Uno studio esplorativo su un'ortesi indossabile per mano robotica
8 maggio 2024 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital
Uno studio esplorativo su un'ortesi robotica indossabile per la mano nella popolazione colpita da ictus cronico a Singapore: una prova di fattibilità da clinica a casa
I deficit degli arti superiori rimangono solitamente nel 75% dei sopravvissuti all'ictus nonostante abbiano completato la riabilitazione completa. Ciò è dovuto alla mancanza di efficacia della riabilitazione e al grado di sostegno e di risorse disponibili.
In questo studio, i ricercatori intendono studiare l’uso delle tecnologie assistive nei sopravvissuti all’ictus cronico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le tecnologie assistive hanno mostrato risultati promettenti nel miglioramento immediato delle capacità funzionali.
RELab tenoexo è un'ortesi per mano robotica (RHO) completamente indossabile e portatile utilizzata per l'allenamento funzionale. Il suo design supporta gli utenti finali con l'apertura e la chiusura funzionale della mano e può essere applicato in esercizi terapeutici o durante attività funzionali. Sebbene ricerche precedenti abbiano dimostrato la sua efficacia per le lesioni del midollo spinale, non è stato adattato alle popolazioni multietniche colpite da ictus.
Questo studio mira a determinare la fattibilità e la misura in cui RELab tenoexo può integrare la formazione terapeutica in clinica e essere ulteriormente utilizzato sia come dispositivo di formazione che di assistenza nell'ambiente domestico. Inoltre, mira anche a indagare la quantità di utilizzo degli arti superiori prima, durante e dopo il periodo di allenamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: May Kyi Thet Mon
- Numero di telefono: 68894580
- Email: May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con primo ictus clinico (ischemico o emorragico) con deficit motorio emiplegico dovuto a ictus diagnosticato mediante TC o RM.
- Post ictus di almeno 6 mesi con stato neurologico stabile.
- Età dai 21 agli 80 anni.
- Modello emiplegico e potenza motoria MRC di abduzione della spalla > 2/5 ed estensione del gomito > 2/5
- Ha una residenza stabile a casa e un assistente/NOK che assiste nell'indossare il dispositivo e supervisiona l'esercizio fisico a casa
- MOCA > o uguale a 22/30
- In grado di dare e firmare il consenso informato nel sito di ricerca.
- In grado di parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Cause non correlate all’ictus di compromissione motoria del braccio.
- Presenta condizioni mediche instabili o terminali che possono influenzare la partecipazione (ad esempio: sepsi irrisolta, ipotensione posturale, insufficienza renale allo stadio terminale, cancro, malattia retrovirale, terapia immunosoppressiva) o aspettativa di vita prevista <1 anno a causa di tumori maligni o disturbi neurodegenerativi.
- Fattori locali che possono essere peggiorati dalla terapia intensiva del braccio: spasticità dei gradi 3-4 della scala modificata di Ashworth, ferite cutanee, dolore alla spalla Scala del dolore> 5/10, fratture attive/non unite o artrite o contratture in flessione articolare/tissutale fissa della spalla , gomito, polso o dita incompatibili con l'interfaccia tenoexo.
- Paziente con gravi problemi cognitivi, percettivi (incluso emi-abbandono) e/o emotivo-comportamentali che precludono la partecipazione.
- Livelli di dolore da moderati a gravi (scala numerica del dolore verticale> 5).
- È incinta o sta allattando. Né il tenoexo né le IMU sono stati testati per valutare l'utilizzo con madri incinte e/o che allattano. Inoltre, a causa della durata dello studio, la gravidanza potrebbe rendere difficile seguire il programma dello studio.
- Avere un pacemaker. I magneti sono utilizzati in tutto il sistema.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RELab tenoexo
3 settimane di formazione clinica (9 sessioni di formazione, due valutazioni cliniche e 2 valutazioni di usabilità) seguite da 2 settimane di formazione a casa (formazione giornaliera di 1 ora e nella misura desiderata dai partecipanti).
Infine, valutazione clinica di follow-up a 1 mese e raccolta dati IMU.
|
Il RELab tenoexo è un RHO completamente indossabile e portatile sviluppato presso il Laboratorio di ingegneria della riabilitazione (RELab) dell'ETH di Zurigo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'Action Research Arm Test (ARAT).
Lasso di tempo: Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
Punteggio funzionale e di destrezza nel braccio interessato valutato utilizzando 19 test di funzione motoria in 4 sottogruppi; punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 57, dove il punteggio più alto indica una funzione migliore.
|
Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione motoria Fugl-Meyer (FMA).
Lasso di tempo: Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
Variazione del punteggio Fugl Meyer Motor Assessment nel braccio interessato, minimo: 0, massimo: 66 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di funzione motoria
|
Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
|
Forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
Misurato con dinamometro digitale portatile (media di 3 letture) per entrambe le mani
|
Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
|
Scale Hr-QOL utilizzando SS-QOL (scala della qualità della vita specifica per l'ictus)
Lasso di tempo: Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
Scala della qualità della vita specifica per i pazienti con ictus, minimo 49, massimo 245; con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
|
Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
|
Scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
Misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute utilizzando una scala a 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapace di farlo)
|
Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
|
Risultati di autoefficacia mediante UPSET (test di autoefficacia degli arti superiori)
Lasso di tempo: Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
Questionario per misurare l’autoefficacia in vari compiti dopo l’ictus
|
Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
|
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Settimana 3 (metà della formazione in clinica), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio)
|
Valutare l'usabilità complessiva del tenoexo (efficacia, efficienza, soddisfazione), scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
|
Settimana 3 (metà della formazione in clinica), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio)
|
|
Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive (QUEST)
Lasso di tempo: Settimana 3 (metà della formazione in clinica), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio)
|
Valutare la soddisfazione dell'utente rispetto alla tecnologia assistiva, scalando da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
|
Settimana 3 (metà della formazione in clinica), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
Misura il livello di spasticità dei flessori del gomito e delle dita delle regioni articolari interfalangee prossimali; punteggio da "0 a 4" con "4" che indica che la parte interessata è più spastica in flessione/estensione.
|
Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
|
Scala analogica visiva (punteggio del dolore auto-riferito)
Lasso di tempo: Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
Misura unidimensionale dell'intensità del dolore; "0" indica l'assenza di dolore e "10" il dolore peggiore.
|
Settimana 2 (baseline), 4 (fine della formazione in clinica), 8 (fine della formazione a domicilio), 12 (valutazione di follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB2023/00448
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .