Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne poręcznej, robotycznej ortezy dłoni

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital

Badanie eksploracyjne poręcznej, robotycznej ortezy dłoni w populacji osób z przewlekłym udarem mózgu w Singapurze: próba wykonalności od kliniki do domu

U 75% osób, które przeżyły udar mózgu, deficyty kończyn górnych zwykle utrzymują się pomimo zakończenia pełnej rehabilitacji. Wynika to z braku efektywności rehabilitacji oraz poziomu dostępnego wsparcia i środków.

W tym badaniu badacze planują zbadać zastosowanie technologii wspomagających u osób, które przebyły przewlekły udar.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technologie wspomagające wykazały obiecujące wyniki w postaci natychmiastowej poprawy zdolności funkcjonalnych.

RELab tenoexo to w pełni nadająca się do noszenia i przenośna zrobotyzowana orteza dłoni (RHO) służąca do treningu funkcjonalnego. Jego konstrukcja wspiera użytkowników końcowych w funkcjonalnym otwieraniu i zamykaniu dłoni i może być stosowana w ćwiczeniach terapeutycznych lub podczas czynności funkcjonalnych. Chociaż wcześniejsze badania wykazały jego skuteczność w leczeniu urazów rdzenia kręgowego, nie został on dostosowany do wieloetnicznych populacji udarów.

Celem tego badania jest określenie wykonalności i zakresu, w jakim urządzenie RELab tenoexo może uzupełniać szkolenie terapeutyczne w klinice i być dalej wykorzystywane zarówno jako urządzenie szkoleniowe, jak i wspomagające w środowisku domowym. Ponadto ma również na celu zbadanie stopnia wykorzystania kończyny górnej przed, w trakcie i po okresie treningowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po pierwszym w historii udarze klinicznym (niedokrwiennym lub krwotocznym) z porażeniem połowiczym deficytem(-ami) motorycznym wynikającym z udaru, zdiagnozowanym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Po udarze trwający co najmniej 6 miesięcy, stabilny stan neurologiczny.
  • Wiek od 21 do 80 lat.
  • Wzór hemiplegiczny i odwiedzenie barku, moc silnika MRC > 2/5 i wyprost łokcia > 2/5
  • Ma stabilne miejsce zamieszkania i opiekuna/NOK, który pomaga w zakładaniu urządzenia i nadzoruje ćwiczenia w domu
  • MOCA > lub równa 22/30
  • Możliwość wyrażenia i podpisania świadomej zgody w ośrodku badawczym.
  • Potrafi mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyny niezwiązane z udarem upośledzenia motoryki ramion.
  • Ma niestabilne lub terminalne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu (np. nierozwiązana posocznica, niedociśnienie ortostatyczne, schyłkowa niewydolność nerek, nowotwór, choroba retrowirusowa, leczenie immunosupresyjne) lub przewidywana długość życia < 1 roku ze względu na nowotwór złośliwy lub chorobę neurodegeneracyjną.
  • Czynniki lokalne, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku intensywnej terapii ramieniem: spastyczność stopni 3-4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha, rany skórne, ból barku Ból w skali > 5/10, aktywne/niezrośnięte złamania lub zapalenie stawów lub utrwalone przykurcze zginania stawu/tkanki barku , łokieć, nadgarstek lub palce niezgodne z interfejsem tenoexo.
  • Pacjent z poważnymi problemami poznawczymi, percepcyjnymi (w tym półzaniedbaniem) i/lub emocjonalno-behawioralnymi, które uniemożliwiają uczestnictwo.
  • Odczuwanie umiarkowanego do silnego bólu (Numeryczna pionowa skala bólu > 5).
  • Jest w ciąży lub karmi piersią. Ani tenoexo, ani IMU nie zostały przetestowane pod kątem oceny stosowania u matek w ciąży i/lub karmiących piersią. Ponadto, ze względu na długość badania, ciąża może utrudniać przestrzeganie harmonogramu badania.
  • Mieć rozrusznik serca. W całym systemie zastosowano magnesy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RELab tenoexo
3 tygodnie szkolenia w klinice (9 sesji szkoleniowych, dwie oceny kliniczne i 2 oceny użyteczności), a następnie 2 tygodnie szkolenia w domu (1 godzina codziennego szkolenia i w zakresie, jakiego sobie życzą uczestnicy). Na koniec 1-miesięczna ocena kliniczna i gromadzenie danych IMU.
Urządzenie: RELab tenoexo
RELab tenoexo to w pełni nadający się do noszenia i przenośny aparat RHO opracowany w Laboratorium Inżynierii Rehabilitacyjnej (RELab) w ETH Zurich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu ramienia w ramach badań nad działaniem (ARAT).
Ramy czasowe: Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Ocena funkcjonalności i zręczności chorego ramienia oceniana na podstawie 19 testów funkcji motorycznych w 4 podgrupach; minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 57, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny motorycznej Fugl-Meyera (FMA).
Ramy czasowe: Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Zmiana wyniku w ocenie motorycznej Fugl-Meyera w dotkniętym ramieniu, minimalna: 0, maksymalna: 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji ruchowych
Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Siła chwytu (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego (średnia z 3 odczytów) dla obu rąk
Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Skale HR-QOL wykorzystujące SS-QOL (skala jakości życia specyficzna dla udaru)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Skala jakości życia specyficzna dla pacjentów po udarze, minimalnie 49, maksymalnie 245; z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję.
Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Skala EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Standaryzowany pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu 5-stopniowej skali (brak problemu, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do pracy)
Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Wyniki poczucia własnej skuteczności metodą UPSET (test poczucia własnej skuteczności kończyny górnej)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Kwestionariusz do pomiaru poczucia własnej skuteczności w wykonywaniu różnych zadań po udarze mózgu
Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Tydzień 3 (środek szkolenia w klinice), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec treningu w domu)
Aby ocenić ogólną użyteczność tenoexo (skuteczność, wydajność, satysfakcję), w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam)
Tydzień 3 (środek szkolenia w klinice), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec treningu w domu)
Ocena zadowolenia użytkowników z technologii wspomagających w Quebecu (QUEST)
Ramy czasowe: Tydzień 3 (środek szkolenia w klinice), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec treningu w domu)
Aby ocenić zadowolenie użytkowników z technologii wspomagających, w skali od 1 (w ogóle nie jestem zadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
Tydzień 3 (środek szkolenia w klinice), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec treningu w domu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Mierzy poziom spastyczności zginaczy łokci i palców w okolicach stawów międzypaliczkowych bliższych; punktacja od „0 do 4”, gdzie „4” wskazuje, że dotknięta część jest bardziej spastyczna w zgięciu/prostowaniu.
Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Skala wizualno-analogowa (samodzielna ocena bólu)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)
Jednowymiarowa miara natężenia bólu; „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból.
Tydzień 2 (punkt wyjściowy), 4 (koniec szkolenia w klinice), 8 (koniec szkolenia w domu), 12 (ocena kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB2023/00448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj