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ウェアラブルロボットハンド装具の探索的研究

2024年5月8日 更新者:Tan Tock Seng Hospital

シンガポールの慢性脳卒中患者を対象としたウェアラブルロボットハンド装具の探索的研究: クリニックから在宅までの実現可能性試験

通常、完全なリハビリテーションを完了したにもかかわらず、脳卒中生存者の 75% には上肢の欠損が残ります。 これは、リハビリテーションの効果が不十分であること、利用可能なサポートやリソースが不足していることが原因です。

この研究では、研究者らは慢性脳卒中生存者における支援技術の使用を研究することを計画している。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

支援技術は、機能的能力の即時改善に有望な結果を示しています。

RELab tenoexo は、機能訓練に使用される完全にウェアラブルでポータブルなロボットハンド装具 (RHO) です。 その設計はエンドユーザーが機能的に手を開閉できるようにサポートしており、治療演習や機能的活動中に適用できます。 これまでの研究では脊髄損傷に対する有効性が実証されていましたが、多民族の脳卒中集団に合わせて調整されていませんでした。

この研究は、RELab tenoexo が臨床での治療トレーニングを補完し、さらに家庭環境でのトレーニングと補助装置の両方として使用できる実現可能性と範囲を判断することを目的としています。 さらに、トレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の上肢の使用量を調査することも目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CTまたはMRIによって診断された、脳卒中による片麻痺運動障害を伴う初めての臨床的脳卒中(虚血性または出血性)の患者。
  • 脳卒中後少なくとも6か月経過し、神経学的状態が安定している。
  • 年齢は21歳から80歳まで。
  • 片麻痺パターンおよび肩外転 MRC モーターパワー > 2/5 および肘伸展 >2/5
  • 安定した自宅住居と、デバイスの装着を支援し、自宅での運動を監督する介護者/NOK がいる
  • MOCA > 22/30 以上
  • 研究現場でインフォームドコンセントを与え、署名できること。
  • 英語を話すことができる

除外基準:

  • 脳卒中以外の腕の運動機能障害の原因。
  • 参加に影響を与える可能性のある不安定または末期の病状(例:未解決の敗血症、起立性低血圧、末期腎不全、癌、レトロウイルス疾患、免疫抑制療法中)を患っているか、悪性腫瘍または神経変性障害により予想余命が1年未満である。
  • 集中的な腕の治療によって悪化する可能性のある局所要因: 修正アシュワース スケール グレード 3 ~ 4 の痙縮、皮膚創傷、肩の痛み 痛みスケール > 5/10、活動性/非癒合骨折または関節炎、または肩の固定関節/組織屈曲拘縮、肘、手首、または指が tenoexo インターフェイスと互換性がありません。
  • 参加を妨げる重度の認知的、知覚的(片無視を含む)、および/または感情的行動の問題を抱えている患者。
  • 中程度から重度のレベルの痛みを経験している (数値垂直疼痛スケール > 5)。
  • 妊娠中または授乳中です。 tenoexo も IMU も、妊娠中および/または授乳中の母親に対する使用を評価するためのテストは行われていません。 さらに、研究期間が長いため、妊娠により研究スケジュールに従うことが困難になる可能性があります。
  • ペースメーカーを持っています。 システム全体に磁石が使用されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RELab テノエクソ
3 週間の臨床トレーニング (9 回のトレーニング セッション、2 回の臨床評価、2 回のユーザビリティ評価) に続いて 2 週間の自宅トレーニング (毎日 1 時間のトレーニング、参加者が希望する範囲)。 最後に 1 か月間追跡調査の臨床評価と IMU データ収集を行います。
RELab tenoexo は、チューリッヒ工科大学のリハビリテーション工学研究所 (RELab) で開発された、完全にウェアラブルでポータブルな RHO です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコア
時間枠:2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
4つのサブセットにわたる運動機能の19のテストを使用して、影響を受けた腕の機能および器用さのスコアを評価しました。最小スコア = 0、最大スコア = 57、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer モーター評価 (FMA) スケール
時間枠:2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
影響を受けた腕における Fugl Meyer 運動評価スコアの変化、最小: 0、最大: 66、スコアが高いほど、より高いレベルの運動機能を示します
2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
握力(kg)
時間枠:2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
両手のデジタルハンドヘルドダイナモメーターで測定 (3 回の測定値の平均)
2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
SS-QOL (脳卒中特有の生活の質スケール) を使用した Hr-QOL スケール
時間枠:2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
脳卒中患者に特有の生活の質の尺度、最小 49、最大 245。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
EQ-5D-5Lスケール
時間枠:2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
健康関連の生活の質を 5 段階の尺度で標準化したもの(問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重度の問題、できない)
2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
UPSET(上肢自己効力感テスト)による自己効力感の結果
時間枠:2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
脳卒中後のさまざまな作業における自己効力感を測定するためのアンケート
2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:3週目(院内トレーニングの途中)、4週目(クリニックトレーニングの終了)、8週目(在宅トレーニングの終了)
Tenoexo の全体的な使いやすさ (有効​​性、効率、満足度) を 1 (全くそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までのスケールで評価します。
3週目(院内トレーニングの途中)、4週目(クリニックトレーニングの終了)、8週目(在宅トレーニングの終了)
ケベック州の支援技術に対するユーザー満足度評価 (QUEST)
時間枠:3週目(院内トレーニングの途中)、4週目(クリニックトレーニングの終了)、8週目(在宅トレーニングの終了)
支援技術に対するユーザーの満足度を 1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足) までのスケールで評価します。
3週目(院内トレーニングの途中)、4週目(クリニックトレーニングの終了)、8週目(在宅トレーニングの終了)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
近位指節間関節領域の肘および指の屈筋における痙縮のレベルを測定します。スコアは「0 ~ 4」で、「4」は患部の屈曲/伸展がより痙性であることを示します。
2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
Visual Analogue Scale (自己申告による痛みスコア)
時間枠:2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)
痛みの強さの一次元の尺度。 「0」は痛みがないこと、「10」は最もひどい痛みです。
2週目(ベースライン)、4週目(院内トレーニングの終了)、8週目(自宅トレーニングの終了)、12週目(フォローアップ評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tegan Plunkett、Tan Tock Seng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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