Un estudio exploratorio de una órtesis de mano robótica portátil
8 de mayo de 2024 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Un estudio exploratorio de una órtesis de mano robótica portátil en la población con accidente cerebrovascular crónico en Singapur: un ensayo de viabilidad desde la clínica hasta el hogar
Los déficits de las extremidades superiores suelen permanecer en el 75% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular a pesar de completar la rehabilitación completa. Esto se debe a la falta de eficacia de la rehabilitación y al grado de apoyo y recursos disponibles.
En este estudio, los investigadores planean estudiar el uso de tecnologías de asistencia en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las tecnologías de asistencia han mostrado resultados prometedores en la mejora inmediata de las capacidades funcionales.
RELab tenoexo es una ortesis de mano robótica (RHO) totalmente portátil y portátil que se utiliza para el entrenamiento funcional. Su diseño apoya a los usuarios finales con la apertura y cierre funcional de las manos y puede aplicarse en ejercicios terapéuticos o durante actividades funcionales. Si bien investigaciones anteriores demostraron su eficacia para las lesiones de la médula espinal, no se ha adaptado a poblaciones multiétnicas con accidentes cerebrovasculares.
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad y el grado en que RELab tenoexo puede complementar la formación terapéutica en la clínica y utilizarse como dispositivo de formación y de asistencia en el entorno doméstico. Además, también tiene como objetivo investigar la cantidad de uso de las extremidades superiores antes, durante y después del período de entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: May Kyi Thet Mon
- Número de teléfono: 68894580
- Correo electrónico: May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con el primer ictus clínico (isquémico o hemorrágico) con déficit motor hemipléjico debido a un ictus diagnosticado mediante TC o RM.
- Post ictus de al menos 6 meses con estado neurológico estable.
- Edad 21 a 80 años.
- Patrón hemipléjico y potencia motora MRC de abducción de hombro > 2/5 y extensión de codo > 2/5
- Tiene un domicilio estable y un cuidador/NOK para ayudar a ponerse el dispositivo y supervisar el ejercicio en el hogar.
- MOCA > o igual a 22/30
- Capaz de dar y firmar el consentimiento informado en el sitio de la investigación.
- Capaz de hablar ingles
Criterio de exclusión:
- Causas de deterioro motor del brazo no relacionadas con el accidente cerebrovascular.
- Tiene condiciones médicas inestables o terminales que pueden afectar la participación (por ejemplo: sepsis no resuelta, hipotensión postural, insuficiencia renal terminal, cáncer, enfermedad retroviral, terapia inmunosupresora) o esperanza de vida prevista de <1 año debido a una enfermedad maligna o un trastorno neurodegenerativo.
- Factores locales que pueden empeorar con la terapia intensiva del brazo: espasticidad de la escala de Ashworth modificada grados 3-4, heridas en la piel, dolor en el hombro Escala de dolor >5/10, fracturas activas/no consolidadas o artritis o contracturas fijas en flexión de la articulación/tejido del hombro , codo, muñeca o dedos incompatibles con la interfaz tenoexo.
- Paciente con problemas cognitivos, perceptivos (incluye heminenegligencia) y/o emocionales-conductuales graves que impiden la participación.
- Experimentar niveles de dolor de moderados a severos (Escala Numérica Vertical de Dolor > 5).
- Está embarazada o amamantando. Ni el tenoexo ni las IMU han sido probados para evaluar su uso en madres embarazadas y/o en período de lactancia. Además, debido a la duración del estudio, el embarazo puede dificultar el cumplimiento del cronograma del estudio.
- Tener un marcapasos. Se utilizan imanes en todo el sistema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RELab tenoexo
3 semanas de formación clínica (9 sesiones de formación, dos evaluaciones clínicas y 2 evaluaciones de usabilidad) seguidas de 2 semanas de formación en casa (1 hora de formación diaria y en la medida que los participantes lo deseen).
Por último, evaluación clínica de seguimiento de 1 mes y recopilación de datos de IMU.
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El RELab tenoexo es un RHO totalmente portátil y portátil desarrollado en el Laboratorio de Ingeniería de Rehabilitación (RELab) de ETH Zurich.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Puntuación funcional y de destreza en el brazo afectado evaluada mediante 19 pruebas de función motora en 4 subconjuntos; puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 57, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
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Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación motora de Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la evaluación motora de Fugl Meyer en el brazo afectado, mínimo: 0, máximo: 66 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de función de movilidad
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Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Medido con un dinamómetro digital de mano (media de 3 lecturas) para ambas manos
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Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Escalas Hr-QOL utilizando SS-QOL (escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Escala de calidad de vida específica para pacientes con ictus, mínimo 49, máximo 245; Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Báscula EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando una escala de 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz)
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Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Resultados de autoeficacia mediante UPSET (prueba de autoeficacia de miembros superiores)
Periodo de tiempo: Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Cuestionario para medir la autoeficacia en diversas tareas tras un ictus
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Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Semana 3 (a mitad de la capacitación en la clínica), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar)
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Evaluar la usabilidad general del tenoexo (efectividad, eficiencia, satisfacción), escalada de 1 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo).
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Semana 3 (a mitad de la capacitación en la clínica), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar)
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Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST)
Periodo de tiempo: Semana 3 (a mitad de la capacitación en la clínica), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar)
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Evaluar la satisfacción del usuario con la tecnología de asistencia, escalada de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho)
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Semana 3 (a mitad de la capacitación en la clínica), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Mide el nivel de espasticidad en los flexores del codo y los dedos de las regiones de la articulación interfalángica proximal; Calificado de "0 a 4", donde "4" indica que la parte afectada es más espástica en flexión/extensión.
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Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Escala visual analógica (puntuación de dolor autoinformada)
Periodo de tiempo: Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Medida unidimensional de la intensidad del dolor; "0" es ningún dolor y "10" es el peor dolor.
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Semana 2 (línea de base), 4 (final de la capacitación en la clínica), 8 (final de la capacitación en el hogar), 12 (evaluación de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB2023/00448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .