En utforskande studie av en bärbar robothandortos
8 maj 2024 uppdaterad av: Tan Tock Seng Hospital
En Exploratory Study of a Wearable Robotic Hand Orthosis in the Chronic Stroke Population in Singapore: A Clinic to Home Feasibility Trial
Underskott i de övre extremiteterna kvarstår vanligtvis hos 75 % av de som överlever stroke trots att full rehabilitering genomförts. Detta beror på bristande effektivitet i rehabiliteringen och graden av stöd och tillgängliga resurser.
I denna studie planerar utredarna att studera användningen av hjälpmedel hos personer som överlever kronisk stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjälpmedel har visat lovande resultat i omedelbar förbättring av funktionella förmågor.
RELab tenoexo är en fullt bärbar och bärbar robothandortos (RHO) som används för funktionell träning. Dess design stödjer slutanvändare med funktionell handöppning och stängning och kan appliceras i terapiövningar eller under funktionella aktiviteter. Även om tidigare forskning har visat dess effektivitet för ryggmärgsskada, har den inte skräddarsytts för multietniska strokepopulationer.
Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten och omfattningen i vilken RELab tenoexo kan komplettera terapiträning i klinik och vidare användas som både tränings- och hjälpmedel i hemmiljö. Dessutom syftar det också till att undersöka mängden användning av övre extremiteter före, under och efter träningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: May Kyi Thet Mon
- Telefonnummer: 68894580
- E-post: May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med första kliniska stroke (ischemisk eller hemorragisk) med hemiplegiska motoriska underskott på grund av stroke som diagnostiserats med CT eller MRT.
- Efter stroke i minst 6 månader med stabil neurologisk status.
- Ålder 21 till 80 år.
- Hemiplegiskt mönster och axelabduktion MRC motoreffekt > 2/5 och armbågsförlängning >2/5
- Har en stabil bostad och en vårdare/NOK för att hjälpa till med påtagning av utrustning och övervaka hembaserad träning
- MOCA > eller lika med 22/30
- Kunna ge och underteckna informerat samtycke på forskningsplatsen.
- Kunna prata engelska
Exklusions kriterier:
- Icke strokerelaterade orsaker till armmotorisk funktionsnedsättning.
- Har instabila eller terminala medicinska tillstånd som kan påverka deltagandet (t.ex.: olöst sepsis, postural hypotension, njursvikt i slutstadiet, cancer, retroviral sjukdom, på immunsuppressiv terapi) eller förväntad förväntad livslängd på <1 år på grund av malignitet eller neurodegenerativ störning.
- Lokala faktorer som kan förvärras av intensiv armterapi: spasticitet av modifierad Ashworth-skala grad 3-4, hudsår, axelsmärta Smärtskala >5/10, aktiva/icke-förenade frakturer eller artrit eller fixerade led-/vävnadsflexionskontrakturer i axeln , armbåge, handled eller fingrar inkompatibla med tenoexo-gränssnittet.
- Patient med allvarliga kognitiva, perceptuella (inklusive hemi-försummelse) och/eller känslomässiga beteendeproblem som utesluter deltagande.
- Upplever måttliga till svåra nivåer av smärta (numerisk vertikal smärtskala > 5).
- Är gravid eller ammar. Varken tenoexo eller IMU har testats för att utvärdera användningen med gravida och/eller ammande mödrar. På grund av studiens längd kan graviditet dessutom göra det svårt att följa studieschemat.
- Har en pacemaker. Magneter används i hela systemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RELab tenoexo
3 veckor i klinikträning (9 träningspass, två kliniska bedömningar och 2 användbarhetsutvärderingar) följt av 2 veckor hemmaträning (1 timmes daglig träning och i den utsträckning deltagarna önskar).
Slutligen 1 månads uppföljning av klinisk bedömning och IMU-datainsamling.
|
RELab tenoexo är en fullt bärbar och bärbar RHO utvecklad vid Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab) vid ETH Zürich.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för Action Research Arm Test (ARAT).
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
Funktions- och fingerfärdighetspoäng i den drabbade armen utvärderade med 19 tester av motorisk funktion i 4 undergrupper; minsta poäng = 0, maximal poäng = 57, med högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) skala
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
Förändring i Fugl Meyer Motor Assessment-poäng i den drabbade armen, minimum: 0, maximum: 66 med högre poäng som indikerar högre nivåer av rörlighetsfunktion
|
Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
|
Greppstyrka (kg)
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
Uppmätt med digital handdynamometer (medelvärde av 3 avläsningar) för båda händerna
|
Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
|
Hr-QOL skalor med SS-QOL (Stroke specific Quality of Life scale)
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
Livskvalitetsskala specifik för strokepatienter, minst 49, maximalt 245; med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
|
EQ-5D-5L skala
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
Standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av en 5-nivåskala (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen att)
|
Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
|
Self-efficacy-resultat av UPSET (själveffektivitetstest för övre extremiteter)
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
Enkät för att mäta själveffektivitet i olika uppgifter efter stroke
|
Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Vecka 3 (mitt på klinikträning), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning)
|
För att bedöma den övergripande användbarheten av tenoexo (effektivitet, effektivitet, tillfredsställelse), skalad från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt)
|
Vecka 3 (mitt på klinikträning), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning)
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsram: Vecka 3 (mitt på klinikträning), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning)
|
För att utvärdera användarnöjdhet med hjälpmedel, skalad från 1 (Inte nöjd alls) till 5 (Mycket nöjd)
|
Vecka 3 (mitt på klinikträning), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
Mäter nivån av spasticitet vid armbågs- och fingerböjare i proximala interfalangeala ledregioner; poängsatt från "0 till 4" med "4" som indikerar att den drabbade delen är mer spastisk i flexion/extension.
|
Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
|
Visual Analog Scale (självrapporterad smärtpoäng)
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
Unidimensionellt mått på smärtintensitet; "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan.
|
Vecka 2 (baslinje), 4 (slut på klinikträning), 8 (slut på hemmaträning), 12 (uppföljningsbedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB2023/00448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .