Feltáró vizsgálat egy hordható robot kézortézisről
2024. május 8. frissítette: Tan Tock Seng Hospital
Feltáró tanulmány egy hordható robotos kézortézisről a krónikus stroke-os populációban Szingapúrban: A klinikától az otthonig megvalósíthatósági próba
A felső végtag hiányosságai általában a stroke túlélők 75%-ánál maradnak a teljes rehabilitáció befejezése ellenére. Ennek oka a rehabilitáció hatékonyságának, valamint a rendelkezésre álló támogatás és források hiánya.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a segítő technológiák alkalmazását krónikus stroke-túlélőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kisegítő technológiák ígéretes eredményeket mutattak a funkcionális képességek azonnali javulása terén.
A RELab tenoexo egy teljesen hordható és hordozható robot kézi ortézis (RHO), amelyet funkcionális edzésekhez használnak. Kialakítása funkcionális kéznyitással és zárással támogatja a végfelhasználókat, és alkalmazható terápiás gyakorlatokban vagy funkcionális tevékenységek során. Míg a korábbi kutatások bebizonyították, hogy hatásos a gerincvelő-sérülések kezelésére, ezt nem szabták többnemzetiségű stroke-populációra.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a RELab tenoexo milyen megvalósíthatósággal és mértékben tudja kiegészíteni a terápiás képzést a klinikán, és hogyan használható tovább oktató és segédeszközként az otthoni környezetben. Ezen túlmenően az is célja, hogy megvizsgálja a felső végtag használatának mértékét a képzési időszak előtt, alatt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: May Kyi Thet Mon
- Telefonszám: 68894580
- E-mail: May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első klinikai stroke-ban (ischaemiás vagy haemorrhagiás) szenvedő beteg, akinek agyvérzés miatti hemiplegikus motoros hiánya(i) van, CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizáltak.
- Legalább 6 hónapos stroke után, stabil neurológiai állapottal.
- 21 éves kortól 80 éves korig.
- Hemiplegikus mintázat és váll-abdukciós MRC motorteljesítmény > 2/5 és könyöknyújtás > 2/5
- Stabil otthoni lakhellyel és gondozóval/NOK-kal rendelkezik, aki segít az eszköz felhelyezésében és az otthoni gyakorlatok felügyeletében
- MOCA > vagy egyenlő 22/30
- Képes tájékozott beleegyezést adni és aláírni a kutatóhelyen.
- Képes angolul beszélni
Kizárási kritériumok:
- A kar motoros károsodásának nem stroke-hoz kapcsolódó okai.
- Instabil vagy terminális egészségügyi állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a részvételt (pl. megoldatlan szepszis, testtartási hipotenzió, végstádiumú veseelégtelenség, rák, retrovírusos betegség, immunszuppresszív terápia alatt), vagy rosszindulatú daganat vagy neurodegeneratív rendellenesség miatt a várható élettartama 1 év alatti.
- Helyi tényezők, amelyeket az intenzív karterápia ronthat: a módosított Ashworth-skála 3-4 fokozatú spaszticitása, bőrsebek, vállfájdalom Fájdalom skála >5/10, aktív/nem egyesült törések vagy ízületi gyulladás vagy a váll fix ízületi/szöveti flexiós kontraktúrái , könyök, csukló vagy ujjak nem kompatibilisek a tenoexo interfésszel.
- Súlyos kognitív, észlelési (beleértve a félig elhanyagoltságot) és/vagy érzelmi-viselkedési problémákkal küzdő páciens, amelyek kizárják a részvételt.
- Közepes vagy súlyos fokú fájdalom (numerikus függőleges fájdalomskála > 5).
- Terhes vagy szoptat. Sem a tenoexót, sem az IMU-kat nem tesztelték a terhes és/vagy szoptató anyáknál való alkalmazás értékelésére. Ezenkívül a vizsgálat hossza miatt a terhesség megnehezítheti a vizsgálati ütemterv betartását.
- Legyen szívritmus-szabályozó. Mágneseket használnak az egész rendszerben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RELab tenoexo
3 hét klinikai képzésben (9 képzés, két klinikai felmérés és 2 használhatósági értékelés), majd 2 hét otthoni képzés (napi 1 órás képzés és a résztvevők kívánsága szerint).
Végül 1 hónapos nyomon követés klinikai értékelés és IMU adatgyűjtés.
|
A RELab tenoexo egy teljesen hordható és hordozható RHO, amelyet a zürichi ETH Rehabilitation Engineering Laboratory-ban (RELab) fejlesztettek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT) pontszáma
Időkeret: 2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
Az érintett kar funkcionális és kézügyességi pontszáma 19 motoros funkcióteszttel értékelve, 4 alcsoportban; minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 57, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
|
2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) skála
Időkeret: 2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
Változás a Fugl Meyer Motor Assessment pontszámában az érintett karban, minimum: 0, maximum: 66, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szintű mobilitást jelez
|
2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
|
Tapadási szilárdság (kg)
Időkeret: 2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
Digitális kézi dinamométerrel mérve (3 leolvasás átlaga) mindkét kézre
|
2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
|
Hr-QOL skálák SS-QOL (Stroke specific Life Quality of Life skála) használatával
Időkeret: 2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
A stroke-betegekre jellemző életminőség skála, minimum 49, maximum 245; magasabb pontszámmal, ami jobb funkciót jelez.
|
2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
|
EQ-5D-5L mérleg
Időkeret: 2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
Az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma 5 fokozatú skálán (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, nem tud)
|
2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
|
Önhatékonysági eredmények UPSET segítségével (felső végtag önhatékonysági tesztje)
Időkeret: 2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
Kérdőív a stroke utáni különböző feladatok önhatékonyságának mérésére
|
2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 3. hét (klinikai képzés közepén), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. hét (otthoni képzés vége)
|
A tenoexo általános használhatóságának (hatékonyság, hatékonyság, elégedettség) értékeléséhez 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) skálázva
|
3. hét (klinikai képzés közepén), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. hét (otthoni képzés vége)
|
|
Quebec felhasználói elégedettségi értékelése a segítő technológiával (QUEST)
Időkeret: 3. hét (klinikai képzés közepén), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. hét (otthoni képzés vége)
|
A kisegítő technológiával való felhasználói elégedettség értékeléséhez 1-től (egyáltalán nem elégedett) 5-ig (nagyon elégedett) skálázva
|
3. hét (klinikai képzés közepén), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. hét (otthoni képzés vége)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: 2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
Méri a görcsösségi szintet a könyök és az ujjhajlítóknál a proximális interphalangealis ízületi régiókban; "0-tól 4-ig" pontozott, ahol a "4" azt jelzi, hogy az érintett rész görcsösebb a hajlításban/nyújtásban.
|
2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
|
Vizuális analóg skála (önálló fájdalompontszám)
Időkeret: 2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
A fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke; A „0” nem fájdalom, a „10” pedig a legrosszabb fájdalom.
|
2. hét (alapállapot), 4. hét (klinikai képzés vége), 8. (otthoni képzés vége), 12. hét (utólagos értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB2023/00448
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve