喘息以外の疾患に対して 1 つ以上の免疫調節療法を受けている。 これには、喘息に対しても承認されている生物学的製剤が含まれます。
• メトトレキサート、ミコフェノール酸（CellCept®）、またはアザチオプリン（Imuron®）の投与を受けている。
• エアロアレルゲン免疫療法を受けているが、少なくとも3か月の維持アレルゲン免疫療法を受けていない。
• 過去2年以内に気管支熱形成術を受けた。
• 妊娠30週以前に生まれた。
• 制御されていない高血圧。収縮期血圧 > 160 mm/Hg または拡張期血圧 > 100 mm/Hg と定義されます。
• 過去5年以内の非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴。

• 喫煙歴:

  1. 45 歳未満の場合: 5 パック年以上喫煙*
  2. 45 歳以上の場合: 喫煙年数 10 パック以上。
• 過去 1 年間に月に 1 回を超える吸入剤の積極的な使用。
• 過去 1 年以内の薬物乱用。
• -研究中、妊娠中、または授乳中、医学的に許容される避妊または完全な禁欲を実践することを望まない。
• スクリーニング時に毎日のコルチコステロイドの全身投与が必要。
• スクリーニング後1か月以内の呼吸器感染症。
• 過去 12 か月以内に喘息のため挿管を受けている。
• 導入期間中の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、血液学、または臨床化学に臨床的に重大な異常所見があった場合、施設調査員の意見では、参加者は、その参加者をリスクにさらす可能性があります。あるいは、研究の結果や研究期間全体を完了する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
• BMI > 38。
• この研究で使用された薬物、生物製剤、または化学物質のいずれかに対してアレルギーがある。