Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus puettavasta robottikäsiortoosista

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tan Tock Seng Hospital

Tutkiva tutkimus puettavasta robottikäsiortoosista kroonisen aivohalvauksen saaneessa väestössä Singaporessa: klinikalta kotiin toteutettavuuskoe

Yläraajojen vajaatoiminta säilyy tavallisesti 75 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä huolimatta täydellisestä kuntoutuksesta. Tämä johtuu kuntoutuksen tehottomuudesta sekä käytettävissä olevan tuen ja resurssien määrästä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia avustavien tekniikoiden käyttöä kroonisista aivohalvauksista selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aputeknologiat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia välittömässä toiminnallisten kykyjen parantamisessa.

RELab tenoexo on täysin puettava ja kannettava robottikäsiortoosi (RHO), jota käytetään toiminnalliseen harjoitteluun. Sen muotoilu tukee loppukäyttäjiä toimivalla käsien avaamisella ja sulkemisella, ja sitä voidaan soveltaa terapiaharjoitteissa tai toiminnallisen toiminnan aikana. Vaikka aiemmat tutkimukset osoittivat sen tehokkuuden selkäydinvaurioiden hoidossa, sitä ei ole räätälöity monietnisille aivohalvauspopulaatioille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin RELab tenoexo voi täydentää hoitokoulutusta klinikalla ja käyttää sitä edelleen sekä koulutus- että apuvälineenä kotiympäristössä. Lisäksi tavoitteena on selvittää yläraajojen käytön määrää ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ensimmäinen kliininen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), jolla on aivohalvauksesta johtuvat hemiplegiset motoriset vajeet TT- tai MRI-diagnoosin mukaan.
  • Aivohalvauksen jälkeinen vähintään 6 kuukautta, ja neurologinen tila on vakaa.
  • Ikä 21-80 vuotta.
  • Hemipleginen kuvio ja olkapään abduktio MRC-moottorin teho > 2/5 ja kyynärpään ojennus > 2/5
  • Hänellä on vakaa kotiasunto ja hoitaja/NOK, joka auttaa laitteen pukemisessa ja valvoo kotiharjoitusta
  • MOCA > tai yhtä suuri kuin 22/30
  • Pystyy antamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimuspaikalla.
  • Pystyy puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaukseen liittymättömät syyt käsivarren moottorin vajaatoimintaan.
  • Hänellä on epävakaat tai terminaalit sairaudet, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen (esim. ratkaisematon sepsis, posturaalinen hypotensio, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, syöpä, retrovirussairaus, immunosuppressiivisessa hoidossa) tai arvioitu elinajanodote on <1 vuosi pahanlaatuisen kasvaimen tai hermostoa rappeuttavan häiriön vuoksi.
  • Paikalliset tekijät, joita voi pahentaa intensiivinen käsivarsihoito: modifioidun Ashworth-asteikon spastisuus, asteikot 3-4, ihohaavat, olkapääkipu Kipuasteikko >5/10, aktiiviset/ei-yhtenäiset murtumat tai niveltulehdus tai olkapään kiinteät nivel-/kudoskontraktuurit , kyynärpää, ranne tai sormet eivät ole yhteensopivia tenoexo-liitännän kanssa.
  • Potilas, jolla on vakavia kognitiivisia, havaintoja (mukaan lukien puolilaiminlyönti) ja/tai tunne-käyttäytymisongelmia, jotka estävät osallistumisen.
  • Kohtalainen tai vaikea kipu (numeerinen pystysuuntainen kipuasteikko > 5).
  • On raskaana tai imettää. Tenoeksoa tai IMU:ta ei ole testattu käytön arvioimiseksi raskaana oleville ja/tai imettäville äideille. Lisäksi tutkimuksen pituuden vuoksi raskaus voi vaikeuttaa tutkimusaikataulun noudattamista.
  • Ota sydämentahdistin. Magneetteja käytetään koko järjestelmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RELab tenoexo
3 viikkoa klinikkakoulutuksessa (9 koulutustilaisuutta, kaksi kliinistä arviointia ja 2 käytettävyysarviointia), jota seuraa 2 viikkoa kotikoulutusta (1 tunnin päivittäinen koulutus ja osallistujien halutessasi). Lopuksi 1 kuukauden seuranta kliininen arviointi ja IMU-tietojen keruu.
Laite: RELab tenoexo
RELab tenoexo on täysin puettava ja kannettava RHO, joka on kehitetty ETH Zürichin Rehabilitation Engineering Laboratoryssa (RELab).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
Toiminnalliset ja kätevyyden pisteet sairastuneessa käsivarressa arvioituna käyttämällä 19 motorisen toiminnan testiä 4 alajoukossa; vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 57, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
Muutos Fugl Meyer Motor Assessment -pisteissä sairastuneessa käsivarressa, minimi: 0, maksimi: 66, korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta
Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
Tartunnan vahvuus (kg)
Aikaikkuna: Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
Mitattu digitaalisella käsidynamometrillä (kolmen lukeman keskiarvo) molemmille käsille
Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
Hr-QOL-asteikot SS-QOL:lla (Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko)
Aikaikkuna: Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
Aivohalvauspotilaiden elämänlaatuasteikko, vähintään 49, maksimi 245; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
EQ-5D-5L vaaka
Aikaikkuna: Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
Standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta 5-tason asteikolla (ei ongelmaa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty)
Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
Itsetehokkuustulokset UPSET-testillä (ylaraajan itsetehokkuustesti)
Aikaikkuna: Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
Kyselylomake itsetehokkuuden mittaamiseksi erilaisissa aivohalvauksen jälkeisissä tehtävissä
Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Viikko 3 (klinikalla harjoittelun puolivälissä), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen lopussa), 8 (kotikoulutuksen lopussa)
Tenoexon yleisen käytettävyyden arvioimiseksi (tehokkuus, tehokkuus, tyytyväisyys), skaalaus 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä)
Viikko 3 (klinikalla harjoittelun puolivälissä), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen lopussa), 8 (kotikoulutuksen lopussa)
Quebecin käyttäjien tyytyväisyys avustavaan teknologiaan (QUEST)
Aikaikkuna: Viikko 3 (klinikalla harjoittelun puolivälissä), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen lopussa), 8 (kotikoulutuksen lopussa)
Arvioidaksesi käyttäjien tyytyväisyyttä avustavaan tekniikkaan, skaalaus 1:stä (en ollenkaan tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytyväinen)
Viikko 3 (klinikalla harjoittelun puolivälissä), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen lopussa), 8 (kotikoulutuksen lopussa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
Mittaa spastisuuden tason proksimaalisten interfalangeaalisten nivelalueiden kyynärpäästä ja sormen koukistajista; arvosana "0 - 4" ja "4" osoittaa, että vahingoittunut osa on spastisempi taivutuksessa/venyttelyssä.
Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
Visual Analogue Scale (itseraportoitu kipupistemäärä)
Aikaikkuna: Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta; "0" tarkoittaa ei kipua ja "10" on pahin kipu.
Viikko 2 (perus), 4 (klinikalla harjoitettavan koulutuksen loppu), 8 (kotikoulutuksen loppu), 12 (seurantaarviointi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tan Tock Seng Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSRB2023/00448

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa