Eine explorative Studie einer tragbaren Roboterhandorthese
8. Mai 2024 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital
Eine explorative Studie einer tragbaren Roboterhandorthese in der Bevölkerung mit chronischen Schlaganfällen in Singapur: Eine Machbarkeitsstudie von der Klinik bis zum Heim
Bei 75 % der Schlaganfallüberlebenden bleiben die Defizite der oberen Extremitäten trotz Abschluss der vollständigen Rehabilitation bestehen. Dies ist auf die mangelnde Wirksamkeit der Rehabilitation sowie auf den Grad der verfügbaren Unterstützung und Ressourcen zurückzuführen.
In dieser Studie planen die Forscher, den Einsatz unterstützender Technologien bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterstützende Technologien haben vielversprechende Ergebnisse bei der sofortigen Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten gezeigt.
RELab tenoexo ist eine vollständig tragbare und tragbare Roboterhandorthese (RHO), die für funktionelles Training verwendet wird. Sein Design unterstützt Endbenutzer beim funktionellen Öffnen und Schließen der Hände und kann bei Therapieübungen oder bei funktionellen Aktivitäten eingesetzt werden. Während frühere Untersuchungen die Wirksamkeit bei Rückenmarksverletzungen gezeigt haben, ist es nicht auf multiethnische Schlaganfallpopulationen zugeschnitten.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und den Umfang zu ermitteln, in dem das RELab tenoexo das Therapietraining in der Klinik ergänzen und darüber hinaus sowohl als Trainings- als auch als Hilfsmittel im häuslichen Umfeld eingesetzt werden kann. Darüber hinaus soll das Ausmaß der Beanspruchung der oberen Gliedmaßen vor, während und nach der Trainingsperiode untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: May Kyi Thet Mon
- Telefonnummer: 68894580
- E-Mail: May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit dem ersten klinischen Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) mit hemiplegischen motorischen Defiziten aufgrund des Schlaganfalls, diagnostiziert durch CT oder MRT.
- Post-Schlaganfall von mindestens 6 Monaten mit stabilem neurologischen Status.
- Alter 21 bis 80 Jahre.
- Hemiplegisches Muster und Schulterabduktion MRC-Motorleistung > 2/5 und Ellenbogenstreckung > 2/5
- Verfügt über einen stabilen Wohnsitz und einen Betreuer/NOK, der beim Anlegen des Geräts hilft und das Training zu Hause überwacht
- MOCA > oder gleich 22/30
- Kann am Forschungsstandort eine Einverständniserklärung abgeben und unterzeichnen.
- Kann Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-schlaganfallbedingte Ursachen für eine Beeinträchtigung der Armmotorik.
- Hat instabile oder unheilbare medizinische Zustände, die die Teilnahme beeinträchtigen können (z. B. ungelöste Sepsis, posturale Hypotonie, Nierenversagen im Endstadium, Krebs, retrovirale Erkrankung, unter immunsuppressiver Therapie) oder eine voraussichtliche Lebenserwartung von <1 Jahr aufgrund einer bösartigen oder neurodegenerativen Erkrankung.
- Lokale Faktoren, die sich durch eine intensive Armtherapie verschlimmern können: Spastik der modifizierten Ashworth-Skala der Grade 3–4, Hautwunden, Schulterschmerzen, Schmerzskala >5/10, aktive/nicht verbundene Frakturen oder Arthritis oder feste Gelenk-/Gewebeflexionskontrakturen der Schulter , Ellenbogen, Handgelenk oder Finger sind nicht mit der Tenoexo-Schnittstelle kompatibel.
- Patient mit schwerwiegenden kognitiven, wahrnehmungsbezogenen (einschließlich Halbvernachlässigung) und/oder emotionalen Verhaltensproblemen, die eine Teilnahme ausschließen.
- Sie verspüren mittelschwere bis starke Schmerzen (numerische vertikale Schmerzskala > 5).
- Ist schwanger oder stillt. Weder das Tenoexo noch die IMUs wurden getestet, um die Anwendung bei schwangeren und/oder stillenden Müttern zu bewerten. Darüber hinaus kann eine Schwangerschaft aufgrund der Studiendauer die Einhaltung des Studienplans erschweren.
- Habe einen Herzschrittmacher. Im gesamten System kommen Magnete zum Einsatz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RELab tenoexo
3 Wochen Kliniktraining (9 Trainingssitzungen, zwei klinische Beurteilungen und 2 Usability-Bewertungen), gefolgt von 2 Wochen Heimtraining (1 Stunde tägliches Training und im von den Teilnehmern gewünschten Umfang).
Zuletzt einmonatige klinische Nachuntersuchung und IMU-Datenerfassung.
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Das RELab tenoexo ist ein vollständig tragbares und tragbares RHO, das am Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab) der ETH Zürich entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des Action Research Arm Test (ARAT).
Zeitfenster: Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Der Funktions- und Geschicklichkeits-Score im betroffenen Arm wurde anhand von 19 motorischen Funktionstests in 4 Untergruppen bewertet; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 57, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktion hinweist.
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Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)-Skala
Zeitfenster: Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Änderung des Fugl-Meyer-Motorbewertungswerts im betroffenen Arm, Minimum: 0, Maximum: 66, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Mobilitätsfunktion hinweisen
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Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Griffstärke (kg)
Zeitfenster: Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Gemessen mit einem digitalen Handdynamometer (Mittelwert aus 3 Messwerten) für beide Hände
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Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Hr-QOL-Skalen mit SS-QOL (Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala)
Zeitfenster: Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Lebensqualitätsskala speziell für Schlaganfallpatienten, mindestens 49, höchstens 245; wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
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Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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EQ-5D-5L-Skala
Zeitfenster: Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand einer 5-stufigen Skala (kein Problem, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, nicht möglich)
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Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Selbstwirksamkeitsergebnisse nach UPSET (Selbstwirksamkeitstest der oberen Gliedmaßen)
Zeitfenster: Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit bei verschiedenen Aufgaben nach einem Schlaganfall
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Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Woche 3 (Mitte des Kliniktrainings), 4 (Ende des Kliniktrainings), 8 (Ende des Heimtrainings)
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Zur Beurteilung der allgemeinen Benutzerfreundlichkeit des Tenoexo (Effektivität, Effizienz, Zufriedenheit), skaliert von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu)
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Woche 3 (Mitte des Kliniktrainings), 4 (Ende des Kliniktrainings), 8 (Ende des Heimtrainings)
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Quebecer Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie (QUEST)
Zeitfenster: Woche 3 (Mitte des Kliniktrainings), 4 (Ende des Kliniktrainings), 8 (Ende des Heimtrainings)
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Zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit mit unterstützender Technologie, skaliert von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
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Woche 3 (Mitte des Kliniktrainings), 4 (Ende des Kliniktrainings), 8 (Ende des Heimtrainings)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Misst den Grad der Spastik an den Ellenbogen- und Fingerbeugern der proximalen Interphalangealgelenkregionen; Bewertung von „0 bis 4“, wobei „4“ anzeigt, dass der betroffene Teil in Flexion/Extension spastischer ist.
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Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Visuelle Analogskala (selbstberichteter Schmerzwert)
Zeitfenster: Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Eindimensionales Maß für die Schmerzintensität; „0“ bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ bedeutet schlimmster Schmerz.
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Woche 2 (Grundlinie), 4 (Ende des Trainings in der Klinik), 8 (Ende des Heimtrainings), 12 (Nachuntersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB2023/00448
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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