Une étude exploratoire d'une orthèse de main robotique portable
8 mai 2024 mis à jour par: Tan Tock Seng Hospital
Une étude exploratoire d'une orthèse de main robotique portable dans la population victime d'un AVC chronique à Singapour : un essai de faisabilité de la clinique au domicile
Les déficits des membres supérieurs persistent généralement chez 75 % des survivants d'un AVC malgré une rééducation complète. Cela est dû au manque d’efficacité de la réadaptation et au degré de soutien et de ressources disponibles.
Dans cette étude, les enquêteurs prévoient d'étudier l'utilisation de technologies d'assistance chez les survivants d'un AVC chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les technologies d'assistance ont montré des résultats prometteurs en matière d'amélioration immédiate des capacités fonctionnelles.
RELab tenoexo est une orthèse de main robotique (RHO) entièrement portable et portable utilisée pour l'entraînement fonctionnel. Sa conception aide les utilisateurs finaux à ouvrir et fermer les mains de manière fonctionnelle et peut être utilisée lors d'exercices thérapeutiques ou d'activités fonctionnelles. Bien que des recherches antérieures aient démontré son efficacité dans le traitement des lésions de la moelle épinière, elles n'ont pas été adaptées aux populations multiethniques victimes d'un AVC.
Cette étude vise à déterminer la faisabilité et la mesure dans laquelle le RELab tenoexo peut compléter la formation thérapeutique en clinique et être utilisé à la fois comme dispositif de formation et d'assistance dans l'environnement domestique. En outre, il vise également à étudier la quantité d'utilisation des membres supérieurs avant, pendant et après la période d'entraînement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: May Kyi Thet Mon
- Numéro de téléphone: 68894580
- E-mail: May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant pour la première fois un accident vasculaire cérébral clinique (ischémique ou hémorragique) avec déficit moteur hémiplégique dû à un accident vasculaire cérébral diagnostiqué par tomodensitométrie ou IRM.
- Après un accident vasculaire cérébral d'au moins 6 mois avec un état neurologique stable.
- De 21 à 80 ans.
- Modèle hémiplégique et abduction de l'épaule, puissance du moteur MRC > 2/5 et extension du coude > 2/5
- Dispose d'un domicile stable et d'un soignant/NOK pour aider à enfiler l'appareil et superviser les exercices à domicile
- MOCA > ou égal à 22/30
- Capable de donner et de signer un consentement éclairé sur le site de recherche.
- Capable de parler anglais
Critère d'exclusion:
- Causes non liées à un accident vasculaire cérébral de déficience motrice du bras.
- Présente des problèmes de santé instables ou en phase terminale qui peuvent affecter la participation (par exemple : septicémie non résolue, hypotension orthostatique, insuffisance rénale terminale, cancer, maladie rétrovirale, traitement immunosuppresseur) ou une espérance de vie prévue de <1 an en raison d'une tumeur maligne ou d'un trouble neurodégénératif.
- Facteurs locaux qui peuvent être aggravés par une thérapie intensive du bras : spasticité de grades 3 à 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée, plaies cutanées, douleur à l'épaule sur une échelle de douleur > 5/10, fractures actives/non soudées ou arthrite ou contractures fixes de flexion des articulations/tissus de l'épaule. , coude, poignet ou doigts incompatibles avec l'interface tenoexo.
- Patient présentant de graves problèmes cognitifs, perceptuels (y compris une hémi-négligence) et/ou émotionnels et comportementaux qui empêchent la participation.
- Ressentir des niveaux de douleur modérés à sévères (échelle numérique verticale de la douleur > 5).
- Est enceinte ou allaite. Ni le tenoexo ni les IMU n'ont été testés pour évaluer leur utilisation chez les femmes enceintes et/ou allaitantes. De plus, en raison de la durée de l’étude, la grossesse peut rendre difficile le respect du calendrier de l’étude.
- Ayez un stimulateur cardiaque. Des aimants sont utilisés dans tout le système.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RELab tenoexo
3 semaines de formation clinique (9 séances de formation, deux évaluations cliniques et 2 évaluations d'utilisabilité) suivies de 2 semaines de formation à domicile (1 heure de formation quotidienne et dans la mesure où les participants le souhaitent).
Enfin, évaluation clinique de suivi d'un mois et collecte de données IMU.
|
Le RELab tenoexo est un RHO entièrement portable et portable développé au Laboratoire d'ingénierie de réadaptation (RELab) de l'ETH Zurich.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
Score fonctionnel et de dextérité dans le bras affecté évalué à l'aide de 19 tests de fonction motrice répartis dans 4 sous-ensembles ; score minimum = 0, score maximum = 57, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
|
Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation motrice Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
Modification du score d'évaluation motrice Fugl Meyer dans le bras affecté, minimum : 0, maximum : 66 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonction de mobilité
|
Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
|
Force de préhension (kg)
Délai: Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
Mesuré par un dynamomètre numérique portatif (moyenne de 3 lectures) pour les deux mains
|
Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
|
Échelles Hr-QOL utilisant SS-QOL (échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC)
Délai: Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
Échelle de qualité de vie spécifique aux patients victimes d'un AVC, minimum 49, maximum 245 ; avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
|
Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
|
Échelle EQ-5D-5L
Délai: Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
Mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé à l'aide d'une échelle à 5 niveaux (pas de problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapable)
|
Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
|
Résultats d'auto-efficacité par UPSET (test d'auto-efficacité des membres supérieurs)
Délai: Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
Questionnaire pour mesurer l'auto-efficacité dans diverses tâches après un AVC
|
Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
|
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Semaine 3 (mi-formation en clinique), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile)
|
Évaluer la convivialité globale du tenoexo (efficacité, efficience, satisfaction), sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord)
|
Semaine 3 (mi-formation en clinique), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile)
|
|
Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST)
Délai: Semaine 3 (mi-formation en clinique), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile)
|
Évaluer la satisfaction des utilisateurs à l'égard des technologies d'assistance, sur une échelle de 1 (Pas satisfait du tout) à 5 (Très satisfait)
|
Semaine 3 (mi-formation en clinique), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
Mesure le niveau de spasticité au niveau des fléchisseurs du coude et des doigts des régions articulaires interphalangiennes proximales ; noté de « 0 à 4 » avec « 4 » indiquant que la partie affectée est plus spastique en flexion/extension.
|
Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
|
Échelle visuelle analogique (score de douleur autodéclaré)
Délai: Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
Mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur ; "0" signifie aucune douleur et "10" signifie la pire douleur.
|
Semaine 2 (référence), 4 (fin de la formation en clinique), 8 (fin de la formation à domicile), 12 (évaluation de suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB2023/00448
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .