Предварительное исследование носимого роботизированного ортеза руки
8 мая 2024 г. обновлено: Tan Tock Seng Hospital
Исследовательское исследование носимого роботизированного ортеза руки у пациентов с хроническим инсультом в Сингапуре: технико-экономическое обоснование от клиники до дома
Дефицит верхних конечностей обычно сохраняется у 75% людей, перенесших инсульт, несмотря на полную реабилитацию. Это связано с недостаточной эффективностью реабилитации и недостаточной степенью поддержки и имеющихся ресурсов.
В этом исследовании исследователи планируют изучить использование ассистивных технологий у людей, переживших хронический инсульт.
Обзор исследования
Подробное описание
Вспомогательные технологии показали многообещающие результаты в немедленном улучшении функциональных способностей.
RELab tenoexo — это полностью носимые и портативные роботизированные ортезы для рук (RHO), используемые для функциональных тренировок. Его конструкция обеспечивает конечным пользователям функциональное открывание и закрывание рук, и его можно применять в терапевтических упражнениях или во время функциональной деятельности. Хотя предыдущие исследования продемонстрировали его эффективность при травмах спинного мозга, они не были адаптированы для мультиэтнических групп населения, перенесших инсульт.
Целью данного исследования является определение возможности и степени, в которой RELab tenoexo может дополнять терапевтическое обучение в клинике и в дальнейшем использоваться как в качестве учебного, так и вспомогательного устройства в домашних условиях. Кроме того, целью исследования также является изучение интенсивности использования верхних конечностей до, во время и после периода тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: May Kyi Thet Mon
- Номер телефона: 68894580
- Электронная почта: May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с первым в истории клиническим инсультом (ишемическим или геморрагическим) с гемиплегическим двигательным дефицитом (дефицитами) вследствие инсульта, диагностированным с помощью КТ или МРТ.
- Срок после инсульта не менее 6 месяцев со стабильным неврологическим статусом.
- Возраст от 21 до 80 лет.
- Гемиплегический паттерн и двигательная мощность MRC отведения плеча > 2/5 и разгибание локтя > 2/5
- Имеет стабильное жилище и опекуна/НОК, который поможет надеть устройство и контролировать домашние упражнения.
- MOCA > или равно 22/30
- Способен дать и подписать информированное согласие на месте исследования.
- Умею говорить по-английски
Критерий исключения:
- Причины нарушения моторики рук, не связанные с инсультом.
- Имеет нестабильные или неизлечимые заболевания, которые могут повлиять на участие (например: неразрешенный сепсис, постуральная гипотензия, терминальная стадия почечной недостаточности, рак, ретровирусное заболевание, прием иммуносупрессивной терапии) или ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за злокачественных новообразований или нейродегенеративных заболеваний.
- Местные факторы, которые могут усугубляться при интенсивной терапии рук: спастичность 3–4 степени по модифицированной шкале Эшворта, кожные раны, боль в плече. Боль по шкале >5/10, активные/несросшиеся переломы или артрит или фиксированные сгибательные контрактуры суставов/тканей плеча. локоть, запястье или пальцы несовместимы с интерфейсом tenoexo.
- Пациент с тяжелыми когнитивными, перцептивными (включая полупренебрежение) и/или эмоционально-поведенческими проблемами, препятствующими участию.
- Испытываете боль от умеренного до сильного уровня (числовая вертикальная шкала боли > 5).
- Беремена или кормит грудью. Ни теноэкзо, ни IMU не тестировались для оценки использования беременными и/или кормящими матерями. Кроме того, из-за продолжительности исследования беременность может затруднить соблюдение графика исследования.
- Имейте кардиостимулятор. Во всей системе используются магниты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RELab теноэкзо
3 недели клинического обучения (9 учебных занятий, две клинические оценки и 2 оценки удобства использования), а затем 2 недели домашнего обучения (1 час ежедневного обучения и в той степени, в которой участники желают).
Наконец, через 1 месяц последующая клиническая оценка и сбор данных IMU.
|
RELab tenoexo — это полностью носимый и портативный RHO, разработанный в Лаборатории реабилитационной инженерии (RELab) в ETH Zurich.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат теста Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
Оценка функциональности и ловкости пораженной руки оценивалась с использованием 19 тестов двигательной функции в 4 подгруппах; минимальный балл = 0, максимальный балл = 57, причем более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки моторики Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
Изменение оценки моторики Фугля Мейера в пораженной руке, минимум: 0, максимум: 66, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень двигательной функции.
|
Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
|
Сила захвата (кг)
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
Измеряется цифровым ручным динамометром (среднее значение трех показаний) для обеих рук.
|
Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
|
Hr-QOL измеряется с использованием SS-QOL (шкала качества жизни, специфичная для инсульта)
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
Шкала качества жизни, специфичная для пациентов с инсультом, минимум 49, максимум 245; при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
|
Шкала EQ-5D-5L
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
Стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием 5-уровневой шкалы (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, невозможность)
|
Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
|
Результаты самоэффективности с помощью UPSET (тест самоэффективности верхних конечностей)
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
Анкета для измерения самоэффективности при выполнении различных задач после инсульта
|
Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Неделя 3 (середина клинического обучения), 4 (окончание клинического обучения), 8 (окончание домашнего обучения)
|
Оценить общее удобство использования теноэкзо (эффективность, результативность, удовлетворенность) по шкале от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен)
|
Неделя 3 (середина клинического обучения), 4 (окончание клинического обучения), 8 (окончание домашнего обучения)
|
|
Оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке (QUEST)
Временное ограничение: Неделя 3 (середина клинического обучения), 4 (окончание клинического обучения), 8 (окончание домашнего обучения)
|
Оценить удовлетворенность пользователей вспомогательными технологиями по шкале от 1 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень доволен).
|
Неделя 3 (середина клинического обучения), 4 (окончание клинического обучения), 8 (окончание домашнего обучения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
Измеряет уровень спастичности сгибателей локтевого сустава и пальцев проксимальных отделов межфаланговых суставов; Оценка по шкале от «0 до 4», где «4» указывают на то, что пораженная часть более спастическая при сгибании/разгибании.
|
Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
|
Визуально-аналоговая шкала (оценка боли по самооценке)
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
Одномерная мера интенсивности боли; «0» — отсутствие боли, «10» — самая сильная боль.
|
Неделя 2 (исходный уровень), 4 (окончание обучения в клинике), 8 (окончание домашнего обучения), 12 (последующая оценка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB2023/00448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .