En utforskende studie av en bærbar robothåndortose
8. mai 2024 oppdatert av: Tan Tock Seng Hospital
En utforskende studie av en bærbar robothåndortose i befolkningen med kronisk hjerneslag i Singapore: En gjennomførbarhetsprøve fra klinikk til hjemmet
Defekter i øvre lemmer forblir vanligvis hos 75 % av de som overlever hjerneslag til tross for full rehabilitering. Dette skyldes manglende effektivitet av rehabilitering og graden av støtte og tilgjengelige ressurser.
I denne studien planlegger etterforskerne å studere bruken av hjelpeteknologier hos overlevende av kronisk slag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjelpeteknologier har vist lovende resultater i umiddelbar forbedring av funksjonelle evner.
RELab tenoexo er en fullt bærbar og bærbar robothåndortos (RHO) som brukes til funksjonell trening. Designet støtter sluttbrukere med funksjonell håndåpning og lukking og kan brukes i terapiøvelser eller under funksjonelle aktiviteter. Mens tidligere forskning har vist dens effektivitet for ryggmargsskade, har den ikke blitt skreddersydd for multietniske slagpopulasjoner.
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og i hvilken grad RELab tenoexo kan utfylle terapitrening i klinikken og videre brukes som både trenings- og hjelpemiddel i hjemmemiljøet. I tillegg tar den også sikte på å undersøke mengden av bruk av øvre lemmer før, under og etter treningsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: May Kyi Thet Mon
- Telefonnummer: 68894580
- E-post: May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med første gang noen gang klinisk slag (iskemisk eller hemorragisk) med hemiplegisk motorisk(e) defekt(er) på grunn av hjerneslag som diagnostisert ved CT eller MR.
- Etter slag i minst 6 måneder med stabil nevrologisk status.
- Alder 21 til 80 år.
- Hemiplegisk mønster og skulderabduksjon MRC motorkraft > 2/5 og albueforlengelse >2/5
- Har en stabil bolig og en omsorgsperson/NOK for å hjelpe til med påføring av utstyr og overvåke hjemmebasert trening
- MOCA > eller lik 22/30
- Kunne gi og signere informert samtykke på forskningsstedet.
- Kunne snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-slagrelaterte årsaker til armmotorisk svekkelse.
- Har ustabile eller terminale medisinske tilstander som kan påvirke deltakelse (f.eks.: uløst sepsis, postural hypotensjon, nyresvikt i sluttstadiet, kreft, retroviral sykdom, på immunsuppressiv terapi) eller forventet levealder på <1 år på grunn av malignitet eller nevrodegenerativ lidelse.
- Lokale faktorer som kan forverres av intensiv armterapi: spastisitet av modifisert Ashworth-skala grad 3-4, hudsår, skuldersmerter Smerteskala >5/10, aktive/ikke-forente frakturer eller leddgikt eller faste ledd-/vevsfleksjonskontrakturer i skulderen , albue, håndledd eller fingre er uforenlig med tenoexo-grensesnittet.
- Pasient med alvorlige kognitive, perseptuelle (inkludert hemi-forsømmelse) og/eller emosjonelle atferdsproblemer som utelukker deltakelse.
- Opplever moderate til alvorlige nivåer av smerte (numerisk vertikal smerteskala > 5).
- Er gravid eller ammer. Verken tenoexo eller IMU-ene har blitt testet for å evaluere bruken med gravide og/eller ammende mødre. Videre, på grunn av lengden på studien, kan graviditet gjøre det vanskelig å følge studieplanen.
- Ha en pacemaker. Magneter brukes i hele systemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RELab tenoexo
3 uker i klinikktrening (9 treningsøkter, to kliniske vurderinger og 2 brukervennlighetsevalueringer) etterfulgt av 2 uker hjemmetrening (1 time daglig trening og i den grad deltakerne ønsker).
Til slutt 1-måneders oppfølging av klinisk vurdering og IMU-datainnsamling.
|
RELab tenoexo er en fullt bærbar og bærbar RHO utviklet ved Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab) ved ETH Zürich.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for Action Research Arm Test (ARAT).
Tidsramme: Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
Funksjons- og fingerferdighetspoeng i den berørte armen evaluert ved hjelp av 19 tester av motorisk funksjon over 4 undergrupper; minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 57, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) skala
Tidsramme: Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
Endring i Fugl Meyer Motor Assessment-score i den berørte armen, minimum: 0, maksimum: 66 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av mobilitetsfunksjon
|
Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
|
Grepstyrke (kg)
Tidsramme: Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
Målt med digitalt håndholdt dynamometer (gjennomsnitt av 3 avlesninger) for begge hender
|
Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
|
Hr-QOL skalaer ved hjelp av SS-QOL (Stroke specific Quality of Life-skala)
Tidsramme: Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
Livskvalitetsskala spesifikk for slagpasienter, minimum 49, maksimum 245; med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
|
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
Standardisert mål på helserelatert livskvalitet ved bruk av en 5-nivåskala (ingen problem, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til)
|
Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
|
Self-efficacy-utfall ved UPSET (øvre ekstremitets selveffektivitetstest)
Tidsramme: Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
Spørreskjema for å måle egeneffektivitet i ulike oppgaver etter hjerneslag
|
Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uke 3 (midt i klinikktrening), 4 (slutt på klinikktrening), 8 (slutt på hjemmetrening)
|
For å vurdere den generelle brukervennligheten til tenoexo (effektivitet, effektivitet, tilfredshet), skalert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Uke 3 (midt i klinikktrening), 4 (slutt på klinikktrening), 8 (slutt på hjemmetrening)
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Uke 3 (midt i klinikktrening), 4 (slutt på klinikktrening), 8 (slutt på hjemmetrening)
|
For å evaluere brukertilfredshet med hjelpemidler, skalert fra 1 (Ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (Svært fornøyd)
|
Uke 3 (midt i klinikktrening), 4 (slutt på klinikktrening), 8 (slutt på hjemmetrening)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
Måler nivået av spastisitet ved albue- og fingerbøyerne i proksimale interfalangeale leddregioner; scoret fra "0 til 4" med "4" som indikerer at den berørte delen er mer spastisk i fleksjon/ekstensjon.
|
Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
|
Visual Analog Scale (selvrapportert smertescore)
Tidsramme: Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
Unidimensjonalt mål på smerteintensitet; "0" er ingen smerte og "10" er verste smerte.
|
Uke 2 (baseline), 4 (slutt på klinikktrening) ,8 (slutt på hjemmetrening) ,12 (oppfølgingsvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB2023/00448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .